Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut progesteronundertrykkelse af vågen vs. søvnluteiniserende hormonpulsfrekvens hos pubertetspiger med og uden hyperandrogenisme (CRM003)

30. juli 2025 opdateret af: Christine Burt Solorzano, University of Virginia

Undersøgelse for at vurdere akut progesteronundertrykkelse af vågen vs. søvnluteiniserende hormonpulsfrekvens hos pubertetspiger med og uden hyperandrogenisme

Formålet med denne undersøgelse er todelt. (1) Vi vil afgøre, om progesteron (P4) i mid- til sen pubertetspiger uden hyperandrogenisme (HA) akut reducerer frekvensen af ​​vågent luteiniserende hormon (LH) i højere grad end søvnassocieret LH-frekvens. (2) Vi vil afgøre, om piger med HA i midten til sen pubertet vil undertrykke P4 akut LH-frekvensen i mindre grad, end den gør hos piger uden HA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet crossover-studie for at teste følgende hypoteser: (1) Hos normale piger i midten til sen pubertet uden hyperandrogenisme (HA), undertrykker progesteron akut vågen LH-pulsfrekvens mere end søvnassocieret LH puls frekvens; og (2) sammenlignet med normale mid-til-sen pubertale piger uden HA, er akut progesteronundertrykkelse af vågen LH-pulsfrekvens svækket hos mid-til sen pubertale piger med HA. Undersøgelser vil blive udført hos piger i midten til sen pubertet (mindst Tanner-bryst stadium 3, men ikke mere end 2 år efter menarcheal). Forsøgspersoner vil gennemføre to 18-timers kliniske forskningsenheder (CRU) indlæggelser i separate menstruationscyklusser. Umiddelbart før og under den første CRU-indlæggelse vil enten oralt mikroniseret progesteron (0,8 mg/kg/dosis) eller placebo (randomiseret) blive givet kl. 07.00, 15.00, 23.00 og 07.00. Under CRU-indlæggelsen vil der blive udtaget blod hvert 10. minut gennem et indlagt iv kateter fra 1800 til 1200 timer. Dette vil tillade fuld karakterisering af pulserende LH-sekretion ud over andre hormonmålinger. En anden CRU-indlæggelse (udført mindst 2 måneder senere givet blodabstinensgrænser) vil være identisk med den første, bortset fra at placebo vil blive udskiftet med progesteron eller omvendt (behandlingsoverkrydsning). Det primære endepunkt er LH-pulsfrekvens, mens du er vågen. (LH-pulsfrekvens, mens du sover, er et vigtigt sekundært endepunkt.) Resultater hos pubertetspiger uden HA blev for nylig offentliggjort (Kim et al, J Clin Endocrinol Metab 2018;103:1112-1121). Data fra piger med HA vil blive sammenlignet med nyligt offentliggjorte resultater hos piger uden HA. Gennemsnitlig LH-pulsfrekvens, mens den er vågen, vil blive analyseret via en hierarkisk lineær blandet model (HLMM). HA-status (HA vs. ikke-HA), søvnstatus (vågen vs. søvn) og behandling (progesteron vs. placebo) vil repræsentere faste effekter sammen med alle associerede interaktioner. Tilfældige effekter vil blive brugt til at tage højde for hierarkisk varians-kovariansstruktur af crossover-undersøgelsesdesignet. Med hensyn til hypotesetestning vil sammenhængen mellem HA-status og wake LH-pulsfrekvens blive evalueret via lineære kontraster af HLMM mindste kvadraters pulsfrekvensmidler. Den differentielle indvirkning af eksogent progesteron på vågen LH-pulsfrekvens hos pubertetspiger med og uden HA (primær analyse) vil blive evalueret via den samme testmetode. Ved hjælp af offentliggjorte og foreløbige data fastslog vi, at hvis 16 pubertetspiger med HA fuldfører begge indlæggelser, skulle vi have mindst 80 % chance for at opdage en 0,2 puls/time differentiel effekt af P4 på vågen LH pulsfrekvens mellem HA og ikke-HA-grupper med en tosidet falsk positiv afvisningsrate på højst 0,05.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Rekruttering
        • University of Virginia
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher McCartney, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Midt til sen pubertet teenager pige (mindst Tanner bryst stadium 3, men ikke mere end 2 år efter menarcheal)
  • For piger uden hyperandrogenisme: serum (beregnet) frit testosteronkoncentration inden for det Tanner-stadiespecifikke referenceområde og fravær af hirsutisme
  • For piger med hyperandrogenisme: serum (beregnet) frit testosteronkoncentration større end det Tanner-stadiespecifikke referenceområde og/eller utvetydige beviser for hirsutisme
  • Generelt godt helbred (undtagen overvægt, fedme, hyperandrogenisme og tilstrækkeligt behandlet hypothyroidisme)
  • I stand til og villig til at give informeret samtykke (unge under 16 år) og/eller samtykke (unge over 16 år; forældremyndighedsindehaver eller værger for alle unge frivillige)
  • Villig til strengt at undgå graviditet med brug af pålidelige ikke-hormonelle metoder i studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne/udygtighed til at give informeret samtykke
  • Hanner vil blive udelukket (hyperandrogenisme er unik for kvinder)
  • Fedme som følge af en veldefineret endokrinopati eller genetisk syndrom
  • Positiv graviditetstest eller nuværende amning
  • Beviser for ikke-fysiologiske eller ikke-PCOS årsager til hyperandrogenisme og/eller anovulering
  • Bevis på virilisering (f.eks. hurtigt progressiv hirsutisme, fordybelse af stemmen, klitoromegali)
