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Modulação mediada por gordura da função reprodutiva e endócrina em atletas jovens

4 de junho de 2021 atualizado por: Madhusmita Misra, Massachusetts General Hospital
Um dos objetivos deste estudo é determinar as mudanças na composição corporal e nos hormônios que diferenciam as atletas que param de menstruar daquelas que continuam a menstruar e as não-atletas. O segundo objetivo deste estudo é determinar se o estrogênio transdérmico ou oral (versus nenhum estrogênio) é eficaz em aumentar a densidade óssea e melhorar a microarquitetura óssea em atletas adolescentes que não menstruam e, portanto, apresentam deficiência de estrogênio. Os pesquisadores levantam a hipótese de que o estrogênio transdérmico será mais eficaz do que o estrogênio oral ou nenhum estrogênio na melhoria da saúde óssea em atletas adolescentes amenorreicas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Até 25% dos atletas de resistência adolescentes e adultos jovens desenvolvem amenorreia, e os fatores que causam amenorreia em alguns, mas não em todos, os atletas não foram bem caracterizados. Dados recentes indicam a importância crítica de um estado de balanço energético negativo e leptina na regulação do eixo hipotálamo-hipófise-gonadal (H-P-G). No entanto, esses fatores não explicam totalmente as alterações nesse eixo, e outros fatores contribuintes não são claros. Nossos dados preliminares indicam a importância da baixa massa gorda e dos hormônios relacionados à gordura na mediação do hipogonadismo em atletas jovens. Este estudo irá confirmar esses dados e determinar se a baixa massa gorda e níveis alterados de adipocinas, como leptina e adiponectina, e hormônios regulados pela massa gorda, como grelina e peptídeo YY (PYY), determinam alterações na pulsatilidade do LH. Um impacto muito preocupante da amenorréia em atletas é a baixa densidade mineral óssea (DMO). Dados preliminares indicam menor DMO em atletas adolescentes com amenorreia (AA) em comparação com atletas eumenorreicas (EA) e controles não atléticos. A alta prevalência de AA em adolescentes é particularmente preocupante, porque esta população está potencialmente em maior risco, pois está acumulando osso ativamente. É importante ressaltar que a microarquitetura óssea, um melhor preditor da resistência óssea do que a DMO, não foi estudada na AA. Como os aumentos puberais de estrogênio são essenciais para otimizar o pico de massa óssea e a AA é caracterizada por hipoestrogenismo, este estudo randomizado de estrogênio transdérmico versus estrogênio oral ou nenhum estrogênio também examinará se a reposição de estrogênio aumenta a DMO e melhora a microarquitetura óssea em adolescentes AA 14-21 anos. EA e controles sedentários serão seguidos sem intervenção durante este período. Apesar da prática prevalente de prescrever contraceptivos orais em AA, há escassez de dados sobre os benefícios dessa intervenção em adolescentes. Como o estrogênio transdérmico, ao contrário do estrogênio oral, não suprime o IGF-1, um importante fator anabólico ósseo, esperamos que os efeitos do estrogênio transdérmico excedam os do estrogênio oral ou da ausência de terapia. Além disso, dados preliminares indicam que a baixa massa gorda e alterações nos hormônios relacionados à gordura podem contribuir para a diminuição das taxas de acúmulo ósseo em atletas, e serão confirmados neste estudo. Em suma, uma melhor compreensão da fisiopatologia da disfunção reprodutiva é fundamental para desenvolver estratégias terapêuticas que irão normalizar o eixo reprodutivo e o acúmulo ósseo, e essas são as questões que este estudo pretende responder.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
121

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 21 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres de 14 a 21 anos Nota: Nossos dados piloto são tranquilizadores, pois mulheres jovens de 18 a 25 anos com amenorréia hipotalâmica não são afetadas adversamente pelo uso de estrogênio. De fato, em nosso estudo prospectivo, efeitos benéficos foram observados tanto em mulheres jovens de 18 a 25 anos usando estrogênio oral quanto em adolescentes de 14 a 18 anos usando estrogênio transdérmico. Portanto, sentimos que incluir meninas na faixa etária de 14 a 21 anos não será prejudicial à saúde óssea. De fato, dada a falta de dados nessa faixa etária, é importante estudar mulheres e adolescentes mais jovens do que extrapolar dados de estudos em adultos para essa população mais jovem. A dinâmica hormonal difere em adolescentes em comparação com adultos, e o acúmulo de massa óssea é ainda mais dependente de estrogênio e IGF-1 em mulheres mais jovens do que em mulheres mais velhas que já atingiram o pico de massa óssea.
  • Idade óssea (IB) > 15 anos Observação: 99% da altura adulta é alcançada aos 15 anos de idade, portanto, a reposição de estrogênio não resultará em retardo do crescimento potencial após essa idade. Embora pudéssemos ter escolhido incluir meninas com AB > 14 neste estudo, estamos limitando isso a meninas com AB > 15 anos. Isso ocorre porque 2% do potencial de crescimento persiste em um BA de 14 anos, contra apenas 1% em um BA de 15 anos (~0,6" de altura potencial (130)). Assim, para evitar potencial retardo do potencial de crescimento com reposição de estrogênio, optamos por incluir meninas com AB > 15 anos.
  • IMC entre os percentis 10-90 para a idade.
  • Amenorreia (para AA): ausência de menstruação por > três meses (74) dentro de um período de oligomenorreia (duração do ciclo > seis semanas) por > seis meses, ou ausência de menarca em >16 anos.
  • Eumenorréia (EA e controles): > nove menstruações (duração do ciclo 21-35 dias) no ano anterior.
  • Os controles saudáveis ​​não atletas serão elegíveis se a atividade de exercícios com levantamento de peso for inferior a duas horas por semana e se eles não estiverem participando de esportes coletivos organizados.
  • Atletas de resistência Nota: a gravidade da DMO baixa e disfunção menstrual diferem por tipo de exercício e atividade. Por exemplo, corredores têm maior prevalência de irregularidade menstrual do que nadadores e ciclistas (131). Ao limitar a inscrição a atletas de resistência, eliminaremos a variabilidade do tipo de atividade. O treinamento de resistência é definido como > 4 h de treinamento aeróbico de sustentação de peso nas pernas ou treinamento específico de resistência semanalmente, ou > 20 milhas de corrida semanalmente por um período de > 6 meses no último ano.

Critério de exclusão:

  • Outras condições que podem afetar o metabolismo ósseo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Patch de Estrogênio
17Beta-estradiol adesivo transdérmico aplicação duas vezes por semana durante 12 meses
Medicamento: 17Beta-estradiol transdérmico, progesterona
100 mcg/dia 17Beta-estradiol; aplicação transdérmica duas vezes por semana durante 12 meses (com pílulas de progesterona micronizadas cíclicas (Prometrium): 200 mg por via oral diariamente Dia 1 ao Dia 12 de cada mês) + Cálcio elementar 1200 mg e Vit D 400 UI por via oral diariamente
Outros nomes:
  • Prometrium
  • Vivelle Dot adesivo transdérmico
ACTIVE_COMPARATOR: Pílula de estrogênio
Uma pílula contendo estrogênio e progesterona tomada diariamente por 21 dias, seguida de pílulas de placebo apenas por 7 dias; esquema repetido por 12 meses.
Medicamento: Etinilestradiol + Desogestrel
Etinilestradiol oral (0,03 mg) + desogestrel (0,15 mg) + cálcio elementar 1200 mg e Vit D 400 UI tomados uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Abril
SHAM_COMPARATOR: Ao controle
Cálcio elementar 1200 mg e Vit D 400 UI por via oral diariamente
Suplemento dietético: Comparador Falso
Cálcio elementar 1200 mg e Vit D 400 UI por via oral diariamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na densidade mineral óssea lombar
Prazo: 12 meses
Alteração na densidade óssea com estrogênio transdérmico versus estrogênio oral ou sem estrogênio em atletas amenorreicas
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na densidade mineral óssea volumétrica total (tíbia)
Prazo: 12 meses
Alteração na densidade óssea volumétrica total na tíbia com estrogênio transdérmico versus estrogênio oral ou sem estrogênio em atletas amenorreicas
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Madhusmita Misra, MD, MPH, Massachusetts General Hospital Pediatric Neuroendocrine Unit and Harvard Medical School

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2009

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de julho de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de junho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2009P000353
  • R01HD060827-01A1 (NIH)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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