Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutt progesteronundertrykkelse av våkne vs. søvnluteiniserende hormonpulsfrekvens hos pubertetsjenter med og uten hyperandrogenisme (CRM003)

30. juli 2025 oppdatert av: Christine Burt Solorzano, University of Virginia

Studie for å vurdere akutt progesteronundertrykkelse av våkne vs. søvnluteiniserende hormonpulsfrekvens hos pubertetsjenter med og uten hyperandrogenisme

Hensikten med denne studien er todelt. (1) Vi vil avgjøre om i midten til sen pubertet jenter uten hyperandrogenisme (HA), progesteron (P4) reduserer frekvensen av våkne luteiniserende hormon (LH) akutt i større grad enn søvnassosiert LH-frekvens. (2) Vi vil avgjøre om jenter med HA i midten til sen pubertet vil undertrykke P4 akutt våken LH-frekvens i mindre grad enn det gjør hos jenter uten HA.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet crossover-studie for å teste følgende hypoteser: (1) Hos normale jenter i midten til sen pubertet uten hyperandrogenisme (HA), undertrykker progesteron akutt våken LH-pulsfrekvens mer enn søvnassosiert LH puls frekvens; og (2) sammenlignet med normale jenter i midten til sent i puberteten uten HA, er akutt progesteronundertrykkelse av våken LH-pulsfrekvens svekket hos jenter i midten til sent i puberteten med HA. Studier vil bli utført hos jenter i midten til sent i puberteten (minst Tanner-bryst stadium 3, men ikke mer enn 2 år etter menarkeal). Forsøkspersonene vil gjennomføre to 18-timers kliniske forskningsenheter (CRU) innleggelser i separate menstruasjonssykluser. Umiddelbart før og under første CRU-innleggelse vil enten oralt mikronisert progesteron (0,8 mg/kg/dose) eller placebo (randomisert) gis kl. 07.00, 15.00, 23.00 og 07.00. Under CRU-innleggelsen vil det bli tatt blod hvert 10. minutt gjennom et inneliggende iv-kateter fra 1800 til 1200 timer. Dette vil tillate full karakterisering av pulserende LH-sekresjon i tillegg til andre hormonmålinger. En andre CRU-innleggelse (utført minst 2 måneder senere gitt grenser for bloduttak) vil være identisk med den første, bortsett fra at placebo vil byttes ut med progesteron eller omvendt (behandlingsovergang). Det primære endepunktet er LH-pulsfrekvens mens du er våken. (LH-pulsfrekvens mens du sover er et viktig sekundært endepunkt.) Resultater hos pubertetsjenter uten HA ble nylig publisert (Kim et al, J Clin Endocrinol Metab 2018;103:1112-1121). Data fra jenter med HA vil bli sammenlignet med nylig publiserte resultater hos jenter uten HA. Gjennomsnittlig LH-pulsfrekvens i våken tilstand vil bli analysert via en hierarkisk lineær blandet modell (HLMM). HA-status (HA vs. ikke-HA), søvnstatus (våken vs. søvn) og behandling (progesteron vs. placebo) vil representere faste effekter, sammen med alle tilhørende interaksjoner. Tilfeldige effekter vil bli brukt for å gjøre rede for hierarkisk varians-kovariansstruktur i crossover-studiedesignet. Når det gjelder hypotesetesting, vil assosiasjonen mellom HA-status og våken LH-pulsfrekvens bli evaluert via lineære kontraster av HLMM minste kvadraters pulsfrekvensmidler. Den differensielle påvirkningen av eksogent progesteron på våken LH-pulsfrekvens hos pubertetsjenter med og uten HA (primæranalyse) vil bli evaluert via samme testmetode. Ved å bruke publiserte og foreløpige data bestemte vi at hvis 16 pubertetsjenter med HA fullfører begge innleggelsene, bør vi ha minst 80 % sjanse for å oppdage en 0,2 puls/time differensiell effekt av P4 på våken LH pulsfrekvens mellom HA og ikke-HA-grupper med en tosidig falsk positiv avvisningsrate på ikke mer enn 0,05.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
36

