Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BOOST - Voordeel van frequente optimalisatie na vervanging van het therapieapparaat voor cardiale resynchronisatie

31 januari 2019 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices

BOOST: voordeel van frequente optimalisatie na vervanging van het therapieapparaat voor cardiale resynchronisatie

Cardiale resynchronisatietherapie (CRT) heeft verbetering in mortaliteit en morbiditeit aangetoond bij patiënten met linkerventrikelsystolische disfunctie en congestief hartfalen. Bovendien is bij CRT-patiënten aangetoond dat het optimaliseren van gestimuleerde/senserende atrioventriculaire (AV) en interventriculaire (V-V) timings leidt tot onmiddellijke hemodynamische voordelen en een verdere verbetering van de hartfunctie. Recente onderzoeken hebben aangetoond dat optimale gestimuleerde/gedetecteerde AV- en V-V-vertragingen in de loop van de tijd veranderen, wat de vraag doet rijzen hoe vaak optimalisatie moet worden herhaald. Frequente heroptimalisatie van deze vertragingen kan dus gunstig zijn voor het handhaven van een significante verbetering van de hartfunctie. Het moet echter nog worden geëvalueerd of optimalisatie van de timing gunstig kan zijn voor patiënten die al een aantal jaren CRT hebben gekregen en nu het CRT-apparaat laten vervangen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

  • Dit is een prospectieve, gerandomiseerde en multicenter studie
  • Patiënten die binnen de laatste twee weken na CRT-vervanging een vervangend CRT-apparaat van St. Jude Medical (SJM) hebben ontvangen, CRT-P of CRT-D, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
  • Er worden nulmetingen uitgevoerd op het moment van inschrijving.
  • Patiënten worden gevolgd tot 12 maanden na CRT-vervanging met gegevens die worden verzameld op 3, 6, 9 en 12 maanden na CRT-vervanging.
  • Patiënten worden bij inschrijving gerandomiseerd in Groep 1 (gebruik van het SJM-algoritme om de programmering te optimaliseren) of Groep 2 ("Controle").

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
17

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
        • Hattiesburg Clinic, P.A./Southern Heart Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt onderging in de afgelopen twee weken een CRT-vervanging, getriggerd door ofwel de electieve vervangingsindicator (ERI)/end of life (EOL), of door het ontvangen van een CRT-D-apparaat als een upgrade van een CRT-P-apparaat.
  • Patiënt heeft in de afgelopen twee weken een door de FDA goedgekeurd SJM CRT-apparaat ontvangen ter vervanging van het oude CRT-apparaat.
  • Patiënt kan zonder enige hulp een gangwandeling van 6 minuten maken.
  • Patiënt is bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Patiënt is in staat zelfstandig een QOL-vragenlijst te begrijpen en in te vullen.
  • Patiënt is geografisch stabiel en bereid zich te houden aan het vereiste opvolgingsschema.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt had vóór CRT-vervanging gestimuleerd/gedetecteerd AV- en/of V-V-vertragingsoptimalisatie met behulp van QuickOpt.
  • Patiënt had elke gestimuleerde/sensed AV- en/of V-V-delay-optimalisatie binnen 3 maanden vóór CRT-vervanging.
  • Patiënt kan ≥ 450 meter (≥ 1476 voet) lopen in 6 minuten.
  • Adequate echocardiografie/Doppler-beelden van de patiënt zullen niet beschikbaar zijn.
  • Van de patiënt wordt verwacht dat hij tijdens de duur van het onderzoek een harttransplantatie krijgt.
  • Patiënt heeft een epicardiaal ventriculair leadsysteem (actief of inactief).
  • Patiënt heeft beperkte intrinsieke atriale activiteit (≤ 40 spm).
  • Patiënt heeft aanhoudend of permanent atriumfibrilleren (AF).
  • Patiënt heeft 2° of 3° hartblok.
  • De levensverwachting van de patiënt is minder dan 1 jaar.
  • Patiënt is jonger dan 18 jaar.
  • Patiënt is zwanger.
  • Patiënt gebruikt IV inotrope middelen 1 maand voorafgaand aan CRT-vervanging.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Controle
Apparaat: Controle - SJM CRT (Groep 2)
Het apparaat van de patiënt is geprogrammeerd op simultane of sequentiële Bi-V-stimulatiemodus, naar goeddunken van de arts. De gestimuleerde/gedetecteerde AV- en V-V-vertragingen kunnen empirisch worden geprogrammeerd of geoptimaliseerd met behulp van elke op niet-intracardiaal elektrogram (IEGM) gebaseerde methode volgens de zorgstandaard van de locatie. De patiënten van groep 2 kunnen echter slechts één keer worden geoptimaliseerd binnen de eerste 4 weken na CRT-vervanging. Gestimuleerde/gedetecteerde AV- en V-V-vertragingsoptimalisaties die worden uitgevoerd na 4 weken na CRT-vervanging bij patiënten van groep 2, worden beschouwd als een protocolafwijking.
Experimenteel: QuickOpt
Apparaat: QuickOpt - SJM CRT (Groep 1)
Het apparaat van de patiënt is geprogrammeerd in sequentiële Bi-V-stimulatiemodus met gestimuleerde/gedetecteerde AV- en V-V-vertragingen geoptimaliseerd met behulp van QuickOpt. Voor groep 1-patiënten wordt optimalisatie met behulp van QuickOpt uitgevoerd bij inschrijving, bezoeken na 3, 6, 9 en 12 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slagvolume (SV) gemeten door Aortic Velocity Time Integral (AoVTI)
Tijdsspanne: 12 maanden
De BOOST-studie is voortijdig beëindigd, dus er waren niet genoeg patiënten om een ​​zinvolle meting uit te voeren.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Abbott Medical Devices

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 januari 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CRD466

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen