Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BOOST – výhoda časté optimalizace po výměně zařízení pro srdeční resynchronizační terapii

31. ledna 2019 aktualizováno: Abbott Medical Devices

BOOST: Přínos časté optimalizace po výměně zařízení pro srdeční resynchronizační terapii

Srdeční resynchronizační terapie (CRT) prokázala zlepšení mortality a morbidity u pacientů se systolickou dysfunkcí levé komory a městnavým srdečním selháním. Navíc u pacientů s CRT bylo prokázáno, že optimalizace stimulovaného/snímaného atrioventrikulárního (AV) a interventrikulárního (V-V) časování vede k okamžitým hemodynamickým výhodám a dále zlepšuje srdeční funkci. Nedávné studie ukázaly, že optimální stimulovaná/snímaná AV a V-V zpoždění se v průběhu času mění, což vyvolává otázku, jak často by se měla optimalizace opakovat. Častá reoptimalizace těchto zpoždění tedy může být prospěšná pro udržení významného zlepšení srdeční funkce. Zbývá však vyhodnotit, zda může být optimalizace načasování přínosná u pacientů, kteří dostávali CRT řadu let a nyní mají CRT zařízení vyměněno.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Jedná se o prospektivní, randomizovanou a multicentrickou studii
  • Pacienti, kteří obdrželi náhradní CRT zařízení St. Jude Medical (SJM), buď CRT-P nebo CRT-D, během posledních dvou týdnů po výměně CRT, budou zvažováni pro zařazení do studie.
  • Základní měření budou provedena v době zápisu.
  • Pacienti jsou sledováni až 12 měsíců po výměně CRT s údaji shromážděnými 3, 6, 9 a 12 měsíců po výměně CRT.
  • Pacienti budou randomizováni při zařazení buď do skupiny 1 (použití algoritmu SJM k optimalizaci programování) nebo do skupiny 2 („kontrola“).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
        • Hattiesburg Clinic, P.A./Southern Heart Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient podstoupil výměnu CRT během posledních dvou týdnů, která byla spuštěna buď indikátorem elektivní náhrady (ERI)/end of life (EOL), nebo obdržením zařízení CRT-D jako upgradu ze zařízení CRT-P.
  • Pacient obdržel během posledních dvou týdnů zařízení SJM CRT schválené FDA jako náhradu za staré zařízení CRT.
  • Pacient má možnost absolvovat 6minutovou procházku po sále bez jakékoli pomoci.
  • Pacient je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Pacient má schopnost samostatně porozumět a vyplnit dotazník QOL.
  • Pacient je geograficky stabilní a je ochoten dodržovat požadovaný plán sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient měl před výměnou CRT stimulovanou/snímanou optimalizaci AV a/nebo V-V zpoždění pomocí QuickOpt.
  • Pacient měl jakoukoli stimulovanou/snímanou optimalizaci AV a/nebo V-V zpoždění během 3 měsíců před výměnou CRT.
  • Pacient má schopnost ujít ≥ 450 metrů (≥ 1476 stop) za 6 minut.
  • Adekvátní echokardiografické/dopplerovské snímky pacienta nebudou k dispozici.
  • Očekává se, že pacient během trvání studie podstoupí transplantaci srdce.
  • Pacient má epikardiální komorový elektrodový systém (aktivní nebo neaktivní).
  • Pacient má omezenou vlastní síňovou aktivitu (≤ 40 tepů/min).
  • Pacient má přetrvávající nebo permanentní fibrilaci síní (AF).
  • Pacient má 2° nebo 3° srdeční blok.
  • Očekávaná délka života pacienta je kratší než 1 rok.
  • Pacientovi je méně než 18 let.
  • Pacientka je těhotná.
  • Pacient je na IV inotropních látkách 1 měsíc před náhradou CRT.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Řízení
Přístroj: Ovládání – SJM CRT (skupina 2)
Pacientův přístroj je naprogramován na simultánní nebo sekvenční stimulační režim Bi-V podle uvážení lékaře. Stimulovaná/snímaná AV a V-V zpoždění lze naprogramovat empiricky nebo optimalizovat pomocí jakékoli metody založené na neintrakardiálním elektrogramu (IEGM) podle standardní péče v místě. Pacienti skupiny 2 však mohou být optimalizováni pouze jednou během prvních 4 týdnů po výměně CRT. Jakékoli optimalizace stimulovaného/snímaného AV a V-V zpoždění provedené po 4 týdnech po výměně CRT u pacientů skupiny 2 budou považovány za odchylku od protokolu.
Experimentální: QuickOpt
Přístroj: QuickOpt – SJM CRT (skupina 1)
Pacientův přístroj je naprogramován na sekvenční stimulační režim Bi-V se stimulovaným/snímaným AV a V-V zpožděním optimalizovaným pomocí QuickOpt. U pacientů skupiny 1 se optimalizace pomocí QuickOpt provádí při zařazování, návštěvách po 3, 6, 9 a 12 měsících.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdvihový objem (SV) měřený integrálem rychlosti aorty (AoVTI)
Časové okno: 12 měsíců
Studie BOOST je předčasně ukončena, takže nebyl dostatečný počet pacientů, aby bylo možné provést smysluplné měření.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abbott Medical Devices

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CRD466

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení