Farmacocinética del acetato AP214 en pacientes sometidos a cirugía cardíaca

Criterios de inclusión:

1. Ha firmado el formulario de consentimiento informado específico del ensayo.
2. Pacientes ≥ 18 años, hombres o mujeres, no en edad fértil (posmenopáusicas o esterilizados permanentemente, p. ligadura de trompas, histerectomía, salpingectomía bilateral), independientemente de la etnia.
3. Pacientes sometidos a CABG, válvula(s), CABG/válvula(s) y/o cirugía de reparación de aneurisma de aorta ascendente o raíz aórtica.
4. Puntaje renal de la Clínica Cleveland ≥ 2 (riesgo más alto que el promedio de LRA).
5. FE ≥ 30 %, evaluada en los 2 meses anteriores a la visita de selección.

Criterio de exclusión:

1. Cirugía cardiaca a realizar "off pump" sin circulación extracorpórea.
2. Paro circulatorio en relación con la raíz aórtica o cirugía de reparación de aneurisma de aorta ascendente.
3. Endocarditis confirmada o sospechada.
4. Requerir una reoperación en una de las válvulas dentro de los 3 meses posteriores al procedimiento quirúrgico de la válvula original.
5. Recibir aprotinina durante el ensayo, desde la selección hasta el día 90.
6. Haber sido sometido a cateterismo cardiovascular ≤ 48 horas antes de la cirugía programada.
7. Enfermedad de úlcera péptica activa y gastritis.
8. Heces hemoccult positivas, trastornos hematológicos, hemorrágicos y de la coagulación.
9. Recibir dopamina a dosis renal (2-4 mcg/kg/min), desde el Screening hasta el Día de la cirugía.
10. S-Creatinina superior a 2,1 mg/dl.
11. Hipersensibilidad conocida o sospechada al medicamento en investigación.
12. Hipersensibilidad conocida o sospechada al ondansetrón u otros antagonistas selectivos de los receptores de 5-hidroxitriptamina 3 (5-HT3).
13. Participación actual en cualquier otro ensayo clínico intervencionista.
14. Previamente dosificado con AP214.
15. Uso de medicamentos en investigación en los 6 meses anteriores.
16. Peso corporal superior a 140 kg.
17. Antecedentes de cualquier trasplante de órgano.
18. Mujeres en edad fértil, embarazadas o en período de lactancia.
19. Abuso actual de alcohol o sustancia, según criterio médico del investigador.
20. Tiene una discapacidad mental o barreras del idioma que impiden la comprensión adecuada de los procedimientos del juicio.
21. El investigador lo considera inadecuado para participar en el ensayo por cualquier otro motivo, por ejemplo, debido a una afección subyacente grave significativa.