Опосредованная жиром модуляция репродуктивной и эндокринной функций у молодых спортсменов
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 14–21 года Примечание. Наши пилотные данные обнадеживают тем, что на молодых женщин в возрасте 18–25 лет с гипоталамической аменореей прием эстрогенов не оказывает неблагоприятного воздействия. Фактически, в нашем проспективном исследовании положительные эффекты наблюдались как у молодых женщин 18-25 лет, принимавших оральные эстрогены, так и у девочек-подростков 14-18 лет, принимавших трансдермальные эстрогены. Поэтому мы считаем, что включение девочек в возрасте от 14 до 21 года не будет опасным для здоровья их костей. На самом деле, учитывая отсутствие данных по этой возрастной группе, важно изучать более молодых женщин и подростков, а не экстраполировать данные исследований взрослых на эту более молодую популяцию. Динамика гормонов отличается у подростков по сравнению со взрослыми, а прирост костной массы еще больше зависит от эстрогена и ИФР-1 у более молодых, чем у пожилых женщин, которые уже достигли пика костной массы.
- Костный возраст (ВВ) >15 лет. Примечание: 99% роста взрослого человека достигается при ВВ в 15 лет, поэтому заместительная терапия эстрогенами не приведет к задержке роста после этого возраста. Хотя мы могли бы включить в это исследование девочек с БА >14, мы ограничиваем это девочками с БА >15 лет. Это связано с тем, что 2% потенциала роста сохраняется при БА в 14 лет по сравнению с только 1% при БА в 15 лет (~ 0,6 дюйма потенциального роста (130)). Таким образом, чтобы избежать потенциального замедления потенциала роста при заместительной терапии эстрогенами, мы решили включить девочек с БА старше 15 лет.
- ИМТ между 10-м и 90-м процентилями для возраста.
- Аменорея (для АА): отсутствие менструаций в течение > трех месяцев (74) в период олигоменореи (продолжительность цикла > шести недель) в течение > шести месяцев или отсутствие менархе в >16 лет.
- Эуменорея (EA и контрольная группа): > девять менструаций (длительность цикла 21-35 дней) в предыдущем году.
- Здоровые люди из контрольной группы, не являющиеся спортсменами, будут иметь право на участие, если упражнения с отягощениями длятся менее двух часов в неделю и если они не участвуют в организованных командных видах спорта.
- Спортсмены, занимающиеся выносливостью Примечание: тяжесть низкой МПК и менструальной дисфункции различается в зависимости от вида упражнений и активности. Например, у бегунов частота нарушений менструального цикла выше, чем у пловцов и велосипедистов (131). Ограничив набор спортсменов на выносливость, мы устраним вариативность вида деятельности. Тренировка на выносливость определяется как > 4 часов аэробной тренировки ног с отягощением или специальной тренировки на выносливость еженедельно, или > 20 миль бега еженедельно в течение > 6 месяцев за последний год.
Критерий исключения:
- Другие состояния, которые могут повлиять на метаболизм костей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эстрогеновый пластырь
17Трансдермальный пластырь с бета-эстрадиолом аппликация два раза в неделю в течение 12 месяцев
|
100 мкг/день 17-бета-эстрадиола; трансдермальное применение два раза в неделю в течение 12 месяцев (с циклическими микронизированными таблетками прогестерона (прометриум): 200 мг перорально ежедневно с 1 по 12 день каждого месяца) + элементарный кальций 1200 мг и витамин D 400 МЕ перорально ежедневно
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Эстроген таблетки
Одна таблетка, содержащая эстроген и прогестерон, принимается ежедневно в течение 21 дня, а затем только таблетки плацебо в течение 7 дней; режим повторяется в течение 12 месяцев.
|
Пероральный этинилэстрадиол (0,03 мг) + дезогестрел (0,15 мг) + элементарный кальций 1200 мг и витамин D 400 МЕ один раз в день
Другие имена:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Контроль
Элементарный кальций 1200 мг и витамин D 400 МЕ перорально ежедневно
|
Элементарный кальций 1200 мг и витамин D 400 МЕ перорально ежедневно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение минеральной плотности поясничной кости
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение плотности костной ткани при приеме трансдермального эстрогена по сравнению с пероральным приемом эстрогена или отсутствием эстрогена у спортсменок с аменореей
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общей объемной минеральной плотности костей (большеберцовая кость)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение общей объемной плотности костной ткани большеберцовой кости при применении трансдермального эстрогена по сравнению с пероральным приемом эстрогена или отсутствием эстрогена у спортсменок с аменореей
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Madhusmita Misra, MD, MPH, Massachusetts General Hospital Pediatric Neuroendocrine Unit and Harvard Medical School
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ackerman KE, Singhal V, Slattery M, Eddy KT, Bouxsein ML, Lee H, Klibanski A, Misra M. Effects of Estrogen Replacement on Bone Geometry and Microarchitecture in Adolescent and Young Adult Oligoamenorrheic Athletes: A Randomized Trial. J Bone Miner Res. 2020 Feb;35(2):248-260. doi: 10.1002/jbmr.3887. Epub 2019 Nov 7.
- Plessow F, Singhal V, Toth AT, Micali N, Eddy KT, Misra M. Estrogen administration improves the trajectory of eating disorder pathology in oligo-amenorrheic athletes: A randomized controlled trial. Psychoneuroendocrinology. 2019 Apr;102:273-280. doi: 10.1016/j.psyneuen.2018.11.013. Epub 2018 Nov 16.
- Singhal V, Ackerman KE, Bose A, Flores LPT, Lee H, Misra M. Impact of Route of Estrogen Administration on Bone Turnover Markers in Oligoamenorrheic Athletes and Its Mediators. J Clin Endocrinol Metab. 2019 May 1;104(5):1449-1458. doi: 10.1210/jc.2018-02143.
- Ackerman KE, Singhal V, Baskaran C, Slattery M, Campoverde Reyes KJ, Toth A, Eddy KT, Bouxsein ML, Lee H, Klibanski A, Misra M. Oestrogen replacement improves bone mineral density in oligo-amenorrhoeic athletes: a randomised clinical trial. Br J Sports Med. 2019 Feb;53(4):229-236. doi: 10.1136/bjsports-2018-099723. Epub 2018 Oct 9.
- Baskaran C, Cunningham B, Plessow F, Singhal V, Woolley R, Ackerman KE, Slattery M, Lee H, Lawson EA, Eddy K, Misra M. Estrogen Replacement Improves Verbal Memory and Executive Control in Oligomenorrheic/Amenorrheic Athletes in a Randomized Controlled Trial. J Clin Psychiatry. 2017 May;78(5):e490-e497. doi: 10.4088/JCP.15m10544.
- Ackerman KE, Slusarz K, Guereca G, Pierce L, Slattery M, Mendes N, Herzog DB, Misra M. Higher ghrelin and lower leptin secretion are associated with lower LH secretion in young amenorrheic athletes compared with eumenorrheic athletes and controls. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2012 Apr 1;302(7):E800-6. doi: 10.1152/ajpendo.00598.2011. Epub 2012 Jan 17.
- Ackerman KE, Nazem T, Chapko D, Russell M, Mendes N, Taylor AP, Bouxsein ML, Misra M. Bone microarchitecture is impaired in adolescent amenorrheic athletes compared with eumenorrheic athletes and nonathletic controls. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Oct;96(10):3123-33. doi: 10.1210/jc.2011-1614. Epub 2011 Aug 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Нарушения менструации
- Аменорея
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Эстрогены
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, Оральные
- Противозачаточные средства, женские
- Противозачаточные средства, Оральные, Синтетические
- Противозачаточные средства, Оральные, Гормональные
- Прогестины
- Эстрадиол
- Этинилэстрадиол
- Прогестерон
- Эстрадиола 17 бета-ципионат
- Эстрадиола 3-бензоат
- Полиэстрадиола фосфат
- Дезогестрел
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 2009P000353
- R01HD060827-01A1 (Национальные институты здравоохранения США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .