Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tukem zprostředkovaná modulace reprodukčních a endokrinních funkcí u mladých sportovců

4. června 2021 aktualizováno: Madhusmita Misra, Massachusetts General Hospital
Jedním z cílů této studie je určit změny ve složení těla a hormony, které odlišují sportovce, kteří přestanou menstruovat, oproti těm, kteří menstruaci nadále dostávají, a nesportovce. Druhým cílem této studie je zjistit, zda je transdermální nebo perorální estrogen (na rozdíl od žádného estrogenu) účinný při zvyšování hustoty kostí a zlepšování mikroarchitektury kostí u dospívajících sportovců, kteří nedostávají menstruaci, a mají tedy nedostatek estrogenu. Výzkumníci předpokládají, že transdermální estrogen bude účinnější než perorální estrogen nebo žádný estrogen ve zlepšení zdraví kostí u adolescentních atletů s amenoreou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Až u 25 % dospívajících a mladých dospělých vytrvalostních sportovců se rozvine amenorea a faktory, které amenoreu způsobují u některých, ale ne u všech, sportovců nebyly dobře popsány. Nedávná data naznačují kritický význam stavu negativní energetické bilance a leptinu při regulaci osy hypotalamus-hypofýza-gonadální (H-P-G). Tyto faktory však zcela neodpovídají změnám v této ose a další přispívající faktory nejsou jasné. Naše předběžná data naznačují důležitost nízkotučné hmoty a hormonů souvisejících s tukem při zprostředkování hypogonadismu u mladých sportovců. Tato studie potvrdí tato data a určí, zda nízká tuková hmota a změněné hladiny adipokinů, jako je leptin a adiponektin, a hormonů regulovaných tukovou hmotou, jako je ghrelin a peptid YY (PYY), určují změny v pulzaci LH. Velmi znepokojivým dopadem amenorey u sportovců je nízká kostní minerální hustota (BMD). Předběžné údaje naznačují nižší BMD u dospívajících sportovců s amenoreou (AA) ve srovnání s eumenoreickými sportovci (EA) a neatletickými kontrolami. Vysoká prevalence AA u adolescentů je zvláště znepokojivá, protože tato populace je potenciálně vystavena většímu riziku, protože aktivně narůstá kost. Důležité je, že kostní mikroarchitektura, lepší prediktor síly kosti než BMD, nebyla u AA studována. Protože pubertální zvýšení estrogenu je nedílnou součástí optimalizace maximální kostní hmoty a AA je charakterizována hypoestrogenismem, tato randomizovaná studie transdermálního estrogenu versus perorální estrogen nebo žádný estrogen bude také zkoumat, zda estrogenová substituce zvyšuje BMD a zlepšuje kostní mikroarchitekturu u dospívajících AA 14-21 let starý. EA a sedavé kontroly budou po tuto dobu bez zásahu. Navzdory převládající praxi předepisování perorální antikoncepce u AA existuje nedostatek údajů o přínosech této intervence u dospívajících. Protože transdermální estrogen na rozdíl od perorálního estrogenu nepotlačuje IGF-1, důležitý kostní anabolický faktor, očekáváme, že účinky transdermálního estrogenu převýší účinky perorálního estrogenu nebo žádné terapie. Kromě toho předběžné údaje naznačují, že nízká hmotnost tuku a změny hormonů souvisejících s tukem mohou přispívat ke snížení míry přírůstku kostí u sportovců, což bude potvrzeno v této studii. Abychom to shrnuli, lepší pochopení patofyziologie reprodukční dysfunkce je zásadní pro vývoj terapeutických strategií, které budou normalizovat reprodukční osu a přírůstek kostí, a to jsou otázky, na které se tato studie snaží odpovědět.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
121

