Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BOOST — korzyść wynikająca z częstej optymalizacji po wymianie urządzenia do terapii resynchronizującej serce

31 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

BOOST: korzyść z częstej optymalizacji po wymianie urządzenia do terapii resynchronizującej serce

Terapia resynchronizująca serca (CRT) wykazała poprawę śmiertelności i chorobowości u pacjentów z dysfunkcją skurczową lewej komory i zastoinową niewydolnością serca. Ponadto u pacjentów z CRT wykazano, że optymalizacja stymulacji/wykrywania synchronizacji przedsionkowo-komorowej (AV) i międzykomorowej (V-V) prowadzi do natychmiastowych korzyści hemodynamicznych i dalszej poprawy czynności serca. Niedawne badania wykazały, że optymalnie stymulowane/wyczuwane opóźnienia przedsionkowo-komorowe i V-V zmieniają się w czasie, co rodzi pytanie, jak często należy powtarzać optymalizację. Zatem częsta ponowna optymalizacja tych opóźnień może być korzystna dla utrzymania istotnej poprawy funkcji serca. Jednak pozostaje do oceny, czy optymalizacja czasu może być korzystna u pacjentów, którzy otrzymywali CRT przez wiele lat i teraz mają wymieniane urządzenie CRT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  • Jest to badanie prospektywne, randomizowane i wieloośrodkowe
  • Pacjenci, którzy otrzymali zastępcze urządzenie CRT firmy St. Jude Medical (SJM), CRT-P lub CRT-D, w ciągu ostatnich dwóch tygodni po wymianie CRT, będą brani pod uwagę przy włączaniu do badania.
  • Pomiary podstawowe zostaną wykonane w momencie rejestracji.
  • Pacjentów obserwuje się do 12 miesięcy po zastąpieniu CRT z danymi zebranymi po 3, 6, 9 i 12 miesiącach po zastąpieniu CRT.
  • Podczas rekrutacji pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy 1 (zastosowanie algorytmu SJM w ​​celu optymalizacji programowania) lub grupy 2 („kontrola”).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
        • Hattiesburg Clinic, P.A./Southern Heart Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent przeszedł wymianę CRT w ciągu ostatnich dwóch tygodni, wywołaną wskaźnikiem planowej wymiany (ERI)/koniec okresu eksploatacji (EOL) lub otrzymaniem urządzenia CRT-D jako uaktualnienia z urządzenia CRT-P.
  • W ciągu ostatnich dwóch tygodni pacjent otrzymał zatwierdzone przez FDA urządzenie SJM CRT jako zamiennik starego urządzenia CRT.
  • Pacjent jest w stanie samodzielnie przejść 6-minutowy spacer po hali.
  • Pacjent jest skłonny wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Pacjent posiada umiejętność samodzielnego zrozumienia i wypełnienia kwestionariusza QOL.
  • Pacjent jest stabilny geograficznie i jest chętny do przestrzegania wymaganego harmonogramu obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Przed wymianą CRT pacjent miał stymulowaną/wyczuwaną optymalizację opóźnienia przedsionkowo-komorowego i/lub V-V za pomocą QuickOpt.
  • W ciągu 3 miesięcy przed wymianą CRT pacjent miał jakąkolwiek optymalizację opóźnienia przedsionkowo-komorowego i/lub V-V ze stymulatorem/czujnikiem.
  • Pacjent jest w stanie przejść ≥ 450 metrów (≥ 1476 stóp) w ciągu 6 minut.
  • Odpowiednie obrazy echokardiograficzne/dopplerowskie pacjenta nie będą dostępne.
  • Oczekuje się, że pacjent otrzyma przeszczep serca w czasie trwania badania.
  • Pacjent ma układ elektrod komorowych nasierdziowych (aktywny lub nieaktywny).
  • Pacjent ma ograniczoną wewnętrzną aktywność przedsionków (≤ 40 uderzeń na minutę).
  • Pacjent ma uporczywe lub utrwalone migotanie przedsionków (AF).
  • Pacjent ma blok serca 2° lub 3°.
  • Przewidywana długość życia pacjenta jest mniejsza niż 1 rok.
  • Pacjent ma mniej niż 18 lat.
  • Pacjentka jest w ciąży.
  • Pacjent otrzymuje dożylnie leki inotropowe 1 miesiąc przed wymianą CRT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Kontrola
Urządzenie: Kontrola — SJM CRT (grupa 2)
Urządzenie pacjenta jest zaprogramowane do jednoczesnej lub sekwencyjnej stymulacji Bi-V, zgodnie z decyzją lekarza. Stymulowane/wykrywane opóźnienia przedsionkowo-komorowe i V-V można programować empirycznie lub optymalizować przy użyciu dowolnej metody nieopartej na elektrogramach wewnątrzsercowych (IEGM), zgodnie ze standardami opieki w danym ośrodku. Jednak pacjentów z grupy 2 można zoptymalizować tylko raz w ciągu pierwszych 4 tygodni po wymianie CRT. Wszelkie optymalizacje opóźnień przedsionkowo-komorowych i V-V ze stymulatorem/czujnikiem przeprowadzone po 4 tygodniach od wymiany CRT u pacjentów z grupy 2 zostaną uznane za odstępstwo od protokołu.
Eksperymentalny: Szybki Opt
Urządzenie: QuickOpt - SJM CRT (Grupa 1)
Urządzenie pacjenta jest zaprogramowane na sekwencyjny tryb stymulacji Bi-V ze stymulowanymi/wykrywanymi opóźnieniami przedsionkowo-komorowymi i V-V zoptymalizowanymi za pomocą funkcji QuickOpt. W przypadku pacjentów z grupy 1 optymalizacja za pomocą QuickOpt jest przeprowadzana podczas rejestracji, wizyt po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość wyrzutowa (SV) mierzona jako całka prędkości aorty w czasie (AoVTI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badanie BOOST zostało przedwcześnie zakończone, więc nie było wystarczającej liczby pacjentów, aby przeprowadzić miarodajny pomiar.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Abbott Medical Devices

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CRD466

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami