Fedtmedieret modulering af reproduktiv og endokrin funktion hos unge atleter
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder 14-21 år Bemærk: Vores pilotdata er betryggende, idet unge kvinder på 18-25 år med hypothalamus amenoré ikke påvirkes negativt af østrogenbrug. Faktisk blev gavnlige virkninger i vores prospektive undersøgelse observeret både hos unge kvinder i alderen 18-25 år, der bruger oralt østrogen, og hos 14-18-årige unge piger, der bruger transdermalt østrogen. Vi mener derfor, at det ikke vil være farligt for deres knoglesundhed at inkludere piger i alderen 14-21 år. I betragtning af manglen på data i denne aldersgruppe er det faktisk vigtigt at studere yngre kvinder og teenagere i stedet for at ekstrapolere data fra undersøgelser af voksne til denne yngre befolkning. Hormondynamikken er forskellig hos teenagere sammenlignet med voksne, og opbygning af knoglemasse er endnu mere afhængig af østrogen og IGF-1 hos yngre end ældre kvinder, der allerede har opnået maksimal knoglemasse.
- Knoglealder (BA) >15 år Bemærk: 99% af voksenhøjden opnås ved en BA på 15 år, så østrogenerstatning vil ikke resultere i hæmning af højdepotentialet efter denne alder. Selvom vi kunne have valgt at inkludere piger med en BA >14 i denne undersøgelse, begrænser vi dette til piger med en BA på >15 år. Dette skyldes, at 2% af vækstpotentialet består ved en BA på 14 år, mod kun 1% ved en BA på 15 år (~0,6" af potentiel højde (130)). For at undgå potentiel hæmning af vækstpotentialet med østrogenerstatning har vi således valgt at inkludere piger med BA på > 15 år.
- BMI mellem 10.-90. percentiler for alder.
- Amenoré (for AA): fravær af menstruation i > tre måneder (74) inden for en periode med oligomenoré (cykluslængde > seks uger) i > seks måneder, eller fravær af menarche ved >16 år.
- Eumenoré (EA og kontroller): > ni menstruationer (cykluslængde 21-35 dage) i det foregående år.
- Ikke-atlet sunde kontroller vil være berettiget, hvis vægtbærende træningsaktivitet er mindre end to timer om ugen, og hvis de ikke deltager i organiseret holdsport.
- Udholdenhedsatleter Bemærk: sværhedsgraden af lav BMD og menstruationsdysfunktion varierer afhængigt af form for træning og aktivitet. For eksempel har løbere en højere forekomst af uregelmæssig menstruation end svømmere og cyklister (131). Ved at begrænse tilmeldingen til udholdenhedsatleter vil vi eliminere variation fra aktivitetstypen. Udholdenhedstræning er defineret som > 4 timers aerob vægtbærende træning af benene eller specifik udholdenhedstræning ugentligt, eller > 20 miles ugentligt løb i en periode på > 6 måneder i det sidste år.
Ekskluderingskriterier:
- Andre tilstande, der kan påvirke knoglemetabolismen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Østrogenplaster
17Beta-østradiol depotplaster påføring to gange om ugen i 12 måneder
|
100 mcg/dag 17Beta-østradiol; transdermal applikation to gange ugentlig i 12 måneder (med cykliske mikroniserede progesteronpiller (Prometrium): 200 mg oralt dagligt dag 1 til dag 12 hver måned) + elementært calcium 1200 mg og D-vitamin 400 IE indtaget oralt dagligt
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Østrogen pille
En pille indeholdende østrogen og progesteron taget dagligt i 21 dage efterfulgt af placebo-piller kun i 7 dage; regime gentaget i 12 måneder.
|
Oral ethinylestradiol (0,03 mg) + desogestrel (0,15 mg) + Elementært calcium 1200 mg og Vit D 400 IE taget en gang dagligt
Andre navne:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Styring
Elementært calcium 1200 mg og Vit D 400 IE indtaget oralt dagligt
|
Elementært calcium 1200 mg og Vit D 400 IE indtaget oralt dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i lumbal knoglemineraltæthed
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i knogletæthed med transdermalt østrogen versus oralt østrogen eller ingen østrogen hos amenoréiske atleter
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i total volumetrisk knoglemineraldensitet (Tibia)
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i total volumetrisk knogletæthed ved skinnebenet med transdermalt østrogen versus oralt østrogen eller ingen østrogen hos amenoréiske atleter
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Madhusmita Misra, MD, MPH, Massachusetts General Hospital Pediatric Neuroendocrine Unit and Harvard Medical School
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ackerman KE, Singhal V, Slattery M, Eddy KT, Bouxsein ML, Lee H, Klibanski A, Misra M. Effects of Estrogen Replacement on Bone Geometry and Microarchitecture in Adolescent and Young Adult Oligoamenorrheic Athletes: A Randomized Trial. J Bone Miner Res. 2020 Feb;35(2):248-260. doi: 10.1002/jbmr.3887. Epub 2019 Nov 7.
- Plessow F, Singhal V, Toth AT, Micali N, Eddy KT, Misra M. Estrogen administration improves the trajectory of eating disorder pathology in oligo-amenorrheic athletes: A randomized controlled trial. Psychoneuroendocrinology. 2019 Apr;102:273-280. doi: 10.1016/j.psyneuen.2018.11.013. Epub 2018 Nov 16.
- Singhal V, Ackerman KE, Bose A, Flores LPT, Lee H, Misra M. Impact of Route of Estrogen Administration on Bone Turnover Markers in Oligoamenorrheic Athletes and Its Mediators. J Clin Endocrinol Metab. 2019 May 1;104(5):1449-1458. doi: 10.1210/jc.2018-02143.
- Ackerman KE, Singhal V, Baskaran C, Slattery M, Campoverde Reyes KJ, Toth A, Eddy KT, Bouxsein ML, Lee H, Klibanski A, Misra M. Oestrogen replacement improves bone mineral density in oligo-amenorrhoeic athletes: a randomised clinical trial. Br J Sports Med. 2019 Feb;53(4):229-236. doi: 10.1136/bjsports-2018-099723. Epub 2018 Oct 9.
- Baskaran C, Cunningham B, Plessow F, Singhal V, Woolley R, Ackerman KE, Slattery M, Lee H, Lawson EA, Eddy K, Misra M. Estrogen Replacement Improves Verbal Memory and Executive Control in Oligomenorrheic/Amenorrheic Athletes in a Randomized Controlled Trial. J Clin Psychiatry. 2017 May;78(5):e490-e497. doi: 10.4088/JCP.15m10544.
- Ackerman KE, Slusarz K, Guereca G, Pierce L, Slattery M, Mendes N, Herzog DB, Misra M. Higher ghrelin and lower leptin secretion are associated with lower LH secretion in young amenorrheic athletes compared with eumenorrheic athletes and controls. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2012 Apr 1;302(7):E800-6. doi: 10.1152/ajpendo.00598.2011. Epub 2012 Jan 17.
- Ackerman KE, Nazem T, Chapko D, Russell M, Mendes N, Taylor AP, Bouxsein ML, Misra M. Bone microarchitecture is impaired in adolescent amenorrheic athletes compared with eumenorrheic athletes and nonathletic controls. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Oct;96(10):3123-33. doi: 10.1210/jc.2011-1614. Epub 2011 Aug 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Menstruationsforstyrrelser
- Amenoré
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østrogener
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, Oral
- Præventionsmidler, kvinder
- Præventionsmidler, Oral, Syntetisk
- Præventionsmidler, Oral, Hormonal
- Progestiner
- Østradiol
- Ethinylestradiol
- Progesteron
- Estradiol 17 beta-cypionat
- Østradiol 3-benzoat
- Polyestradiolfosfat
- Desogestrel
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2009P000353
- R01HD060827-01A1 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .