BOOST: beneficio de la optimización frecuente después del reemplazo del dispositivo de terapia de resincronización cardíaca
31 de enero de 2019 actualizado por: Abbott Medical Devices
BOOST: Beneficio de la optimización frecuente después del reemplazo del dispositivo de terapia de resincronización cardíaca
La terapia de resincronización cardíaca (TRC) ha demostrado una mejora en la mortalidad y la morbilidad en pacientes con disfunción sistólica del ventrículo izquierdo e insuficiencia cardíaca congestiva.
Además, en pacientes con TRC se ha demostrado que la optimización de los tiempos auriculoventricular (AV) e interventricular (V-V) estimulados/detectados conduce a beneficios hemodinámicos inmediatos y mejora aún más la función cardíaca.
Estudios recientes han demostrado que los retrasos AV y V-V estimulados/detectados óptimos cambian con el tiempo, lo que plantea la cuestión de con qué frecuencia se debe repetir la optimización.
Por lo tanto, la reoptimización frecuente de estos retrasos podría ser beneficiosa para mantener una mejora significativa de la función cardíaca.
Sin embargo, queda por evaluar si la optimización del tiempo puede ser beneficiosa en pacientes que han recibido TRC durante varios años y ahora se les está reemplazando el dispositivo de TRC.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Este es un estudio prospectivo, aleatorizado y multicéntrico.
- Los pacientes que hayan recibido un dispositivo CRT de St. Jude Medical (SJM) de reemplazo, ya sea CRT-P o CRT-D, dentro de las últimas dos semanas posteriores al reemplazo del CRT serán considerados para la inscripción en el estudio.
- Las mediciones de referencia se realizarán en el momento de la inscripción.
- Los pacientes son seguidos hasta 12 meses después del reemplazo de TRC con datos recopilados a los 3, 6, 9 y 12 meses después del reemplazo de TRC.
- Los pacientes serán aleatorizados en el momento de la inscripción al Grupo 1 (uso del algoritmo SJM para optimizar la programación) o al Grupo 2 ("Control").
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
17
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University Of Colorado Hospital
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
- Hattiesburg Clinic, P.A./Southern Heart Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente se sometió a un reemplazo de TRC en las últimas dos semanas, desencadenado por el indicador de reemplazo electivo (ERI)/fin de vida útil (EOL) o por recibir un dispositivo CRT-D como actualización de un dispositivo CRT-P.
- El paciente ha recibido un dispositivo SJM CRT aprobado por la FDA como reemplazo del antiguo dispositivo CRT en las últimas dos semanas.
- El paciente tiene la capacidad de completar una caminata de 6 minutos por el pasillo sin ayuda.
- El paciente está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
- El paciente tiene la capacidad de comprender y completar de forma independiente un cuestionario de calidad de vida.
- El paciente se encuentra geográficamente estable y está dispuesto a cumplir con el cronograma de seguimiento requerido.
Criterio de exclusión:
- El paciente había estimulado/detectado AV y/o optimización de retardo V-V utilizando QuickOpt antes del reemplazo de TRC.
- El paciente tuvo cualquier optimización de retardo V-V y/o AV estimulado/detectado en los 3 meses anteriores al reemplazo de TRC.
- El paciente tiene la capacidad de caminar ≥ 450 metros (≥ 1476 pies) en 6 minutos.
- No se dispondrá de imágenes adecuadas de ecocardiografía/Doppler del paciente.
- Se espera que el paciente reciba un trasplante de corazón durante la duración del estudio.
- El paciente tiene un sistema de cables ventriculares epicárdicos (Activo o Inactivo).
- El paciente tiene una actividad auricular intrínseca limitada (≤ 40 lpm).
- El paciente tiene fibrilación auricular persistente o permanente (FA).
- El paciente tiene bloqueo cardíaco de 2° o 3°.
- La esperanza de vida del paciente es inferior a 1 año.
- El paciente es menor de 18 años.
- La paciente está embarazada.
- El paciente recibe agentes inotrópicos intravenosos 1 mes antes del reemplazo de la TRC.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control
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El dispositivo del paciente está programado en modo de estimulación Bi-V simultánea o secuencial según el criterio del médico.
Los retrasos AV y V-V estimulados/detectados podrían programarse empíricamente u optimizarse utilizando cualquier método basado en electrograma no intracardíaco (IEGM) según el estándar de atención del sitio.
Sin embargo, los pacientes del Grupo 2 pueden optimizarse solo una vez dentro de las primeras 4 semanas posteriores al reemplazo de la TRC.
Cualquier optimización de retraso AV y V-V estimulada/detectada realizada después de 4 semanas después del reemplazo de TRC en pacientes del Grupo 2 se considerará una desviación del protocolo.
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Experimental: QuickOpt
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El dispositivo del paciente está programado en el modo secuencial de estimulación Bi-V con retrasos AV y V-V estimulados/detectados optimizados mediante QuickOpt.
Para los pacientes del Grupo 1, la optimización con QuickOpt se realiza en las visitas de inscripción, 3, 6, 9 y 12 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen sistólico (SV) medido por la integral de tiempo de velocidad aórtica (AoVTI)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El estudio BOOST finalizó prematuramente, por lo que no hubo un número suficiente de pacientes para tener una medición significativa.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
25 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
29 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
4 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2019
Última verificación
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CRD466
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