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Pharmakokinetik von AP214-Acetat bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen

16. Mai 2011 aktualisiert von: Action Pharma A/S
Der Zweck der vorliegenden Forschungsstudie besteht darin, die Pharmakokinetik sowie die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik verschiedener aufsteigender Dosierungsschemata von AP214 bei Patienten zu untersuchen, die sich einer Herzoperation unterziehen. AP214, das Prüfpräparat, wird entwickelt, um potenziell postoperative Nierenschäden nach der Reparatur eines thorakalen Aortenaneurysmas zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Department of Cardiac and Thoracic Surgery, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital, Department of Cardiac, Thoracic and Vascular Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat das studienspezifische Einverständnisformular unterzeichnet.
  2. Patienten ≥ 18 Jahre alt, männlich oder weiblich, nicht im gebärfähigen Alter (postmenopausal oder dauerhaft sterilisiert, z. B. Tubenligatur, Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie), unabhängig von der ethnischen Zugehörigkeit.
  3. Patienten, die sich einer Operation zur Reparatur von CABG, Klappe(n), CABG/Klappe(n) und/oder Aortenwurzel oder aufsteigendem Aortenaneurysma unterziehen.
  4. Cleveland Clinic Renal Score ≥ 2 (höheres als durchschnittliches Risiko für AKI).
  5. EF ≥ 30 %, bewertet innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening-Besuch.

Ausschlusskriterien:

  1. Herzchirurgie soll „off pump“ ohne kardiopulmonalen Bypass durchgeführt werden.
  2. Kreislaufstillstand im Zusammenhang mit einer Operation zur Reparatur der Aortenwurzel oder eines aufsteigenden Aortenaneurysmas.
  3. Bestätigte oder vermutete Endokarditis.
  4. Erfordert eine erneute Operation an einer der Klappen innerhalb von 3 Monaten nach dem ursprünglichen chirurgischen Eingriff an der Klappe.
  5. Erhalt von Aprotinin während der Studie, vom Screening bis zum 90. Tag.
  6. ≤ 48 Stunden vor der geplanten Operation eine Herz-Kreislauf-Katheterisierung durchgeführt haben.
  7. Aktive Magengeschwüre und Gastritis.
  8. Hämoccult-positiver Stuhlgang, hämatologische Störungen, Blutungs- und Gerinnungsstörungen.
  9. Empfang von Dopamin in Nierendosen (2–4 µg/kg/min) vom Screening bis zum Tag der Operation.
  10. S-Kreatinin größer als 2,1 mg/dl.
  11. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat.
  12. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Ondansetron oder andere selektive 5-Hydroxytryptamin-3 (5-HT3)-Rezeptorantagonisten.
  13. Aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie.
  14. Zuvor mit AP214 dosiert.
  15. Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb der letzten 6 Monate.
  16. Körpergewicht über 140 kg.
  17. Vorgeschichte einer Organtransplantation.
  18. Frauen im gebärfähigen Alter, schwanger oder stillend.
  19. Aktueller Alkohol- oder Substanzmissbrauch nach ärztlicher Einschätzung des Prüfarztes.
  20. Hat eine geistige Behinderung oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis der Prozessabläufe verhindern.
  21. Wird vom Prüfarzt aus anderen Gründen als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie erachtet, beispielsweise aufgrund einer schwerwiegenden Grunderkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AP214
Infusionen mit aufsteigenden Dosierungen von AP214
Arzneimittel: AP214
Drei 10-minütige Infusionen mit aufsteigenden Dosen von AP214
Placebo-Komparator: Placebo
Infusionen mit Kochsalzlösung
Arzneimittel: Placebo
Drei 10-minütige Infusionen isotonischer Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Pharmakokinetik von AP214 bei Patienten, die als drei 10-minütige Infusionen bei Patienten verabreicht werden, die sich einer Herzoperation unterziehen.
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 1
Tag 0 bis Tag 1
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von AP214, definiert als deskriptive Analyse von UEs und SUEs (einschließlich Analyse des Schweregrads und der Beziehung zum Prüfpräparat)
Zeitfenster: Tag 0-90
Tag 0-90

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Wirkung von AP214 auf durch Herzoperationen induzierte systemische Entzündungen, bestimmt durch die postoperativen Spitzenplasmakonzentrationen von TNF-α, IL-6, IL-8 und IL-10 sowie die Fläche unter der Kurve (AUC) für TNF-α, IL-6, IL-8 und IL-10. α, IL-6, IL-8 und IL-10
Zeitfenster: 0-24 Stunden
0-24 Stunden
Zur Beurteilung der Wirkung von AP214 auf die Entwicklung einer postoperativen akuten Nierenschädigung (AKI), wobei die AKI durch Auswertung der Serumkreatininwerte, der Urinausscheidung und der Tage ohne Nierenersatztherapie bewertet wird.
Zeitfenster: Tag 0 – Tag 30
Tag 0 – Tag 30
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AP214 anhand von Standard-Sicherheitslabordaten
Zeitfenster: Tag 0-14
Tag 0-14
Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von AP214 anhand der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Tag 0-90
Tag 0-90
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AP214 im Hinblick auf die Mortalität durch Bewertung der Gesamtmortalität
Zeitfenster: Tag 0-90
Tag 0-90
Beurteilung der Wirkung von AP214 auf Organebene (ZNS, Herz, Lunge und Wundheilung) sowie systemisch.
Zeitfenster: Tag 0-90
Tag 0-90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Action Pharma A/S

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Daniel Steinbrüchel, Professor, Department of Cardiac and Thoracic Surgery, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AP214-CS005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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