  • Total testosteron > 150 ng/dl, hvilket tyder på muligheden for virilisering af ovarie- eller binyretumor
  • DHEA-S elevation > 1,5 gange den øvre referenceområdegrænse. Milde forhøjelser kan ses hos unge HA og i PCOS, og vil blive accepteret i disse grupper.
  • Tidlig morgen 17-hydroxyprogesteron > 200 ng/dl målt i follikulær fase, hvilket tyder på muligheden for medfødt binyrehyperplasi (hvis forhøjet under lutealfasen, vil 17-hydroxyprogesteron blive gentaget under follikulær fase). BEMÆRK: Hvis en 17-hydroxyprogesteron > 200 ng/dl bekræftes ved gentagen testning, vil en ACTH-stimuleret 17-hydroxyprogesteron < 1000 ng/dl være påkrævet for at deltage i undersøgelsen.
  • Unormalt thyreoideastimulerende hormon (TSH): Bemærk, at forsøgspersoner med stabil og tilstrækkeligt behandlet primær hypothyroidisme, afspejlet af normale TSH-værdier, ikke vil blive udelukket.
  • Hyperprolactinæmi: Milde prolaktinstigninger kan ses ved HA/PCOS, og stigninger inden for 20 % højere end den øvre normalgrænse vil blive accepteret i denne gruppe.
  • Anamnese og/eller fysiske undersøgelsesfund, der tyder på Cushings syndrom, binyrebarkinsufficiens eller akromegali
  • Anamnese og/eller fysiske undersøgelsesfund, der tyder på hypogonadotrop hypogonadisme (f.eks. symptomer på østrogenmangel), inklusive funktionel hypothalamus amenoré (som kan antydes af en konstellation af symptomer, herunder restriktive spisemønstre, overdreven motion, psykologisk stress osv.)
  • Hæmatokrit < 36 % og hæmoglobin < 12 g/dl.
  • Alvorlig trombocytopeni (blodplader < 50.000 celler/mikroliter) eller leukopeni (samlet antal hvide blodlegemer < 4.000 celler/mikroliter)
  • Tidligere diagnose af diabetes, fastende glukose > eller = 126 mg/dl, eller hæmoglobin A1c > eller = 6,5 %
  • Vedvarende leverpanelabnormiteter med to undtagelser. Milde bilirubinstigninger vil blive accepteret i forbindelse med kendt Gilberts syndrom. Der kan også ses milde transaminasestigninger ved fedme/HA/PCOS; derfor vil forhøjelser < 1,5 gange den øvre normalgrænse blive accepteret hos sådanne piger.
  • Betydelig historie med hjerte- eller lungedysfunktion (f.eks. kendt eller formodet kongestiv hjerteinsufficiens, astma, der kræver intermitterende systemiske kortikosteroider osv.)
  • Nedsat nyrefunktion påvist ved GFR < 60 ml/min/1,73m2
  • En personlig historie med bryst-, ovarie- eller endometriecancer
  • Anamnese med enhver anden kræftdiagnose og/eller behandling (med undtagelse af basalcelle- eller planocellulært hudkarcinom), medmindre de har forblevet klinisk sygdomsfri (baseret på passende overvågning) i fem år
  • Anamnese med allergi over for mikroniseret progesteron.
  • Body mass index (BMI) for alders-percentil < 5 % (undervægtig)
  • På grund af mængden af ​​blod, der udtages, vil unge frivillige med kropsvægt < 25 kg blive udelukket.
  • Begrænsninger i brugen af ​​andre lægemidler eller behandlinger: Ingen medicin, der vides at påvirke det reproduktive system, glukosemetabolisme, lipidmetabolisme eller blodtryk, kan tages i de 2 måneder før screeningsbesøget og i de 3 måneder før starten af studere medicin. Sådanne lægemidler omfatter p-piller, progestiner, metformin, systemiske glukokortikoider, nogle antipsykotiske lægemidler og sympatomimetika/stimulerende midler (f.eks. methylphenidat).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mikroniseret progesteronsuspension
Mikroniseret progesteron 0,8 mg/kg kl. 07.00, 15.00, 23.00 og 07.00. Progesteron er et naturligt hormon.
Medicin: Mikroniseret progesteronsuspension
Mikroniseret progesteron 0,8 mg/kg kl. 07.00, 15.00, 23.00 og 07.00. Progesteron er et naturligt hormon.
Andre navne:
  • Progesteron
Placebo komparator: Placebo
Placebo indeholder kun inerte ingredienser og forventes ikke at have nogen direkte fysiologiske virkninger.
Medicin: Placebo
Placebo indeholder kun inerte ingredienser og forventes ikke at have nogen direkte fysiologiske virkninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Luteiniserende hormon (LH) pulsfrekvens
Tidsramme: Under første CRU-indlæggelse og under anden CRU-indlæggelse (som finder sted mindst 2 måneder efter den første)
LH pulsfrekvens mens du er vågen vs. mens du sover pulsfrekvens
Under første CRU-indlæggelse og under anden CRU-indlæggelse (som finder sted mindst 2 måneder efter den første)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Virginia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christine M Burt Solorzano, MD, University of Virginia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2009

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13717

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Data fra denne undersøgelse vil blive deponeret i NICHD Data and Specimen Hub "DASH". Vi vil også levere rå undersøgelsesdata (afidentificeret) som supplerende materialer i manuskripter (se f.eks. Kim SH, et al. Progesteron-medieret hæmning af GnRH-pulsgeneratoren: differentiel følsomhed som funktion af søvnstatus. J Clin Endocrinol Metab 2018; 103: 1112-1121 [PMCID i proces]).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger