Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk av AP214-acetat hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi

16. mai 2011 oppdatert av: Action Pharma A/S
Hensikten med denne forskningsstudien er å undersøke farmakokinetikken, samt sikkerhet, tolerabilitet og farmakodynamikk til ulike stigende doseringsregimer av AP214 hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi. AP214, undersøkelsesstoffet, utvikles for potensielt å forhindre postkirurgisk nyreskade etter reparasjon av thorax aortaaneurisme.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
42

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Department of Cardiac and Thoracic Surgery, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital, Department of Cardiac, Thoracic and Vascular Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har signert det prøvespesifikke informerte samtykkeskjemaet.
  2. Pasienter ≥ 18 år, mann eller kvinne, ikke i fertil alder (postmenopausale eller permanent steriliserte, f.eks. tubal ligering, hysterektomi, bilateral salpingektomi), uavhengig av etnisitet.
  3. Pasienter som gjennomgår CABG, ventil(er), CABG/ventil(er) og/eller aortarot eller ascendenserende aortaaneurismeoperasjon.
  4. Cleveland Clinic nyrescore ≥ 2 (høyere enn gjennomsnittlig risiko for AKI).
  5. EF ≥ 30 %, evaluert innen 2 måneder før screeningbesøk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hjerteoperasjon som skal utføres "off pump" uten kardiopulmonal bypass.
  2. Sirkulasjonsstans i forbindelse med reparasjon av aortarot eller ascenderende aortaaneurisme.
  3. Bekreftet eller mistenkt endokarditt.
  4. Krever en reoperasjon på en av ventilene innen 3 måneder etter den opprinnelige ventilkirurgiske prosedyren.
  5. Mottok Aprotinin under forsøket, fra screening til dag 90.
  6. Etter å ha gjennomgått kardiovaskulær kateterisering ≤ 48 timer før planlagt operasjon.
  7. Aktiv magesårsykdom og gastritt.
  8. Hemokkult positiv avføring, hematologiske, blødnings- og koagulasjonsforstyrrelser.
  9. Får dopamin i nyredoser (2-4 mcg/kg/min), fra screening til operasjonsdagen.
  10. S-kreatinin større enn 2,1 mg/dl.
  11. Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor utprøvingspreparatet.
  12. Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor Ondansetron eller andre selektive 5-hydroksytryptamin 3 (5-HT3) reseptorantagonister.
  13. Nåværende deltakelse i enhver annen intervensjonell klinisk studie.
  14. Tidligere dosert med AP214.
  15. Bruk av undersøkelsesmedisiner innen de siste 6 månedene.
  16. Kroppsvekt over 140 kg.
  17. Historie om enhver organtransplantasjon.
  18. Kvinner som er i fertil alder, gravide eller ammer.
  19. Nåværende misbruk av alkohol eller stoff, ifølge etterforskerens medisinske vurdering.
  20. Har en mental inhabilitet eller språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse av prøveprosedyrer.
  21. Anses av etterforskeren som uegnet til å delta i rettssaken av andre grunner, for eksempel på grunn av en betydelig alvorlig underliggende tilstand.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: AP214
Infusjoner av sekvensielle stigende doser av AP214
Legemiddel: AP214
Tre 10-minutters infusjoner av sekvensielle stigende doser av AP214
Placebo komparator: Placebo
Infusjoner av saltoppløsning
Legemiddel: Placebo
Tre 10-minutters infusjoner av isotonisk saltløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere hos pasienter farmakokinetikken til AP214 administrert som tre 10-minutters infusjoner hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi.
Tidsramme: Dag 0 til dag 1
Dag 0 til dag 1
For å vurdere sikkerheten og toleransen til AP214, definert som en beskrivende analyse av AE og SAE (inkludert analyse av alvorlighetsgrad og forhold til utprøvd legemiddel)
Tidsramme: Dag 0-90
Dag 0-90

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere effekten av AP214 på hjertekirurgi indusert systemisk betennelse o bestemt av postoperative toppplasmakonsentrasjoner av TNF-α, IL-6, IL-8 og IL-10, og arealet under kurven (AUC) for TNF- a, IL-6, IL-8 og IL-10
Tidsramme: 0-24 timer
0-24 timer
For å vurdere effekten av AP214 på utvikling av post-kirurgisk akutt nyreskade (AKI), der AKI evalueres ved evaluering av serumkreatininverdier, urinproduksjon og frie dager med nyreerstatningsterapi.
Tidsramme: Dag 0 - Dag 30
Dag 0 - Dag 30
For å vurdere sikkerheten og toleransen til AP214 på standard sikkerhetslaboratoriedata
Tidsramme: Dag 0-14
Dag 0-14
For å vurdere sikkerheten og toleransen til AP214 på vitale tegn
Tidsramme: Dag 0-90
Dag 0-90
Å vurdere sikkerheten og toleransen til AP214 når det gjelder dødelighet ved å evaluere total dødelighet
Tidsramme: Dag 0-90
Dag 0-90
For å vurdere effekten av AP214 på organnivå (CNS, hjerte, lunge og sårheling) så vel som systemisk.
Tidsramme: Dag 0-90
Dag 0-90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Action Pharma A/S

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Daniel Steinbrüchel, Professor, Department of Cardiac and Thoracic Surgery, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. mai 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mai 2011

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AP214-CS005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger