Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BOOST - Fordelen ved hyppig optimering efter udskiftning af hjerteresynkroniseringsterapienhed

31. januar 2019 opdateret af: Abbott Medical Devices

BOOST: Fordelen ved hyppig optimering efter udskiftning af hjerteresynkroniseringsterapienhed

Kardial resynkroniseringsterapi (CRT) har vist forbedring i mortalitet og morbiditet hos patienter med venstre ventrikel systolisk dysfunktion og kongestiv hjerteinsufficiens. Derudover er det hos CRT-patienter blevet påvist, at optimering af paced/senset atrioventrikulær (AV) og interventrikulær (V-V) timing fører til øjeblikkelige hæmodynamiske fordele og yderligere forbedrer hjertefunktionen. Nyere undersøgelser har vist, at optimale pacede/registrerede AV- og V-V-forsinkelser ændrer sig over tid, hvilket rejser spørgsmålet om, hvor ofte optimering skal gentages. Derfor kan hyppig re-optimering af disse forsinkelser være gavnlig for at opretholde en væsentlig forbedring af hjertefunktionen. Det mangler dog at blive vurderet, om timing-optimering kan være gavnlig for patienter, der har modtaget CRT i en årrække og nu får udskiftet CRT-enheden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • Dette er en prospektiv, randomiseret og multicenter undersøgelse
  • Patienter, der har modtaget en erstatnings-St. Jude Medical(SJM) CRT-enhed, enten CRT-P eller CRT-D, inden for de sidste to uger efter CRT-erstatning, vil blive overvejet at deltage i undersøgelsen.
  • Baseline-målinger vil blive udført på tidspunktet for tilmelding.
  • Patienterne følges op til 12 måneder efter CRT-udskiftning med data indsamlet 3, 6, 9 og 12 måneder efter CRT-udskiftning.
  • Patienter vil blive randomiseret ved tilmelding til enten gruppe 1 (brug af SJM-algoritme til at optimere programmering) eller gruppe 2 ("kontrol").

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
        • Hattiesburg Clinic, P.A./Southern Heart Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten gennemgik en CRT-udskiftning inden for de sidste to uger, udløst af enten den elektive erstatningsindikator (ERI)/end of life (EOL), eller ved at modtage en CRT-D-enhed som en opgradering fra en CRT-P-enhed.
  • Patienten har modtaget en FDA godkendt SJM CRT-enhed som erstatning for den gamle CRT-enhed inden for de sidste to uger.
  • Patienten har mulighed for at gennemføre en 6-minutters gang i hallen uden hjælp.
  • Patienten er villig til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Patienten har evnen til selvstændigt at forstå og udfylde et QOL-spørgeskema.
  • Patienten er geografisk stabil og er villig til at overholde den nødvendige opfølgningsplan.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten havde pacet/følet AV- og/eller V-V-forsinkelsesoptimering ved brug af QuickOpt før CRT-udskiftning.
  • Patienten havde nogen pacet/følet AV- og/eller V-V-forsinkelsesoptimering inden for 3 måneder før CRT-udskiftning.
  • Patienten har en evne til at gå ≥ 450 meter (≥ 1476 fod) på 6 minutter.
  • Tilstrækkelige patientekkokardiografi/dopplerbilleder vil ikke være tilgængelige.
  • Patienten forventes at modtage en hjertetransplantation i løbet af undersøgelsen.
  • Patienten har et epikardielt ventrikulært ledningssystem (aktivt eller inaktivt).
  • Patienten har begrænset iboende atriel aktivitet (≤ 40 bpm).
  • Patienten har vedvarende eller permanent atrieflimren (AF).
  • Patienten har 2° eller 3° hjerteblok.
  • Patientens forventede levetid er mindre end 1 år.
  • Patienten er under 18 år.
  • Patienten er gravid.
  • Patienten er på IV inotrope midler 1 måned før CRT-udskiftning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Styring
Enhed: Kontrol - SJM CRT (gruppe 2)
Patientens enhed er programmeret til enten samtidig eller sekventiel Bi-V-stimuleringstilstand efter lægens skøn. De pacede/registrerede AV- og V-V-forsinkelser kan programmeres empirisk eller optimeres ved hjælp af en hvilken som helst ikke-intrakardialt elektrogram (IEGM)-baseret metode i henhold til plejestedets standard. Gruppe 2-patienterne kan dog kun optimeres én gang inden for de første 4 uger efter CRT-udskiftning. Enhver pacet/følet AV- og V-V-forsinkelsesoptimering udført efter 4 uger efter CRT-udskiftning i gruppe 2-patienter vil blive betragtet som en protokolafvigelse.
Eksperimentel: QuickOpt
Enhed: QuickOpt - SJM CRT (Gruppe 1)
Patientens enhed er programmeret til sekventiel Bi-V-stimuleringstilstand med pacet/registreret AV- og V-V-forsinkelser optimeret ved hjælp af QuickOpt. For gruppe 1 patienter udføres optimering ved hjælp af QuickOpt ved indskrivning, 3, 6, 9 og 12 måneders besøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slagvolumen (SV) Målt ved Aortic Velocity Time Integral (AoVTI)
Tidsramme: 12 måneder
BOOST-studiet er afsluttet før tid, så der var ikke nok antal patienter til at have en meningsfuld måling.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abbott Medical Devices

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CRD466

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger