Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BOOST – Etu toistuvasta optimoinnista sydämen uudelleensynkronointihoitolaitteen vaihdon jälkeen

torstai 31. tammikuuta 2019 päivittänyt: Abbott Medical Devices

BOOST: Edut toistuvasta optimoinnista sydämen uudelleensynkronointihoitolaitteen vaihdon jälkeen

Sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT) on osoittanut kuolleisuuden ja sairastuvuuden paranemista potilailla, joilla on vasemman kammion systolinen toimintahäiriö ja kongestiivinen sydämen vajaatoiminta. Lisäksi CRT-potilailla on osoitettu, että tahdistetun/tunnistetun atrioventrikulaarisen (AV) ja kammioiden välisen (V-V) ajoituksen optimointi johtaa välittömiin hemodynaamisiin hyötyihin ja parantaa edelleen sydämen toimintaa. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että optimaaliset tahdistetut/tunnistetut AV- ja V-V-viiveet muuttuvat ajan myötä, mikä herättää kysymyksen siitä, kuinka usein optimointi tulisi toistaa. Siten näiden viiveiden toistuva uudelleenoptimointi saattaa olla hyödyllistä sydämen toiminnan merkittävän paranemisen ylläpitämiseksi. On kuitenkin vielä arvioitava, voiko ajoituksen optimointi olla hyödyllistä potilaille, jotka ovat saaneet CRT-hoitoa useiden vuosien ajan ja joille CRT-laite vaihdetaan nyt.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu ja monikeskustutkimus
  • Potilaiden, jotka ovat saaneet korvaavan St. Jude Medicalin (SJM) CRT-laitteen, joko CRT-P:n tai CRT-D:n, kahden viimeisen viikon aikana CRT-vaihdon jälkeen, harkitaan osallistumista tutkimukseen.
  • Perusmittaukset tehdään ilmoittautumisen yhteydessä.
  • Potilaita seurataan 12 kuukauden ajan CRT-vaihdon jälkeen tietojen perusteella, jotka on kerätty 3, 6, 9 ja 12 kuukautta CRT-vaihdon jälkeen.
  • Potilaat satunnaistetaan ilmoittautumisen yhteydessä joko ryhmään 1 (SJM-algoritmin käyttö ohjelmoinnin optimoimiseksi) tai ryhmään 2 ("Control").

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
17

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
        • Hattiesburg Clinic, P.A./Southern Heart Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalle tehtiin CRT-vaihto kahden viimeisen viikon aikana, joka laukaistiin joko elektiivisen korvaamisen ilmaisimen (ERI)/elämän päättymisen (EOL) vaikutuksesta tai CRT-D-laitteen päivityksenä CRT-P-laitteesta.
  • Potilas on saanut FDA:n hyväksymän SJM CRT-laitteen korvaamaan vanhan CRT-laitteen viimeisen kahden viikon aikana.
  • Potilas pystyy suorittamaan 6 minuutin kävelyn salissa ilman apua.
  • Potilas on valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  • Potilaalla on kyky itsenäisesti ymmärtää ja täyttää QOL-kysely.
  • Potilas on maantieteellisesti vakaa ja on valmis noudattamaan vaadittua seuranta-aikataulua.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas oli tahdistanut/tuntinut AV- ja/tai V-V-viiveen optimoinnin QuickOptilla ennen CRT-vaihtoa.
  • Potilaalla oli tahdistettua/tuntevaa AV- ja/tai V-V-viiveoptimointia 3 kuukauden sisällä ennen CRT-vaihtoa.
  • Potilas pystyy kävelemään ≥ 450 metriä (≥ 1476 jalkaa) 6 minuutissa.
  • Riittävät potilaan kaiku-/Doppler-kuvat eivät ole saatavilla.
  • Potilaalle odotetaan sydämensiirtoa tutkimuksen aikana.
  • Potilaalla on epikardiaalinen kammiojohtojärjestelmä (aktiivinen tai ei-aktiivinen).
  • Potilaalla on rajoitettu sisäinen eteisaktiivisuus (≤ 40 bpm).
  • Potilaalla on jatkuva tai pysyvä eteisvärinä (AF).
  • Potilaalla on 2° tai 3° sydänkatkos.
  • Potilaan elinajanodote on alle 1 vuosi.
  • Potilas on alle 18-vuotias.
  • Potilas on raskaana.
  • Potilas saa IV inotrooppisia aineita 1 kuukausi ennen CRT-vaihtoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Ohjaus
Laite: Ohjaus – SJM CRT (ryhmä 2)
Potilaan laite ohjelmoidaan joko samanaikaiseen tai peräkkäiseen Bi-V-tahdistustilaan lääkärin harkinnan mukaan. Tahdistetut/tunnistetut AV- ja V-V-viiveet voidaan ohjelmoida empiirisesti tai optimoida käyttämällä mitä tahansa ei-intrakardiaaliseen elektrogrammiin (IEGM) perustuvaa menetelmää hoidon standardin mukaisesti. Ryhmän 2 potilaat voidaan kuitenkin optimoida vain kerran ensimmäisten 4 viikon aikana CRT-vaihdon jälkeen. Kaikki tahdistetut/tunnistetut AV- ja V-V-viiveoptimoinnit, jotka suoritetaan 4 viikon kuluttua CRT-vaihdon jälkeen ryhmän 2 potilailla, katsotaan protokollapoikkeamaksi.
Kokeellinen: QuickOpt
Laite: QuickOpt – SJM CRT (ryhmä 1)
Potilaan laite on ohjelmoitu peräkkäiseen Bi-V-tahdistustilaan, jossa tahdistettu/tunnistettu AV- ja V-V-viive on optimoitu QuickOptilla. Ryhmän 1 potilaille optimointi QuickOptilla suoritetaan ilmoittautumisen sekä 3, 6, 9 ja 12 kuukauden käyntien yhteydessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivohalvaustilavuus (SV) mitattuna aortan nopeuden aikaintegraalilla (AoVTI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
BOOST-tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti, joten potilaita ei ollut riittävästi mielekkään mittauksen tekemiseen.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Abbott Medical Devices

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 25. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 26. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 29. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 4. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 31. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CRD466

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia