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BOOST - Benefício da otimização frequente após a substituição do dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca

31 de janeiro de 2019 atualizado por: Abbott Medical Devices

BOOST: Benefício da otimização frequente após a substituição do dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca

A terapia de ressincronização cardíaca (TRC) mostrou melhora na mortalidade e morbidade em pacientes com disfunção sistólica ventricular esquerda e insuficiência cardíaca congestiva. Além disso, em pacientes com TRC, foi demonstrado que a otimização dos tempos atrioventriculares (AV) e interventriculares (V-V) estimulados/detectados leva a benefícios hemodinâmicos imediatos e melhora ainda mais a função cardíaca. Estudos recentes mostraram que os atrasos AV e V-V estimulados/detetados ideais mudam ao longo do tempo, o que levanta a questão de quantas vezes a otimização deve ser repetida. Assim, a reotimização frequente desses atrasos pode ser benéfica para manter uma melhora significativa da função cardíaca. No entanto, resta avaliar se a otimização do tempo pode ser benéfica em pacientes que receberam CRT por vários anos e agora estão tendo o dispositivo CRT substituído.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  • Este é um estudo prospectivo, randomizado e multicêntrico
  • Os pacientes que receberam um dispositivo CRT substituto da St. Jude Medical(SJM), seja CRT-P ou CRT-D, nas últimas duas semanas após a substituição do CRT, serão considerados para inclusão no estudo.
  • As medições de linha de base serão realizadas no momento da inscrição.
  • Os pacientes são acompanhados até 12 meses após a substituição da CRT com dados coletados em 3, 6, 9 e 12 meses após a substituição da CRT.
  • Os pacientes serão randomizados na inscrição para o Grupo 1 (uso do algoritmo SJM para otimizar a programação) ou Grupo 2 ("Controle").

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
17

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Hattiesburg Clinic, P.A./Southern Heart Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente foi submetido a uma substituição de CRT nas últimas duas semanas, desencadeada pelo indicador de substituição eletiva (ERI)/fim de vida (EOL) ou por receber um dispositivo CRT-D como uma atualização de um dispositivo CRT-P.
  • O paciente recebeu um dispositivo CRT SJM aprovado pela FDA como substituto do dispositivo CRT antigo nas últimas duas semanas.
  • O paciente tem a capacidade de completar uma caminhada de 6 minutos sem qualquer assistência.
  • O paciente está disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
  • O paciente tem a capacidade de compreender e preencher de forma independente um questionário de qualidade de vida.
  • O paciente está geograficamente estável e disposto a cumprir o cronograma de acompanhamento necessário.

Critério de exclusão:

  • O paciente tinha AV estimulado/detectado e/ou otimização de atraso V-V usando QuickOpt antes da substituição do CRT.
  • O paciente teve qualquer AV estimulado/detectado e/ou otimização de atraso V-V dentro de 3 meses antes da substituição do CRT.
  • O paciente tem capacidade de caminhar ≥ 450 metros (≥ 1476 pés) em 6 minutos.
  • Imagens adequadas de ecocardiografia/Doppler do paciente não estarão disponíveis.
  • Espera-se que o paciente receba um transplante de coração durante a duração do estudo.
  • O paciente tem um sistema de eletrodos ventriculares epicárdicos (ativo ou inativo).
  • O paciente tem atividade atrial intrínseca limitada (≤ 40 bpm).
  • O paciente tem fibrilação atrial (FA) persistente ou permanente.
  • O paciente tem bloqueio cardíaco de 2° ou 3°.
  • A expectativa de vida do paciente é inferior a 1 ano.
  • O paciente tem menos de 18 anos.
  • Paciente está grávida.
  • O paciente está em uso de agentes inotrópicos IV 1 mês antes da substituição da TRC.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Ao controle
Dispositivo: Controle - SJM CRT (Grupo 2)
O dispositivo do paciente é programado para o modo de estimulação Bi-V simultânea ou sequencial, conforme critério do médico. Os atrasos AV e V-V estimulados/detectados podem ser programados empiricamente ou otimizados usando qualquer método baseado em eletrograma não intracardíaco (IEGM) de acordo com o padrão de tratamento dos locais. No entanto, os pacientes do Grupo 2 podem ser otimizados apenas uma vez nas primeiras 4 semanas após a substituição da CRT. Quaisquer otimizações de atraso AV e V-V estimuladas/detectadas realizadas após 4 semanas após a substituição de CRT em pacientes do Grupo 2 serão consideradas um desvio de protocolo.
Experimental: QuickOpt
Dispositivo: QuickOpt - SJM CRT (Grupo 1)
O dispositivo do paciente está programado para o modo de estimulação Bi-V sequencial com atrasos AV e V-V estimulados/detectados otimizados usando QuickOpt. Para pacientes do Grupo 1, a otimização usando QuickOpt é realizada na inscrição, nas visitas de 3, 6, 9 e 12 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume de ejeção (SV) medido pela integral de tempo de velocidade aórtica (AoVTI)
Prazo: 12 meses
O estudo BOOST foi encerrado prematuramente, portanto, não havia um número suficiente de pacientes para uma medição significativa.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Abbott Medical Devices

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de janeiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CRD466

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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