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 21 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 14-21 let Poznámka: Naše pilotní údaje jsou uklidňující v tom, že mladé ženy ve věku 18-25 let s hypotalamickou amenoreou nejsou nepříznivě ovlivněny užíváním estrogenů. Ve skutečnosti byly v naší prospektivní studii pozorovány příznivé účinky jak u mladých žen ve věku 18-25 let užívajících perorální estrogen, tak u 14-18letých dospívajících dívek užívajících transdermální estrogen. Domníváme se proto, že zahrnutí dívek ve věkovém rozmezí 14–21 let nebude pro zdraví jejich kostí nebezpečné. Vzhledem k nedostatku údajů v této věkové skupině je ve skutečnosti důležité spíše studovat mladší ženy a dospívající než extrapolovat údaje ze studií u dospělých na tuto mladší populaci. Hormonální dynamika se liší u dospívajících ve srovnání s dospělými a nárůst kostní hmoty je ještě více závislý na estrogenu a IGF-1 u mladších než starších žen, které již dosáhly vrcholu kostní hmoty.
  • Kostní věk (BA) >15 let Poznámka: 99 % výšky v dospělosti je dosaženo v BA 15 let, takže náhrada estrogenu nebude mít za následek zakrnění výškového potenciálu po tomto věku. Ačkoli jsme se mohli rozhodnout zahrnout do této studie dívky s BA >14, omezujeme to na dívky s BA >15 let. Je to proto, že 2 % růstového potenciálu přetrvává při BA po 14 letech, oproti pouze 1 % při BA po 15 letech (~0,6" potenciální výšky (130)). Abychom se vyhnuli potenciálnímu zakrnění růstového potenciálu náhradou estrogenu, rozhodli jsme se zařadit dívky s BA > 15 let.
  • BMI mezi 10-90 percentil pro věk.
  • Amenorea (pro AA): nepřítomnost menstruace po dobu > tři měsíce (74) během období oligomenorey (délka cyklu > šest týdnů) po dobu > šest měsíců nebo absence menarche po >16 letech.
  • Eumenorea (EA a kontroly): > devět menstruací (délka cyklu 21-35 dní) v předchozím roce.
  • Zdravé kontroly nesportovců budou způsobilé, pokud cvičení se zátěží trvá méně než dvě hodiny týdně a pokud se neúčastní organizovaných týmových sportů.
  • Vytrvalostní sportovci Poznámka: Závažnost nízké BMD a menstruační dysfunkce se liší podle druhu cvičení a aktivity. Například běžkyně mají vyšší prevalenci menstruačních nepravidelností než plavkyně a cyklistky (131). Omezením zápisu na vytrvalostní sportovce odstraníme variabilitu z typu aktivity. Vytrvalostní trénink je definován jako > 4 hodiny aerobního posilovacího tréninku nohou nebo specifického vytrvalostního tréninku týdně nebo > 20 mil běhu týdně po dobu > 6 měsíců v posledním roce.

Kritéria vyloučení:

  • Další stavy, které mohou ovlivnit metabolismus kostí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Estrogenová náplast
17Beta-estradiolová transdermální náplast aplikace dvakrát týdně po dobu 12 měsíců
Lék: Transdermální 17Beta-estradiol, progesteron
100 mcg/den 17Beta-estradiol; transdermální aplikace dvakrát týdně po dobu 12 měsíců (s cyklickými mikronizovanými progesteronovými pilulkami (Prometrium): 200 mg perorálně denně 1. až 12. den každý měsíc) + Elementární vápník 1200 mg a Vit D 400 IU denně perorálně
Ostatní jména:
  • Prometrium
  • Transdermální náplast Vivelle Dot
ACTIVE_COMPARATOR: Estrogenová pilulka
Jedna pilulka obsahující estrogen a progesteron užívaná denně po dobu 21 dnů, po níž následovaly tablety s placebem pouze po dobu 7 dnů; režim opakovat po dobu 12 měsíců.
Lék: Ethinyl estradiol + desogestrel
Perorální ethinylestradiol (0,03 mg) + desogestrel (0,15 mg) + elementární vápník 1200 mg a Vit D 400 IU užívané jednou denně
Ostatní jména:
  • Dubna
SHAM_COMPARATOR: Řízení
Elementární vápník 1200 mg a Vit D 400 IU denně perorálně
Doplněk stravy: Falešný srovnávač
Elementární vápník 1200 mg a Vit D 400 IU denně perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna minerální hustoty bederní kosti
Časové okno: 12 měsíců
Změna hustoty kostí s transdermálním estrogenem oproti perorálnímu estrogenu nebo žádný estrogen u amenoreických sportovců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkové objemové minerální hustoty kostí (tibie)
Časové okno: 12 měsíců
Změna celkové objemové hustoty kosti v tibii s transdermálním estrogenem oproti perorálnímu estrogenu nebo bez estrogenu u amenoreických sportovců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Madhusmita Misra, MD, MPH, Massachusetts General Hospital Pediatric Neuroendocrine Unit and Harvard Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2009P000353
  • R01HD060827-01A1 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení