Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní progesteronová suprese bdění vs. frekvence pulzu luteinizačního hormonu ve spánku u pubertálních dívek s hyperandrogenismem a bez něj (CRM003)

30. července 2025 aktualizováno: Christine Burt Solorzano, University of Virginia

Studie k posouzení akutní progesteronové suprese bdění vs. frekvence pulzu luteinizačního hormonu ve spánku u pubertálních dívek s hyperandrogenismem a bez něj

Účel této studie je dvojí. (1) Zjistíme, zda u dívek ve střední až pozdní pubertě bez hyperandrogenismu (HA) progesteron (P4) akutně snižuje frekvenci luteinizačního hormonu (LH) při bdění ve větší míře než frekvenci LH související se spánkem. (2) Zjistíme, zda u dívek s HA ​​ve střední až pozdní pubertě P4 akutně potlačí frekvenci LH probouzení v menší míře než u dívek bez HA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená zkřížená studie k testování následujících hypotéz: (1) U normálních dívek ve střední až pozdní pubertě bez hyperandrogenismu (HA) progesteron akutně potlačuje pulzní frekvenci LH při bdění více než LH související se spánkem. pulzní frekvence; a (2) ve srovnání s normálními středními až pozdními pubertálními dívkami bez HA je akutní progesteronová suprese pulzní frekvence LH při bdění narušena u dívek střední až pozdní puberty s HA. Studie budou provedeny u dívek ve střední až pozdní pubertě (nejméně Tannerovo stadium 3, ale ne více než 2 roky po menarcheu). Subjekty absolvují dvě 18hodinové přijetí na jednotku klinického výzkumu (CRU) v samostatných menstruačních cyklech. Bezprostředně před a během prvního přijetí CRU bude v 7:00, 15:00, 2300 a 07:00 podán buď perorálně mikronizovaný progesteron (0,8 mg/kg/dávka) nebo placebo (randomizované). Během příjmu CRU bude krev odebírána každých 10 minut pomocí zavedeného iv katétru od 1800 do 1200 hodin. To umožní plnou charakterizaci pulzující sekrece LH kromě jiných měření hormonů. Druhé přijetí CRU (provedené nejméně o 2 měsíce později s ohledem na limity odběru krve) bude identické s prvním s tou výjimkou, že placebo bude vyměněno za progesteron nebo naopak (zkřížená léčba). Primárním koncovým bodem je frekvence pulzu LH v bdělém stavu. (Frekvence LH pulzů ve spánku je důležitým sekundárním koncovým bodem.) Nedávno byly publikovány výsledky u pubertálních dívek bez HA (Kim et al, J Clin Endocrinol Metab 2018;103:1112-1121). Data od dívek s HA ​​budou porovnána s nedávno publikovanými výsledky u dívek bez HA. Střední frekvence pulzů LH v bdělém stavu bude analyzována pomocí hierarchického lineárního smíšeného modelu (HLMM). Stav HA (HA vs. non-HA), stav spánku (bdění vs. spánek) a léčba (progesteron vs. placebo) budou představovat fixní účinky spolu se všemi souvisejícími interakcemi. Náhodné efekty budou použity k zohlednění hierarchické variančně-kovarianční struktury návrhu crossover studie. S ohledem na testování hypotéz bude souvislost mezi stavem HA a frekvencí pulzu LH probuzení vyhodnocena pomocí lineárních kontrastů střední frekvence pulzů nejmenších čtverců HLMM. Rozdílný vliv exogenního progesteronu na frekvenci bdělého LH pulzu u pubertálních dívek s a bez HA (primární analýza) bude hodnocen stejnou testovací metodou. Na základě publikovaných a předběžných dat jsme určili, že pokud 16 pubertálních dívek s HA ​​dokončí oba vstupy, měli bychom mít alespoň 80% šanci detekovat 0,2 puls/hodinu diferenciálního účinku P4 na frekvenci pulsů LH probuzení mezi HA a non-HA skupiny s mírou oboustranného falešně pozitivního odmítnutí ne více než 0,05.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Nábor
        • University of Virginia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher McCartney, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospívající dívka ve střední až pozdní pubertě (nejméně 3. stupeň prsů podle Tannera, ale ne více než 2 roky po menarcheu)
  • Pro dívky bez hyperandrogenismu: sérová (vypočtená) koncentrace volného testosteronu v referenčním rozmezí specifickém pro Tannerovo stadium a nepřítomnost hirsutismu
  • Pro dívky s hyperandrogenismem: sérová (vypočtená) koncentrace volného testosteronu vyšší než referenční rozmezí specifické pro Tannerovo stadium a/nebo jednoznačný důkaz hirsutismu
  • Celkový dobrý zdravotní stav (s výjimkou nadváhy, obezity, hyperandrogenismu a adekvátně léčené hypotyreózy)
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas (dospívající mladší 16 let) a/nebo souhlas (dospívající starší 16 let; rodiče nebo opatrovníci všech dospívajících dobrovolníků)
  • Ochota striktně se vyhýbat těhotenství s použitím spolehlivých nehormonálních metod během období studie

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost/neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Muži budou vyloučeni (hyperandrogenismus je jedinečný pouze pro ženy)
  • Obezita vyplývající z dobře definované endokrinopatie nebo genetického syndromu
  • Pozitivní těhotenský test nebo současná laktace
  • Důkazy pro nefyziologické nebo non-PCOS příčiny hyperandrogenismu a/nebo anovulace
  • Důkazy virilizace (např. rychle progredující hirsutismus, prohloubení hlasu, klitoromegalie)
  • Celkový testosteron > 150 ng/dl, což naznačuje možnost virilizace nádoru vaječníků nebo nadledvin
  • Nadmořská výška DHEA-S > 1,5násobek horní hranice referenčního rozsahu. Mírné zvýšení může být pozorováno u dospívajících HA a PCOS a bude u těchto skupin akceptováno.
  • Časně ráno 17-hydroxyprogesteron > 200 ng/dl naměřený ve folikulární fázi, což naznačuje možnost kongenitální adrenální hyperplazie (pokud je zvýšen během luteální fáze, bude se 17-hydroxyprogesteron opakovat během folikulární fáze). POZNÁMKA: Pokud se při opakovaném testování potvrdí 17-hydroxyprogesteron > 200 ng/dl, bude pro účast ve studii vyžadován ACTH stimulovaný 17-hydroxyprogesteron < 1000 ng/dl.
  • Abnormální hormon stimulující štítnou žlázu (TSH): Pamatujte, že jedinci se stabilní a adekvátně léčenou primární hypotyreózou, která se odráží v normálních hodnotách TSH, nebudou vyloučeni.
  • Hyperprolaktinémie: U HA/PCOS může být pozorováno mírné zvýšení prolaktinu a v této skupině bude akceptováno zvýšení o 20 % vyšší, než je horní hranice normálu.
  • Anamnéza a/nebo nálezy fyzikálního vyšetření naznačující Cushingův syndrom, adrenální insuficienci nebo akromegalii
  • Anamnéza a/nebo nálezy fyzikálního vyšetření svědčící pro hypogonadotropní hypogonadismus (např. příznaky nedostatku estrogenu) včetně funkční hypotalamické amenorey (která může být naznačena konstelací příznaků včetně restriktivních stravovacích návyků, nadměrného cvičení, psychického stresu atd.)
  • Hematokrit < 36 % a hemoglobin < 12 g/dl.
  • Těžká trombocytopenie (počet krevních destiček < 50 000 buněk/mikrolitr) nebo leukopenie (celkový počet bílých krvinek < 4 000 buněk/mikrolitr)
  • Předchozí diagnóza diabetu, glukóza nalačno > nebo = 126 mg/dl nebo hemoglobin A1c > nebo = 6,5 %
  • Přetrvávající abnormality jaterního panelu se dvěma výjimkami. Mírné zvýšení bilirubinu bude akceptováno v podmínkách známého Gilbertova syndromu. Mírné zvýšení transamináz lze také pozorovat u obezity/HA/PCOS; proto budou u takových dívek akceptovány elevace < 1,5násobek horní hranice normálu.
  • Významná historie srdeční nebo plicní dysfunkce (např. známé nebo suspektní městnavé srdeční selhání, astma vyžadující intermitentní systémové kortikosteroidy atd.)
  • Snížená funkce ledvin prokázaná GFR < 60 ml/min/1,73 m2
  • Osobní anamnéza rakoviny prsu, vaječníků nebo endometria
  • Anamnéza jakékoli jiné diagnózy a/nebo léčby rakoviny (s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže), pokud nezůstala klinicky bez onemocnění (na základě příslušného sledování) po dobu pěti let
  • Historie alergie na mikronizovaný progesteron.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) pro věkový percentil < 5 % (podváha)
  • Vzhledem k množství odebrané krve budou vyloučeni dospívající dobrovolníci s tělesnou hmotností < 25 kg.
  • Omezení používání jiných léků nebo léčby: Žádné léky, o kterých je známo, že ovlivňují reprodukční systém, metabolismus glukózy, metabolismus lipidů nebo krevní tlak, nelze užívat během 2 měsíců před screeningovou návštěvou a během 3 měsíců před zahájením screeningu. studovat léky. Mezi takové léky patří perorální antikoncepční pilulky, progestiny, metformin, systémové glukokortikoidy, některé antipsychotické léky a sympatomimetika/stimulancia (např. methylfenidát).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Suspenze mikronizovaného progesteronu
Mikronizovaný progesteron 0,8 mg/kg v 07:00, 1500, 2300 a 07:00. Progesteron je přirozený hormon.
Lék: Suspenze mikronizovaného progesteronu
Mikronizovaný progesteron 0,8 mg/kg v 07:00, 1500, 2300 a 07:00. Progesteron je přirozený hormon.
Ostatní jména:
  • Progesteron
Komparátor placeba: Placebo
Placebo obsahuje pouze inertní složky a neočekává se, že bude vykazovat žádné přímé fyziologické účinky.
Lék: Placebo
Placebo obsahuje pouze inertní složky a neočekává se, že bude vykazovat žádné přímé fyziologické účinky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pulzní frekvence luteinizačního hormonu (LH).
Časové okno: Během prvního přijetí CRU a během druhého přijetí CRU (které nastane nejméně 2 měsíce po prvním)
Pulzní frekvence LH při bdění vs. pulzní frekvence při spánku
Během prvního přijetí CRU a během druhého přijetí CRU (které nastane nejméně 2 měsíce po prvním)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Virginia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christine M Burt Solorzano, MD, University of Virginia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2008

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13717

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Data z této studie budou uložena v NICHD Data and Specimen Hub "DASH." Poskytneme také nezpracovaná studijní data (odidentifikovaná) jako doplňkové materiály v rukopisech (např. viz Kim SH, et al. Inhibice generátoru pulsů GnRH zprostředkovaná progesteronem: rozdílná citlivost jako funkce stavu spánku. J Clin Endocrinol Metab 2018; 103: 1112-1121 [PMCID v procesu]).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení