Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика ацетата AP214 у пациентов, перенесших операцию на сердце

16 мая 2011 г. обновлено: Action Pharma A/S
Целью настоящего исследования является изучение фармакокинетики, а также безопасности, переносимости и фармакодинамики различных схем возрастания дозы AP214 у пациентов, перенесших операцию на сердце. AP214, исследуемый препарат, разрабатывается для предотвращения послеоперационного повреждения почек после пластики аневризмы грудной аорты.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
42

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Department of Cardiac and Thoracic Surgery, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
      • Odense, Дания, 5000
        • Odense University Hospital, Department of Cardiac, Thoracic and Vascular Surgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подписал форму информированного согласия для конкретного исследования.
  2. Пациенты ≥ 18 лет, мужчины или женщины, не детородного возраста (в постменопаузе или постоянно стерилизованные, т.е. перевязка маточных труб, гистерэктомия, двусторонняя сальпингэктомия) вне зависимости от этнической принадлежности.
  3. Пациенты, перенесшие АКШ, клапан(ы), АКШ/клапан(ы) и/или корень аорты или операцию по восстановлению аневризмы восходящей аорты.
  4. Cleveland Clinic Renal Score ≥ 2 (риск выше среднего для ОПП).
  5. ФВ ≥ 30%, оцененная в течение 2 месяцев до визита для скрининга.

Критерий исключения:

  1. Кардиохирургия должна быть выполнена «на выключенном насосе» без искусственного кровообращения.
  2. Остановка кровообращения в связи с операцией по восстановлению аневризмы корня аорты или восходящего отдела аорты.
  3. Подтвержденный или подозреваемый эндокардит.
  4. Требование повторной операции на одном из клапанов в течение 3 месяцев после первоначальной операции на клапане.
  5. Прием апротинина во время исследования, от скрининга до 90-го дня.
  6. Катетеризация сердечно-сосудистой системы ≤ 48 часов до запланированной операции.
  7. Активная язвенная болезнь и гастрит.
  8. Гемоккульт положительный стул, гематологические, кровотечения и нарушения свертывания крови.
  9. Прием дофамина в почечных дозах (2-4 мкг/кг/мин) от скрининга до дня операции.
  10. S-креатинин выше 2,1 мг/дл.
  11. Известная или предполагаемая гиперчувствительность к исследуемому лекарственному средству.
  12. Известная или предполагаемая гиперчувствительность к ондансетрону или другим селективным антагонистам рецепторов 5-гидрокситриптамина 3 (5-HT3).
  13. Текущее участие в любом другом интервенционном клиническом исследовании.
  14. Ранее вводили AP214.
  15. Использование исследуемых лекарственных средств в течение предшествующих 6 месяцев.
  16. Масса тела выше 140 кг.
  17. История любой трансплантации органов.
  18. Женщины детородного возраста, беременные или кормящие грудью.
  19. Текущее злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами, согласно медицинскому заключению следователя.
  20. Имеет умственную отсталость или языковые барьеры, препятствующие адекватному пониманию судебных процедур.
  21. Признан Исследователем непригодным для участия в исследовании по любой другой причине, например, из-за значительного серьезного основного заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: AP214
Инфузии последовательных возрастающих доз AP214
Лекарство: AP214
Три 10-минутных введения последовательных возрастающих доз AP214.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Инфузии солевого раствора
Лекарство: Плацебо
Три 10-минутные инфузии изотонического солевого раствора

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Оценить у пациентов фармакокинетику АР214, введенного в виде трех 10-минутных инфузий пациентам, перенесшим операцию на сердце.
Временное ограничение: День 0 - День 1
День 0 - День 1
Для оценки безопасности и переносимости AP214, определяемой как описательный анализ НЯ и СНЯ (включая анализ тяжести и связи с исследуемым препаратом).
Временное ограничение: День 0-90
День 0-90

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Для оценки влияния АР214 на индуцированное кардиохирургией системное воспаление определяли по послеоперационным пиковым концентрациям в плазме ФНО-α, ИЛ-6, ИЛ-8 и ИЛ-10 и площади под кривой (AUC) для ФНО-α. α, ИЛ-6, ИЛ-8 и ИЛ-10
Временное ограничение: 0-24 часа
0-24 часа
Оценить влияние АР214 на развитие послеоперационного острого повреждения почек (ОПП), где ОПП оценивают путем оценки значений креатинина сыворотки, диуреза и дней без заместительной почечной терапии.
Временное ограничение: День 0 - День 30
День 0 - День 30
Оценить безопасность и переносимость AP214 по стандартным лабораторным данным безопасности.
Временное ограничение: День 0-14
День 0-14
Оценить безопасность и переносимость AP214 в отношении основных показателей жизнедеятельности.
Временное ограничение: День 0-90
День 0-90
Оценить безопасность и переносимость AP214 с точки зрения смертности путем оценки общей смертности.
Временное ограничение: День 0-90
День 0-90
Оценить влияние AP214 на уровне органов (ЦНС, сердце, легкие и заживление ран), а также системно.
Временное ограничение: День 0-90
День 0-90

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Action Pharma A/S

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Daniel Steinbrüchel, Professor, Department of Cardiac and Thoracic Surgery, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 мая 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 мая 2011 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AP214-CS005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками