Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BOOST – Fordelen med hyppig optimalisering etter utskifting av hjerteresynkroniseringsterapienhet

31. januar 2019 oppdatert av: Abbott Medical Devices

BOOST: Fordelen med hyppig optimalisering etter utskifting av hjerteresynkroniseringsterapienhet

Kardial resynkroniseringsterapi (CRT) har vist forbedring i dødelighet og sykelighet hos pasienter med venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon og kongestiv hjertesvikt. I tillegg er det hos CRT-pasienter vist at optimalisering av pacet/følt atrioventrikulær (AV) og interventrikulær (V-V) timing fører til umiddelbare hemodynamiske fordeler og forbedrer hjertefunksjonen ytterligere. Nyere studier har vist at optimale paced/følte AV- og V-V-forsinkelser endres over tid, noe som reiser spørsmålet om hvor ofte optimalisering bør gjentas. Derfor kan hyppig re-optimering av disse forsinkelsene være fordelaktig for å opprettholde betydelig forbedring av hjertefunksjonen. Det gjenstår imidlertid å vurdere om timingoptimalisering kan være fordelaktig for pasienter som har fått CRT i en årrekke og nå får CRT-enheten erstattet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

  • Dette er en prospektiv, randomisert og multisenterstudie
  • Pasienter som har mottatt en erstatning St. Jude Medical(SJM) CRT-enhet, enten CRT-P eller CRT-D, i løpet av de siste to ukene etter CRT-erstatning, vil bli vurdert for å delta i studien.
  • Baseline målinger vil bli utført på tidspunktet for påmelding.
  • Pasienter følges opp til 12 måneder etter CRT-erstatning med data samlet inn 3, 6, 9 og 12 måneder etter CRT-erstatning.
  • Pasienter vil bli randomisert ved innmelding til enten gruppe 1 (bruk av SJM-algoritme for å optimalisere programmering) eller gruppe 2 ("Kontroll").

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
17

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
        • Hattiesburg Clinic, P.A./Southern Heart Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten gjennomgikk en CRT-erstatning i løpet av de siste to ukene, utløst av enten den elektive erstatningsindikatoren (ERI)/end of life (EOL), eller ved å motta en CRT-D-enhet som en oppgradering fra en CRT-P-enhet.
  • Pasienten har mottatt en FDA-godkjent SJM CRT-enhet som erstatning for den gamle CRT-enheten i løpet av de siste to ukene.
  • Pasienten har muligheten til å gjennomføre en 6-minutters gangtur uten hjelp.
  • Pasienten er villig til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Pasienten har evnen til selvstendig å forstå og fylle ut et QOL-spørreskjema.
  • Pasienten er geografisk stabil og er villig til å overholde den nødvendige oppfølgingsplanen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten hadde pacet/følt AV- og/eller V-V-forsinkelsesoptimalisering ved bruk av QuickOpt før CRT-erstatning.
  • Pasienten hadde noen paced/senset AV- og/eller V-V-forsinkelsesoptimalisering innen 3 måneder før CRT-erstatning.
  • Pasienten har en evne til å gå ≥ 450 meter (≥ 1476 fot) på 6 minutter.
  • Tilstrekkelig pasientens ekkokardiografi/dopplerbilder vil ikke være tilgjengelig.
  • Pasienten forventes å motta en hjertetransplantasjon i løpet av studiens varighet.
  • Pasienten har et epikardielt ventrikulært ledningssystem (aktivt eller inaktivt).
  • Pasienten har begrenset egen atriell aktivitet (≤ 40 bpm).
  • Pasienten har vedvarende eller permanent atrieflimmer (AF).
  • Pasienten har 2° eller 3° hjerteblokk.
  • Pasientens forventede levetid er mindre enn 1 år.
  • Pasienten er under 18 år.
  • Pasienten er gravid.
  • Pasienten er på IV inotrope midler 1 måned før CRT-erstatning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Styre
Enhet: Kontroll – SJM CRT (gruppe 2)
Pasientens enhet er programmert til enten samtidig eller sekvensiell Bi-V-stimuleringsmodus etter legens skjønn. De pacete/følte AV- og V-V-forsinkelsene kan programmeres empirisk eller optimaliseres ved å bruke en hvilken som helst ikke-intrakardialt elektrogram (IEGM)-basert metode i henhold til standardbehandlingen på stedet. Gruppe 2-pasientene kan imidlertid kun optimaliseres én gang i løpet av de første 4 ukene etter CRT-erstatning. Eventuelle pacet/følte AV- og V-V-forsinkelsesoptimeringer utført etter 4 uker etter CRT-erstatning i gruppe 2-pasienter vil bli ansett som et protokollavvik.
Eksperimentell: QuickOpt
Enhet: QuickOpt - SJM CRT (gruppe 1)
Pasientens enhet er programmert til sekvensiell Bi-V-stimuleringsmodus med pacet/følte AV- og V-V-forsinkelser optimalisert ved hjelp av QuickOpt. For gruppe 1-pasienter utføres optimalisering ved bruk av QuickOpt ved innmelding, 3, 6, 9 og 12 måneders besøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Slagvolum (SV) Målt ved Aortic Velocity Time Integral (AoVTI)
Tidsramme: 12 måneder
BOOST-studien avsluttes for tidlig, så det var ikke nok antall pasienter til å ha en meningsfull måling.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Abbott Medical Devices

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. januar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CRD466

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger