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BOOST - Bénéfice d'une optimisation fréquente après le remplacement d'un appareil de thérapie de resynchronisation cardiaque

31 janvier 2019 mis à jour par: Abbott Medical Devices

BOOST : avantage d'une optimisation fréquente après le remplacement d'un appareil de thérapie de resynchronisation cardiaque

La thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) a montré une amélioration de la mortalité et de la morbidité chez les patients atteints de dysfonction systolique ventriculaire gauche et d'insuffisance cardiaque congestive. De plus, chez les patients CRT, il a été démontré que l'optimisation des synchronisations auriculo-ventriculaires (AV) et interventriculaires (V-V) stimulées/détectées conduit à des avantages hémodynamiques immédiats et améliore encore la fonction cardiaque. Des études récentes ont montré que les délais AV et V-V stimulés/détectés optimaux changent avec le temps, ce qui soulève la question de la fréquence à laquelle l'optimisation doit être répétée. Ainsi, une ré-optimisation fréquente de ces délais pourrait être bénéfique pour maintenir une amélioration significative de la fonction cardiaque. Cependant, il reste à évaluer si l'optimisation du timing peut être bénéfique pour les patients qui ont reçu une CRT pendant un certain nombre d'années et dont l'appareil CRT est maintenant remplacé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

  • Il s'agit d'une étude prospective, randomisée et multicentrique
  • Les patients qui ont reçu un appareil CRT St. Jude Medical (SJM) de remplacement, soit CRT-P ou CRT-D, au cours des deux dernières semaines après le remplacement du CRT seront pris en compte pour l'inscription à l'étude.
  • Des mesures de base seront effectuées au moment de l'inscription.
  • Les patients sont suivis jusqu'à 12 mois après le remplacement du CRT avec des données recueillies à 3, 6, 9 et 12 mois après le remplacement du CRT.
  • Les patients seront randomisés lors de l'inscription dans le groupe 1 (utilisation de l'algorithme SJM pour optimiser la programmation) ou dans le groupe 2 ("contrôle").

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
17

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401
        • Hattiesburg Clinic, P.A./Southern Heart Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a subi un remplacement de CRT au cours des deux dernières semaines, déclenché soit par l'indicateur de remplacement électif (ERI)/fin de vie (EOL), soit par la réception d'un appareil CRT-D en tant que mise à niveau d'un appareil CRT-P.
  • Le patient a reçu un appareil SJM CRT approuvé par la FDA en remplacement de l'ancien appareil CRT au cours des deux dernières semaines.
  • Le patient a la capacité d'effectuer une promenade de 6 minutes dans le hall sans aucune aide.
  • Le patient est disposé à fournir un consentement éclairé écrit.
  • Le patient a la capacité de comprendre et de remplir de manière indépendante un questionnaire sur la qualité de vie.
  • Le patient est géographiquement stable et est disposé à se conformer au calendrier de suivi requis.

Critère d'exclusion:

  • Le patient avait stimulé/détecté l'optimisation du délai AV et/ou V-V à l'aide de QuickOpt avant le remplacement du CRT.
  • Le patient a eu une optimisation du délai AV et/ou V-V stimulé/détecté dans les 3 mois précédant le remplacement du CRT.
  • Le patient a la capacité de marcher ≥ 450 mètres (≥ 1476 pieds) en 6 minutes.
  • Les images échocardiographiques/Doppler adéquates du patient ne seront pas disponibles.
  • Le patient devrait recevoir une transplantation cardiaque pendant la durée de l'étude.
  • Le patient a un système de dérivation ventriculaire épicardique (actif ou inactif).
  • Le patient a une activité auriculaire intrinsèque limitée (≤ 40 bpm).
  • Le patient a une fibrillation auriculaire (FA) persistante ou permanente.
  • Le patient a un bloc cardiaque de 2° ou 3°.
  • L'espérance de vie du patient est inférieure à 1 an.
  • Le patient a moins de 18 ans.
  • La patiente est enceinte.
  • Le patient est sous agents inotropes IV 1 mois avant le remplacement du CRT.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Contrôler
Dispositif: Contrôle - SJM CRT (Groupe 2)
L'appareil du patient est programmé en mode de stimulation Bi-V simultanée ou séquentielle selon la discrétion du médecin. Les délais AV et V-V stimulés/détectés peuvent être programmés de manière empirique ou optimisés à l'aide de toute méthode basée sur un électrogramme non intracardiaque (IEGM) conformément à la norme de soins du site. Cependant, les patients du groupe 2 ne peuvent être optimisés qu'une seule fois dans les 4 premières semaines après le remplacement du CRT. Toute optimisation du délai AV et V-V stimulé/détecté effectuée après 4 semaines après le remplacement du CRT chez les patients du groupe 2 sera considérée comme une déviation du protocole.
Expérimental: QuickOpt
Dispositif: QuickOpt - SJM CRT (Groupe 1)
L'appareil du patient est programmé en mode de stimulation Bi-V séquentielle avec des délais AV et V-V stimulés/détectés optimisés à l'aide de QuickOpt. Pour les patients du groupe 1, l'optimisation à l'aide de QuickOpt est effectuée lors de l'inscription, des visites de 3, 6, 9 et 12 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume d'éjection systolique (SV) mesuré par l'intégrale de temps de vitesse aortique (AoVTI)
Délai: 12 mois
L'étude BOOST est terminée prématurément, de sorte qu'il n'y avait pas assez de patients pour avoir une mesure significative.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Abbott Medical Devices

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 juin 2009

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 janvier 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CRD466

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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