Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af AP214-acetat hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi

16. maj 2011 opdateret af: Action Pharma A/S
Formålet med nærværende forskningsstudie er at undersøge farmakokinetikken, samt sikkerheden, tolerabiliteten og farmakodynamikken af ​​forskellige stigende doseringsregimer af AP214 hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi. AP214, forsøgslægemidlet, udvikles til potentielt at forhindre post-kirurgisk nyreskade efter reparation af thorax aortaaneurisme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Department of Cardiac and Thoracic Surgery, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital, Department of Cardiac, Thoracic and Vascular Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har underskrevet den forsøgsspecifikke informerede samtykkeformular.
  2. Patienter ≥ 18 år, mandlige eller kvindelige, ikke i den fødedygtige alder (postmenopausale eller permanent steriliserede, f.eks. tubal ligering, hysterektomi, bilateral salpingektomi), uanset etnicitet.
  3. Patienter, der gennemgår CABG, ventil(er), CABG/ventil(er) og/eller aortarod eller reparation af ascenderende aortaaneurisme.
  4. Cleveland Clinic Renal Score ≥ 2 (højere end gennemsnitlig risiko for AKI).
  5. EF ≥ 30 %, evalueret inden for 2 måneder før screeningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hjertekirurgi skal udføres "off pump" uden kardiopulmonal bypass.
  2. Cirkulationsstop i forbindelse med reparation af aortarod eller ascenderende aortaaneurisme.
  3. Bekræftet eller mistænkt endokarditis.
  4. Kræver en reoperation på en af ​​ventilerne inden for 3 måneder efter den oprindelige ventilkirurgiske procedure.
  5. Modtagelse af Aprotinin under forsøget, fra screening til dag 90.
  6. Efter at have gennemgået kardiovaskulær kateterisation ≤ 48 timer før planlagt operation.
  7. Aktiv mavesår sygdom og gastritis.
  8. Hæmokult positiv afføring, hæmatologiske, blødnings- og koagulationsforstyrrelser.
  9. Modtagelse af dopamin i nyredoser (2-4 mcg/kg/min), fra screening til operationsdag.
  10. S-kreatinin større end 2,1 mg/dl.
  11. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for forsøgslægemidlet.
  12. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for Ondansetron eller andre selektive 5-hydroxytryptamin 3 (5-HT3) receptorantagonister.
  13. Aktuel deltagelse i ethvert andet interventionelt klinisk forsøg.
  14. Tidligere doseret med AP214.
  15. Brug af forsøgslægemidler inden for de seneste 6 måneder.
  16. Kropsvægt over 140 kg.
  17. Historie om enhver organtransplantation.
  18. Kvinder, der er i den fødedygtige alder, gravide eller ammer.
  19. Aktuelt misbrug af alkohol eller stof, ifølge efterforskerens medicinske vurdering.
  20. Har en mental invaliditet eller sprogbarrierer, der udelukker tilstrækkelig forståelse af forsøgsprocedurer.
  21. Anses af efterforskeren for uegnet til at deltage i retssagen af ​​andre årsager, for eksempel på grund af en væsentlig alvorlig underliggende tilstand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AP214
Infusioner af sekventielle stigende doser af AP214
Medicin: AP214
Tre 10-minutters infusioner af sekventielle stigende doser af AP214
Placebo komparator: Placebo
Infusioner af saltvandsopløsning
Medicin: Placebo
Tre 10-minutters infusioner af isotonisk saltvandsopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
At vurdere hos patienter farmakokinetikken af ​​AP214 administreret som tre 10-minutters infusioner til patienter, der gennemgår hjertekirurgi.
Tidsramme: Dag 0 til dag 1
Dag 0 til dag 1
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AP214, defineret som en beskrivende analyse af AE'er og SAE'er (herunder analyse af sværhedsgrad og forhold til forsøgslægemiddel)
Tidsramme: Dag 0-90
Dag 0-90

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
For at vurdere effekten af ​​AP214 på hjertekirurgi induceret systemisk inflammation o bestemt af de postoperative maksimale plasmakoncentrationer af TNF-α, IL-6, IL-8 og IL-10 og arealet under kurven (AUC) for TNF- a, IL-6, IL-8 og IL-10
Tidsramme: 0-24 timer
0-24 timer
At vurdere effekten af ​​AP214 på udvikling af post-kirurgisk akut nyreskade (AKI), hvor AKI evalueres ved evaluering af serum kreatinin værdier, urinproduktion og nyreudskiftningsterapi frie dage.
Tidsramme: Dag 0 - Dag 30
Dag 0 - Dag 30
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AP214 på standard sikkerhedslaboratoriedata
Tidsramme: Dag 0-14
Dag 0-14
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AP214 på vitale tegn
Tidsramme: Dag 0-90
Dag 0-90
At vurdere sikkerhed og tolerabilitet af AP214 med hensyn til dødelighed ved evaluering af samlet dødelighed
Tidsramme: Dag 0-90
Dag 0-90
At vurdere effekten af ​​AP214 på organniveau (CNS, hjerte, lunge og sårheling) såvel som systemisk.
Tidsramme: Dag 0-90
Dag 0-90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Action Pharma A/S

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daniel Steinbrüchel, Professor, Department of Cardiac and Thoracic Surgery, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AP214-CS005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger