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BOOST – Vorteil der häufigen Optimierung nach dem Austausch des kardialen Resynchronisationstherapiegeräts

31. Januar 2019 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

BOOST: Vorteil der häufigen Optimierung nach dem Austausch des kardialen Resynchronisationstherapiegeräts

Die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) hat bei Patienten mit linksventrikulärer systolischer Dysfunktion und Herzinsuffizienz eine Verbesserung der Mortalität und Morbidität gezeigt. Darüber hinaus wurde bei CRT-Patienten gezeigt, dass die Optimierung der stimulierten/wahrgenommenen atrioventrikulären (AV) und interventrikulären (V-V) Timings zu unmittelbaren hämodynamischen Vorteilen führt und die Herzfunktion weiter verbessert. Jüngste Studien haben gezeigt, dass sich optimale stimulierte/wahrgenommene AV- und V-V-Verzögerungen im Laufe der Zeit ändern, was die Frage aufwirft, wie oft die Optimierung wiederholt werden sollte. Daher könnte eine häufige Neuoptimierung dieser Verzögerungen für die Aufrechterhaltung einer signifikanten Verbesserung der Herzfunktion von Vorteil sein. Es muss jedoch noch geprüft werden, ob eine zeitliche Optimierung bei Patienten von Vorteil sein kann, die mehrere Jahre lang eine CRT erhalten haben und nun das CRT-Gerät ersetzt bekommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Dies ist eine prospektive, randomisierte und multizentrische Studie
  • Patienten, die innerhalb der letzten zwei Wochen nach dem CRT-Ersatz ein Ersatz-CRT-Gerät von St. Jude Medical (SJM), entweder CRT-P oder CRT-D, erhalten haben, werden für die Aufnahme in die Studie berücksichtigt.
  • Basismessungen werden zum Zeitpunkt der Einschreibung durchgeführt.
  • Die Patienten werden bis zu 12 Monate nach dem CRT-Ersatz beobachtet, wobei die Daten 3, 6, 9 und 12 Monate nach dem CRT-Ersatz erfasst werden.
  • Die Patienten werden bei der Aufnahme entweder in Gruppe 1 (Verwendung des SJM-Algorithmus zur Optimierung der Programmierung) oder Gruppe 2 („Kontrolle“) randomisiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Hattiesburg Clinic, P.A./Southern Heart Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient wurde innerhalb der letzten zwei Wochen einem CRT-Austausch unterzogen, ausgelöst entweder durch den Elective Replacement Indicator (ERI)/Lebensende (EOL) oder durch den Erhalt eines CRT-D-Geräts als Upgrade von einem CRT-P-Gerät.
  • Der Patient hat innerhalb der letzten zwei Wochen ein von der FDA zugelassenes SJM-CRT-Gerät als Ersatz für das alte CRT-Gerät erhalten.
  • Der Patient ist in der Lage, ohne Hilfe einen 6-minütigen Hallengang zu absolvieren.
  • Der Patient ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Der Patient ist in der Lage, einen Fragebogen zur Lebensqualität selbstständig zu verstehen und auszufüllen.
  • Der Patient ist geografisch stabil und bereit, den erforderlichen Nachsorgeplan einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hatte vor dem CRT-Austausch eine stimulierte/wahrgenommene AV- und/oder V-V-Verzögerungsoptimierung mit QuickOpt.
  • Der Patient hatte innerhalb von 3 Monaten vor dem CRT-Austausch eine Optimierung der stimulierten/wahrgenommenen AV- und/oder V-V-Verzögerung.
  • Der Patient ist in der Lage, in 6 Minuten ≥ 450 Meter (≥ 1476 Fuß) zu gehen.
  • Es stehen keine ausreichenden Echokardiographie-/Doppler-Bilder des Patienten zur Verfügung.
  • Es wird erwartet, dass der Patient während der Dauer der Studie eine Herztransplantation erhält.
  • Der Patient verfügt über ein epikardiales ventrikuläres Leitungssystem (aktiv oder inaktiv).
  • Der Patient hat eine begrenzte intrinsische Vorhofaktivität (≤ 40 Schläge pro Minute).
  • Der Patient hat anhaltendes oder permanentes Vorhofflimmern (AF).
  • Der Patient hat einen 2° oder 3° Herzblock.
  • Die Lebenserwartung des Patienten beträgt weniger als 1 Jahr.
  • Der Patient ist jünger als 18 Jahre.
  • Patientin ist schwanger.
  • Der Patient erhält 1 Monat vor dem CRT-Ersatz intravenöse Inotropika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Gerät: Kontrolle – SJM CRT (Gruppe 2)
Das Gerät des Patienten ist nach Ermessen des Arztes entweder auf den simultanen oder den sequentiellen Bi-V-Stimulationsmodus programmiert. Die stimulierten/wahrgenommenen AV- und V-V-Verzögerungen könnten empirisch programmiert oder mit einer beliebigen nicht auf einem intrakardialen Elektrogramm (IEGM) basierenden Methode entsprechend dem Behandlungsstandard des Standorts optimiert werden. Die Patienten der Gruppe 2 können jedoch nur einmal innerhalb der ersten 4 Wochen nach dem CRT-Ersatz optimiert werden. Jegliche Optimierungen der stimulierten/wahrgenommenen AV- und V-V-Verzögerung, die 4 Wochen nach dem CRT-Ersatz bei Patienten der Gruppe 2 durchgeführt werden, werden als Protokollabweichung betrachtet.
Experimental: QuickOpt
Gerät: QuickOpt – SJM CRT (Gruppe 1)
Das Gerät des Patienten ist auf den sequentiellen Bi-V-Stimulationsmodus mit stimulierten/wahrgenommenen AV- und V-V-Verzögerungen programmiert, die mithilfe von QuickOpt optimiert werden. Bei Patienten der Gruppe 1 wird die Optimierung mit QuickOpt bei der Einschreibung sowie bei den Besuchen nach 3, 6, 9 und 12 Monaten durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlagvolumen (SV), gemessen durch Aortic Velocity Time Integral (AoVTI)
Zeitfenster: 12 Monate
Die BOOST-Studie wurde vorzeitig beendet, sodass nicht genügend Patienten für eine aussagekräftige Messung vorhanden waren.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abbott Medical Devices

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CRD466

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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