Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka octanu AP214 u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym

16 maja 2011 zaktualizowane przez: Action Pharma A/S
Celem niniejszego badania jest zbadanie farmakokinetyki, jak również bezpieczeństwa, tolerancji i farmakodynamiki różnych rosnących schematów dawkowania AP214 u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. Badany lek AP214 jest opracowywany w celu potencjalnego zapobiegania pooperacyjnemu uszkodzeniu nerek po naprawie tętniaka aorty piersiowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Department of Cardiac and Thoracic Surgery, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
      • Odense, Dania, 5000
        • Odense University Hospital, Department of Cardiac, Thoracic and Vascular Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisał formularz świadomej zgody dotyczący konkretnego badania.
  2. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat, mężczyźni lub kobiety, niezdolni do zajścia w ciążę (po menopauzie lub trwale wysterylizowani, np. podwiązanie jajowodów, histerektomia, obustronne wycięcie jajowodów), niezależnie od pochodzenia etnicznego.
  3. Pacjenci poddawani CABG, zastawkom, CABG/zastawkom i/lub operacji naprawy korzenia aorty lub tętniaka aorty wstępującej.
  4. Cleveland Clinic Renal Score ≥ 2 (wyższe niż średnie ryzyko AKI).
  5. EF ≥ 30%, oceniana w ciągu 2 miesięcy przed wizytą przesiewową.

Kryteria wyłączenia:

  1. Operacja kardiochirurgiczna do wykonania „po wyłączeniu pompy” bez krążenia pozaustrojowego.
  2. Zatrzymanie krążenia w związku z operacją plastyczną korzenia aorty lub tętniaka aorty wstępującej.
  3. Potwierdzone lub podejrzewane zapalenie wsierdzia.
  4. Wymaganie ponownej operacji na jednej z zastawek w ciągu 3 miesięcy po pierwotnym zabiegu chirurgicznym na zastawce.
  5. Przyjmowanie aprotyniny podczas badania, od badania przesiewowego do dnia 90.
  6. Cewnikowanie układu sercowo-naczyniowego ≤ 48 godzin przed planowaną operacją.
  7. Aktywna choroba wrzodowa i zapalenie błony śluzowej żołądka.
  8. Hemoccult dodatnie stolce, zaburzenia hematologiczne, krwawienia i krzepnięcia.
  9. Przyjmowanie dopaminy w dawkach nerkowych (2-4 mcg/kg/min), od badania przesiewowego do dnia operacji.
  10. S-kreatynina powyżej 2,1 mg/dl.
  11. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na badany produkt leczniczy.
  12. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na ondansetron lub innych selektywnych antagonistów receptora 5-hydroksytryptaminy 3 (5-HT3).
  13. Aktualny udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym.
  14. Wcześniej dozowany z AP214.
  15. Stosowanie badanych produktów leczniczych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  16. Masa ciała powyżej 140 kg.
  17. Historia każdego przeszczepu narządu.
  18. Kobiety w wieku rozrodczym, w ciąży lub karmiące piersią.
  19. Bieżące nadużywanie alkoholu lub substancji, zgodnie z oceną lekarską badacza.
  20. Ma upośledzenie umysłowe lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie procedur procesowych.
  21. Został uznany przez Badacza za niezdolnego do udziału w badaniu z jakiegokolwiek innego powodu, na przykład z powodu istotnej poważnej choroby podstawowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: AP214
Infuzje kolejnych rosnących dawek AP214
Lek: AP214
Trzy 10-minutowe infuzje kolejnych rosnących dawek AP214
Komparator placebo: Placebo
Infuzje roztworu soli
Lek: Placebo
Trzy 10-minutowe wlewy izotonicznego roztworu soli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena u pacjentów farmakokinetyki AP214 podawanego w postaci trzech 10-minutowych wlewów pacjentom poddawanym zabiegom kardiochirurgicznym.
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 1
Dzień 0 do dnia 1
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji AP214, zdefiniowana jako opisowa analiza AE i SAE (w tym analiza nasilenia i związku z badanym lekiem)
Ramy czasowe: Dzień 0-90
Dzień 0-90

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić wpływ AP214 na ogólnoustrojowe zapalenie wywołane zabiegami kardiochirurgicznymi o określone na podstawie pooperacyjnych szczytowych stężeń TNF-α, IL-6, IL-8 i IL-10 w osoczu oraz pola pod krzywą (AUC) dla TNF- α, IL-6, IL-8 i IL-10
Ramy czasowe: 0-24 godziny
0-24 godziny
Ocena wpływu AP214 na rozwój pooperacyjnego ostrego uszkodzenia nerek (AKI), gdzie AKI ocenia się na podstawie oceny wartości kreatyniny w surowicy, wydalania moczu i dni wolnych od terapii nerkozastępczej.
Ramy czasowe: Dzień 0 - Dzień 30
Dzień 0 - Dzień 30
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji AP214 na podstawie standardowych danych laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Dzień 0-14
Dzień 0-14
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji AP214 na parametry życiowe
Ramy czasowe: Dzień 0-90
Dzień 0-90
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji AP214 pod względem śmiertelności przez ocenę ogólnej śmiertelności
Ramy czasowe: Dzień 0-90
Dzień 0-90
Aby ocenić wpływ AP214 na poziomie narządów (ośrodkowy układ nerwowy, serce, płuca i gojenie się ran), jak również ogólnoustrojowo.
Ramy czasowe: Dzień 0-90
Dzień 0-90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Action Pharma A/S

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Daniel Steinbrüchel, Professor, Department of Cardiac and Thoracic Surgery, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AP214-CS005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami