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BOOST - Vantaggio dell'ottimizzazione frequente dopo la sostituzione del dispositivo per la terapia di resincronizzazione cardiaca

31 gennaio 2019 aggiornato da: Abbott Medical Devices

BOOST: vantaggio dell'ottimizzazione frequente dopo la sostituzione del dispositivo per la terapia di resincronizzazione cardiaca

La terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT) ha mostrato un miglioramento della mortalità e della morbilità nei pazienti con disfunzione sistolica del ventricolo sinistro e insufficienza cardiaca congestizia. Inoltre, nei pazienti con CRT è stato dimostrato che l'ottimizzazione dei tempi atrioventricolari (AV) e interventricolari (V-V) stimolati/rilevati porta a benefici emodinamici immediati e migliora ulteriormente la funzione cardiaca. Studi recenti hanno dimostrato che i ritardi AV e V-V stimolati/rilevati ottimali cambiano nel tempo, il che solleva la questione della frequenza con cui l'ottimizzazione dovrebbe essere ripetuta. Pertanto, la frequente riottimizzazione di questi ritardi potrebbe essere utile per mantenere un miglioramento significativo della funzione cardiaca. Tuttavia, resta da valutare se l'ottimizzazione della tempistica possa essere vantaggiosa per i pazienti che hanno ricevuto CRT per un certo numero di anni e che ora stanno sostituendo il dispositivo CRT.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • Questo è uno studio prospettico, randomizzato e multicentrico
  • I pazienti che hanno ricevuto un dispositivo CRT St. Jude Medical (SJM) sostitutivo, CRT-P o CRT-D, nelle ultime due settimane successive alla sostituzione del CRT saranno presi in considerazione per l'arruolamento nello studio.
  • Le misurazioni di base verranno eseguite al momento dell'arruolamento.
  • I pazienti vengono seguiti fino a 12 mesi dopo la sostituzione della CRT con dati raccolti a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la sostituzione della CRT.
  • I pazienti saranno randomizzati al momento dell'arruolamento al Gruppo 1 (uso dell'algoritmo SJM per ottimizzare la programmazione) o al Gruppo 2 ("Controllo").

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
        • Hattiesburg Clinic, P.A./Southern Heart Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è stato sottoposto a sostituzione di CRT nelle ultime due settimane, attivato dall'indicatore di sostituzione elettiva (ERI)/fine vita (EOL) o ricevendo un dispositivo CRT-D come aggiornamento da un dispositivo CRT-P.
  • Il paziente ha ricevuto un dispositivo SJM CRT approvato dalla FDA in sostituzione del vecchio dispositivo CRT nelle ultime due settimane.
  • Il paziente ha la capacità di completare una camminata in corridoio di 6 minuti senza alcuna assistenza.
  • Il paziente è disposto a fornire il consenso informato scritto.
  • Il paziente ha la capacità di comprendere e completare in modo indipendente un questionario QOL.
  • Il paziente è geograficamente stabile ed è disposto a rispettare il programma di follow-up richiesto.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente presentava un'ottimizzazione del ritardo AV e/o V-V stimolato/rilevato utilizzando QuickOpt prima della sostituzione della CRT.
  • Il paziente ha avuto un'ottimizzazione del ritardo AV e/o VV stimolato/rilevato entro 3 mesi prima della sostituzione della CRT.
  • Il paziente ha una capacità di camminare ≥ 450 metri (≥ 1476 piedi) in 6 minuti.
  • Non saranno disponibili immagini ecocardiografiche/Doppler del paziente adeguate.
  • Il paziente dovrebbe ricevere un trapianto di cuore durante la durata dello studio.
  • Il paziente ha un sistema di elettrocateteri ventricolari epicardici (attivo o inattivo).
  • Il paziente ha un'attività atriale intrinseca limitata (≤ 40 bpm).
  • Il paziente ha una fibrillazione atriale (FA) persistente o permanente.
  • Il paziente ha un blocco cardiaco di 2° o 3°.
  • L'aspettativa di vita del paziente è inferiore a 1 anno.
  • Il paziente ha meno di 18 anni.
  • La paziente è incinta.
  • Il paziente assume agenti inotropi EV 1 mese prima della sostituzione della CRT.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Controllo
Dispositivo: Controllo - SJM CRT (Gruppo 2)
Il dispositivo del paziente è programmato sulla modalità di stimolazione Bi-V simultanea o sequenziale a discrezione del medico. I ritardi AV e VV stimolati/rilevati possono essere programmati empiricamente o ottimizzati utilizzando qualsiasi metodo basato su elettrogramma non intracardiaco (IEGM) secondo lo standard di cura del sito. Tuttavia, i pazienti del Gruppo 2 possono essere ottimizzati solo una volta entro le prime 4 settimane dopo la sostituzione della CRT. Qualsiasi ottimizzazione del ritardo AV e V-V stimolato/rilevato eseguita dopo 4 settimane dalla sostituzione della CRT nei pazienti del gruppo 2 sarà considerata una deviazione dal protocollo.
Sperimentale: QuickOpt
Dispositivo: QuickOpt - SJM CRT (Gruppo 1)
Il dispositivo del paziente è programmato sulla modalità di stimolazione Bi-V sequenziale con ritardi AV e V-V stimolati/rilevati ottimizzati mediante QuickOpt. Per i pazienti del gruppo 1, l'ottimizzazione mediante QuickOpt viene eseguita al momento dell'arruolamento e delle visite a 3, 6, 9 e 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stroke Volume (SV) misurato dall'integrale del tempo della velocità aortica (AoVTI)
Lasso di tempo: 12 mesi
Lo studio BOOST è terminato prematuramente quindi non c'era un numero sufficiente di pazienti per avere una misurazione significativa.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abbott Medical Devices

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CRD466

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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