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Pharmacocinétique de l'acétate d'AP214 chez les patients subissant une chirurgie cardiaque

16 mai 2011 mis à jour par: Action Pharma A/S
Le but de la présente étude de recherche est d'étudier la pharmacocinétique, ainsi que l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacodynamique de différents schémas posologiques croissants d'AP214 chez des patients subissant une chirurgie cardiaque. AP214, le médicament expérimental, est en cours de développement pour potentiellement prévenir les lésions rénales post-chirurgicales après la réparation d'un anévrisme de l'aorte thoracique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
42

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Department of Cardiac and Thoracic Surgery, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
      • Odense, Danemark, 5000
        • Odense University Hospital, Department of Cardiac, Thoracic and Vascular Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. A signé le formulaire de consentement éclairé spécifique à l'essai.
  2. Patients ≥ 18 ans, hommes ou femmes, non en âge de procréer (ménopausées ou stérilisés de façon permanente, par ex. ligature des trompes, hystérectomie, salpingectomie bilatérale), quelle que soit l'origine ethnique.
  3. Patients subissant un pontage coronarien, une ou plusieurs valves, un pontage coronarien/valve(s) et/ou une chirurgie de réparation de la racine aortique ou de l'anévrisme de l'aorte ascendante.
  4. Cleveland Clinic Renal Score ≥ 2 (risque supérieur à la moyenne d'IRA).
  5. EF ≥ 30 %, évaluée dans les 2 mois précédant la visite de dépistage.

Critère d'exclusion:

  1. Chirurgie cardiaque à réaliser "hors pompe" sans circulation extracorporelle.
  2. Arrêt circulatoire lié à une chirurgie de réparation de la racine aortique ou d'un anévrisme de l'aorte ascendante.
  3. Endocardite confirmée ou suspectée.
  4. Nécessitant une réintervention sur l'une des valves dans les 3 mois suivant l'intervention chirurgicale valvulaire initiale.
  5. Recevoir de l'aprotinine pendant l'essai, du dépistage au jour 90.
  6. Avoir subi un cathétérisme cardiovasculaire ≤ 48 heures avant la chirurgie prévue.
  7. Ulcère peptique actif et gastrite.
  8. Selles positives hémoccultes, troubles hématologiques, hémorragiques et de la coagulation.
  9. Recevoir de la dopamine à des doses rénales (2-4 mcg/kg/min), du dépistage au jour de la chirurgie.
  10. S-créatinine supérieure à 2,1 mg/dl.
  11. Hypersensibilité connue ou suspectée au médicament expérimental.
  12. Hypersensibilité connue ou suspectée à l'ondansétron ou à d'autres antagonistes sélectifs des récepteurs 5-hydroxytryptamine 3 (5-HT3).
  13. Participation actuelle à tout autre essai clinique interventionnel.
  14. Précédemment dosé avec AP214.
  15. Utilisation de médicaments expérimentaux au cours des 6 derniers mois.
  16. Poids corporel supérieur à 140 kg.
  17. Antécédents de toute greffe d'organe.
  18. Femmes en âge de procréer, enceintes ou allaitantes.
  19. Abus actuel d'alcool ou de substances, selon le jugement médical de l'investigateur.
  20. A une incapacité mentale ou des barrières linguistiques empêchant une compréhension adéquate des procédures d'essai.
  21. Est considéré par l'investigateur comme inapte à participer à l'essai pour toute autre raison, par exemple en raison d'une affection sous-jacente grave et importante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: AP214
Perfusions de doses croissantes séquentielles d'AP214
Médicament: AP214
Trois perfusions de 10 minutes de doses croissantes séquentielles d'AP214
Comparateur placebo: Placebo
Infusions de solution saline
Médicament: Placebo
Trois perfusions de 10 minutes de solution saline isotonique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Évaluer chez les patients la pharmacocinétique de l'AP214 administré en trois perfusions de 10 minutes chez des patients subissant une chirurgie cardiaque.
Délai: Jour 0 à Jour 1
Jour 0 à Jour 1
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'AP214, définies comme une analyse descriptive des EI et des EIG (y compris l'analyse de la gravité et de la relation avec le médicament à l'essai)
Délai: Jour 0-90
Jour 0-90

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'effet de l'AP214 sur l'inflammation systémique induite par la chirurgie cardiaque o déterminée par les concentrations plasmatiques maximales postopératoires de TNF-α, IL-6, IL-8 et IL-10, et l'aire sous la courbe (AUC) pour le TNF- α, IL-6, IL-8 et IL-10
Délai: 0-24 heures
0-24 heures
Évaluer l'effet de l'AP214 sur le développement de l'insuffisance rénale aiguë (IRA) post-chirurgicale, où l'IRA est évaluée par l'évaluation des valeurs de créatinine sérique, de la diurèse et des jours sans thérapie de remplacement rénal.
Délai: Jour 0 - Jour 30
Jour 0 - Jour 30
Évaluer la sécurité et la tolérabilité de l'AP214 sur des données de laboratoire de sécurité standard
Délai: Jour 0-14
Jour 0-14
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'AP214 sur les signes vitaux
Délai: Jour 0-90
Jour 0-90
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'AP214 en termes de mortalité par évaluation de la mortalité globale
Délai: Jour 0-90
Jour 0-90
Évaluer l'effet de l'AP214 au niveau des organes (SNC, cœur, poumons et cicatrisation des plaies) ainsi que systémiquement.
Délai: Jour 0-90
Jour 0-90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Action Pharma A/S

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Daniel Steinbrüchel, Professor, Department of Cardiac and Thoracic Surgery, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 mai 2009

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 mai 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 mai 2011

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • AP214-CS005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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