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Rekruttering
        • University of Virginia
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher McCartney, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Midt til sen pubertet tenåringsjente (minst Tanner bryst stadium 3, men ikke mer enn 2 år etter menarcheal)
  • For jenter uten hyperandrogenisme: serum (kalkulert) konsentrasjon av fritt testosteron innenfor Tanner stadiumspesifikke referanseområde og fravær av hirsutisme
  • For jenter med hyperandrogenisme: serum (kalkulert) konsentrasjon av fritt testosteron høyere enn det Tanner-stadiespesifikke referanseområdet og/eller utvetydige bevis for hirsutisme
  • Generell god helse (unntatt overvekt, fedme, hyperandrogenisme og tilstrekkelig behandlet hypotyreose)
  • I stand til og villig til å gi informert samtykke (ungdom under 16 år) og/eller samtykke (ungdom over 16 år, foreldre eller foresatte for alle frivillige ungdommer)
  • Villig til strengt tatt å unngå graviditet ved bruk av pålitelige ikke-hormonelle metoder i løpet av studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne/evne til å gi informert samtykke
  • Hanner vil bli ekskludert (hyperandrogenisme er unikt for kvinner)
  • Overvekt som følge av en veldefinert endokrinopati eller genetisk syndrom
  • Positiv graviditetstest eller nåværende amming
  • Bevis for ikke-fysiologiske eller ikke-PCOS-årsaker til hyperandrogenisme og/eller anovulasjon
  • Bevis på virilisering (f.eks. raskt progressiv hirsutisme, fordypning av stemmen, klitoromegali)
  • Totalt testosteron > 150 ng/dl, noe som tyder på muligheten for virilisering av eggstokk- eller binyretumor
  • DHEA-S-høyde > 1,5 ganger øvre referanseområdegrense. Milde forhøyninger kan sees i ungdoms HA og PCOS, og vil bli akseptert i disse gruppene.
  • Tidlig morgen 17-hydroksyprogesteron > 200 ng/dl målt i follikkelfasen, noe som tyder på muligheten for medfødt binyrehyperplasi (hvis forhøyet i lutealfasen, vil 17-hydroksyprogesteronet gjentas under follikkelfasen). MERK: Hvis et 17-hydroksyprogesteron > 200 ng/dl bekreftes ved gjentatt testing, vil et ACTH-stimulert 17-hydroksyprogesteron < 1000 ng/dl være nødvendig for deltakelse i studien.
  • Unormalt tyreoideastimulerende hormon (TSH): Merk at personer med stabil og adekvat behandlet primær hypotyreose, reflektert av normale TSH-verdier, ikke vil bli ekskludert.
  • Hyperprolaktinemi: Milde prolaktinøkninger kan sees ved HA/PCOS, og økninger innenfor 20 % høyere enn øvre normalgrense vil bli akseptert i denne gruppen.
  • Anamnese og/eller fysiske undersøkelsesfunn som tyder på Cushings syndrom, binyrebarksvikt eller akromegali
  • Anamnese og/eller fysiske undersøkelsesfunn som tyder på hypogonadotrop hypogonadisme (f.eks. symptomer på østrogenmangel) inkludert funksjonell hypotalamisk amenoré (som kan antydes av en konstellasjon av symptomer inkludert restriktive spisemønstre, overdreven trening, psykisk stress, etc.)
  • Hematokrit < 36 % og hemoglobin < 12 g/dl.
  • Alvorlig trombocytopeni (blodplater < 50 000 celler/mikroliter) eller leukopeni (totalt antall hvite blodlegemer < 4 000 celler/mikroliter)
  • Tidligere diagnose av diabetes, fastende glukose > eller = 126 mg/dl, eller hemoglobin A1c > eller = 6,5 %
  • Vedvarende leverpanelavvik, med to unntak. Milde bilirubinøkninger vil bli akseptert ved kjent Gilberts syndrom. Også milde transaminaseøkninger kan sees ved fedme/HA/PCOS; derfor vil forhøyninger < 1,5 ganger øvre normalgrense aksepteres hos slike jenter.
  • Betydelig historie med hjerte- eller lungedysfunksjon (f.eks. kjent eller mistenkt kongestiv hjertesvikt, astma som krever intermitterende systemiske kortikosteroider, etc.)
  • Nedsatt nyrefunksjon vist ved GFR < 60 ml/min/1,73m2
  • En personlig historie med brystkreft, eggstokkreft eller endometriekreft
  • Anamnese med annen kreftdiagnose og/eller behandling (med unntak av basalcelle- eller plateepitelkarsinom) med mindre de har holdt seg klinisk sykdomsfrie (basert på passende overvåking) i fem år
  • Historie med allergi mot mikronisert progesteron.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) for alderspersentil < 5 % (undervektig)
  • På grunn av mengden blod som tas ut, vil unge frivillige med kroppsvekt < 25 kg bli ekskludert.
  • Restriksjoner på bruk av andre legemidler eller behandlinger: Ingen medisiner som er kjent for å påvirke reproduksjonssystemet, glukosemetabolismen, lipidmetabolismen eller blodtrykket kan tas i de 2 månedene før screeningbesøket og i de 3 månedene før starten av studere medisiner. Slike medisiner inkluderer p-piller, progestiner, metformin, systemiske glukokortikoider, noen antipsykotiske medisiner og sympatomimetika/stimulerende midler (f.eks. metylfenidat).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Mikronisert progesteronsuspensjon
Mikronisert progesteron 0,8 mg/kg kl. 07.00, 15.00, 23.00 og 07.00. Progesteron er et naturlig hormon.
Legemiddel: Mikronisert progesteronsuspensjon
Mikronisert progesteron 0,8 mg/kg kl. 07.00, 15.00, 23.00 og 07.00. Progesteron er et naturlig hormon.
Andre navn:
  • Progesteron
Placebo komparator: Placebo
Placebo inneholder kun inerte ingredienser og forventes ikke å ha noen direkte fysiologiske effekter.
Legemiddel: Placebo
Placebo inneholder kun inerte ingredienser og forventes ikke å ha noen direkte fysiologiske effekter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Luteiniserende hormon (LH) pulsfrekvens
Tidsramme: Under første CRU-innleggelse og under andre CRU-innleggelse (som skjer minst 2 måneder etter den første)
LH pulsfrekvens mens du er våken vs. mens du sover pulsfrekvens
Under første CRU-innleggelse og under andre CRU-innleggelse (som skjer minst 2 måneder etter den første)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Virginia

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Christine M Burt Solorzano, MD, University of Virginia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2008

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juni 2009

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juli 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 13717

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Data fra denne studien vil bli deponert i NICHD Data and Specimen Hub "DASH". Vi vil også gi rå studiedata (avidentifisert) som tilleggsmateriale i manuskripter (se f.eks. Kim SH, et al. Progesteronmediert hemming av GnRH-pulsgeneratoren: differensiell følsomhet som en funksjon av søvnstatus. J Clin Endocrinol Metab 2018; 103: 1112-1121 [PMCID i prosess]).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger