Modulation médiée par la graisse de la fonction reproductive et endocrinienne chez les jeunes athlètes
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Phase
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de 14 à 21 ans Remarque : Nos données pilotes sont rassurantes en ce que les jeunes femmes de 18 à 25 ans présentant une aménorrhée hypothalamique ne sont pas affectées négativement par l'utilisation d'œstrogènes. En fait, dans notre étude prospective, des effets bénéfiques ont été observés à la fois chez les jeunes femmes de 18 à 25 ans utilisant des œstrogènes oraux et chez les adolescentes de 14 à 18 ans utilisant des œstrogènes transdermiques. Nous pensons donc que l'inclusion des filles dans la tranche d'âge 14-21 ans ne sera pas dangereuse pour leur santé osseuse. En fait, compte tenu du manque de données dans ce groupe d'âge, il est important d'étudier les femmes et les adolescents plus jeunes plutôt que d'extrapoler les données des études chez les adultes à cette population plus jeune. La dynamique hormonale diffère chez les adolescents par rapport aux adultes, et l'accumulation de masse osseuse dépend encore plus des œstrogènes et de l'IGF-1 chez les femmes plus jeunes que chez les femmes plus âgées qui ont déjà atteint un pic de masse osseuse.
- Âge osseux (BA) > 15 ans Remarque : 99 % de la taille adulte est atteinte à un BA de 15 ans, ainsi le remplacement des œstrogènes n'entraînera pas de retard de croissance du potentiel de taille après cet âge. Bien que nous aurions pu choisir d'inclure les filles avec un BA> 14 dans cette étude, nous limitons cela aux filles avec un BA> 15 ans. En effet, 2% du potentiel de croissance persiste à un BA de 14 ans, contre seulement 1% à un BA de 15 ans (~0,6" de hauteur potentielle (130)). Ainsi, pour éviter un retard de croissance potentiel avec le remplacement des œstrogènes, nous avons choisi d'inclure les filles avec un BA de > 15 ans.
- IMC entre le 10e et le 90e centile pour l'âge.
- Aménorrhée (pour AA) : absence de règles pendant > trois mois (74) dans une période d'oligoménorrhée (durée du cycle > six semaines) pendant > six mois, ou absence de règles à > 16 ans.
- Euménorrhée (EA et témoins) : > neuf menstruations (cycle de 21 à 35 jours) l'année précédente.
- Les témoins en bonne santé non-athlètes seront éligibles si l'activité d'exercice avec mise en charge est inférieure à deux heures par semaine et s'ils ne participent pas à des sports d'équipe organisés.
- Athlètes d'endurance Remarque : la gravité d'une faible DMO et d'un dysfonctionnement menstruel diffère selon le type d'exercice et d'activité. Par exemple, les coureurs ont une prévalence plus élevée d'irrégularité menstruelle que les nageurs et les cyclistes (131). En limitant l'inscription aux athlètes d'endurance, nous éliminerons la variabilité du type d'activité. L'entraînement d'endurance est défini comme > 4 h d'entraînement aérobie avec mise en charge des jambes ou d'entraînement d'endurance spécifique par semaine, ou > 20 miles de course à pied par semaine pendant une période de > 6 mois au cours de la dernière année.
Critère d'exclusion:
- Autres conditions pouvant affecter le métabolisme osseux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Patch d'oestrogène
17 Patch transdermique de bêta-estradiol, application bihebdomadaire pendant 12 mois
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100 mcg/jour 17Bêta-estradiol ; application transdermique bihebdomadaire pendant 12 mois (avec des pilules de progestérone micronisée cyclique (Prometrium) : 200 mg par voie orale tous les jours du jour 1 au jour 12 chaque mois) + Calcium élémentaire 1200 mg et Vit D 400 UI par voie orale tous les jours
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Pilule d'oestrogène
Une pilule contenant de l'œstrogène et de la progestérone prise quotidiennement pendant 21 jours, suivie de pilules placebo uniquement pendant 7 jours ; régime répété pendant 12 mois.
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Éthinylestradiol oral (0,03 mg) + désogestrel (0,15 mg) + Calcium élémentaire 1200 mg et Vit D 400 UI pris une fois par jour
Autres noms:
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SHAM_COMPARATOR: Contrôle
Calcium élémentaire 1200 mg et Vit D 400 UI pris par voie orale quotidiennement
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Calcium élémentaire 1200 mg et Vit D 400 UI pris par voie orale quotidiennement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la densité minérale osseuse lombaire
Délai: 12 mois
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Modification de la densité osseuse avec les œstrogènes transdermiques par rapport aux œstrogènes oraux ou à l'absence d'œstrogènes chez les athlètes aménorrhéiques
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la densité minérale osseuse volumétrique totale (tibia)
Délai: 12 mois
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Modification de la densité osseuse volumétrique totale au niveau du tibia avec des œstrogènes transdermiques par rapport aux œstrogènes oraux ou à l'absence d'œstrogènes chez les athlètes en aménorrhée
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
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Collaborateurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Madhusmita Misra, MD, MPH, Massachusetts General Hospital Pediatric Neuroendocrine Unit and Harvard Medical School
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ackerman KE, Singhal V, Slattery M, Eddy KT, Bouxsein ML, Lee H, Klibanski A, Misra M. Effects of Estrogen Replacement on Bone Geometry and Microarchitecture in Adolescent and Young Adult Oligoamenorrheic Athletes: A Randomized Trial. J Bone Miner Res. 2020 Feb;35(2):248-260. doi: 10.1002/jbmr.3887. Epub 2019 Nov 7.
- Plessow F, Singhal V, Toth AT, Micali N, Eddy KT, Misra M. Estrogen administration improves the trajectory of eating disorder pathology in oligo-amenorrheic athletes: A randomized controlled trial. Psychoneuroendocrinology. 2019 Apr;102:273-280. doi: 10.1016/j.psyneuen.2018.11.013. Epub 2018 Nov 16.
- Singhal V, Ackerman KE, Bose A, Flores LPT, Lee H, Misra M. Impact of Route of Estrogen Administration on Bone Turnover Markers in Oligoamenorrheic Athletes and Its Mediators. J Clin Endocrinol Metab. 2019 May 1;104(5):1449-1458. doi: 10.1210/jc.2018-02143.
- Ackerman KE, Singhal V, Baskaran C, Slattery M, Campoverde Reyes KJ, Toth A, Eddy KT, Bouxsein ML, Lee H, Klibanski A, Misra M. Oestrogen replacement improves bone mineral density in oligo-amenorrhoeic athletes: a randomised clinical trial. Br J Sports Med. 2019 Feb;53(4):229-236. doi: 10.1136/bjsports-2018-099723. Epub 2018 Oct 9.
- Baskaran C, Cunningham B, Plessow F, Singhal V, Woolley R, Ackerman KE, Slattery M, Lee H, Lawson EA, Eddy K, Misra M. Estrogen Replacement Improves Verbal Memory and Executive Control in Oligomenorrheic/Amenorrheic Athletes in a Randomized Controlled Trial. J Clin Psychiatry. 2017 May;78(5):e490-e497. doi: 10.4088/JCP.15m10544.
- Ackerman KE, Slusarz K, Guereca G, Pierce L, Slattery M, Mendes N, Herzog DB, Misra M. Higher ghrelin and lower leptin secretion are associated with lower LH secretion in young amenorrheic athletes compared with eumenorrheic athletes and controls. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2012 Apr 1;302(7):E800-6. doi: 10.1152/ajpendo.00598.2011. Epub 2012 Jan 17.
- Ackerman KE, Nazem T, Chapko D, Russell M, Mendes N, Taylor AP, Bouxsein ML, Misra M. Bone microarchitecture is impaired in adolescent amenorrheic athletes compared with eumenorrheic athletes and nonathletic controls. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Oct;96(10):3123-33. doi: 10.1210/jc.2011-1614. Epub 2011 Aug 3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Troubles menstruels
- Aménorrhée
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Oestrogènes
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Contraceptifs oraux
- Agents contraceptifs, femmes
- Contraceptifs, Oraux, Synthétiques
- Contraceptifs, oraux, hormonaux
- Progestatifs
- Estradiol
- Éthinylestradiol
- Progestérone
- Estradiol 17 bêta-cypionate
- 3-benzoate d'estradiol
- Phosphate de polyestradiol
- Désogestrel
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009P000353
- R01HD060827-01A1 (NIH)
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