Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vetgemedieerde modulatie van reproductieve en endocriene functie bij jonge atleten

4 juni 2021 bijgewerkt door: Madhusmita Misra, Massachusetts General Hospital
Een van de doelen van deze studie is om veranderingen in lichaamssamenstelling en hormonen te bepalen die atleten die niet meer ongesteld worden onderscheiden van sporters die wel ongesteld blijven worden en niet-sporters. Het tweede doel van deze studie is om te bepalen of transdermaal of oraal oestrogeen (versus geen oestrogeen) effectief is in het verhogen van de botdichtheid en het verbeteren van de botmicroarchitectuur bij adolescente atleten die hun menstruatie niet krijgen en dus oestrogeentekort hebben. De onderzoekers veronderstellen dat transdermaal oestrogeen effectiever zal zijn dan oraal oestrogeen of geen oestrogeen bij het verbeteren van de botgezondheid bij amenorroïsche adolescente atleten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Maar liefst 25% van de adolescente en jongvolwassen duursporters ontwikkelt amenorroe, en factoren die amenorroe veroorzaken bij sommige, maar niet alle, atleten zijn niet goed gekarakteriseerd. Recente gegevens wijzen op het cruciale belang van een negatieve energiebalans en leptine bij het reguleren van de hypothalamus-hypofyse-gonadale (H-P-G)-as. Deze factoren zijn echter niet volledig verantwoordelijk voor veranderingen in deze as en andere bijdragende factoren zijn onduidelijk. Onze voorlopige gegevens wijzen op het belang van een lage vetmassa en vetgerelateerde hormonen bij het mediëren van hypogonadisme bij jonge atleten. Deze studie zal deze gegevens bevestigen en bepalen of een lage vetmassa en veranderde niveaus van adipokines, zoals leptine en adiponectine, en hormonen gereguleerd door vetmassa, zoals ghreline en peptide YY (PYY), veranderingen in LH-pulsatiliteit bepalen. Een zeer zorgwekkende impact van amenorroe bij atleten is een lage botmineraaldichtheid (BMD). Voorlopige gegevens wijzen op een lagere BMD bij adolescente atleten met amenorroe (AA) in vergelijking met eumenorroe-atleten (EA) en niet-atletische controles. De hoge prevalentie van AA bij adolescenten is bijzonder zorgwekkend, omdat deze populatie potentieel een groter risico loopt omdat ze actief bot opbouwt. Van belang is dat botmicroarchitectuur, een betere voorspeller van botsterkte dan BMD, niet is onderzocht bij AA. Omdat toename van oestrogeen in de puberteit een integraal onderdeel is van het optimaliseren van de piekbotmassa, en AA wordt gekenmerkt door hypo-oestrogenisme, zal deze gerandomiseerde studie van transdermaal oestrogeen versus oraal oestrogeen of geen oestrogeen ook onderzoeken of oestrogeenvervanging de BMD verhoogt en de botmicroarchitectuur verbetert bij adolescente AA 14-21 jaar oud. EA en sedentaire controles zullen gedurende deze periode zonder tussenkomst worden gevolgd. Ondanks de heersende praktijk van het voorschrijven van orale anticonceptiva bij AA, is er een gebrek aan gegevens over de voordelen van deze interventie bij tieners. Omdat transdermaal oestrogeen, in tegenstelling tot oraal oestrogeen, IGF-1, een belangrijke botanabole factor, niet onderdrukt, verwachten we dat de effecten van transdermaal oestrogeen die van oraal oestrogeen of geen therapie overtreffen. Bovendien geven voorlopige gegevens aan dat een lage vetmassa en veranderingen in vetgerelateerde hormonen kunnen bijdragen aan een verminderde botopbouw bij atleten, en dit zal in dit onderzoek worden bevestigd. Samengevat, een beter begrip van de pathofysiologie van reproductieve disfunctie is van cruciaal belang om therapeutische strategieën te ontwikkelen die de reproductieve as en botaangroei normaliseren, en dit zijn de vragen die deze studie probeert te beantwoorden.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
121

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 21 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 14-21 jaar Opmerking: Onze proefgegevens zijn geruststellend omdat jonge vrouwen van 18-25 jaar met hypothalamische amenorroe geen nadelige gevolgen ondervinden van het gebruik van oestrogeen. In onze prospectieve studie werden zelfs gunstige effecten waargenomen bij zowel jonge vrouwen van 18-25 jaar oud die oraal oestrogeen gebruikten, als bij 14-18-jarige adolescente meisjes die transdermaal oestrogeen gebruikten. We zijn daarom van mening dat het opnemen van meisjes in de leeftijdscategorie 14-21 jaar niet gevaarlijk is voor hun botgezondheid. Gezien het gebrek aan gegevens in deze leeftijdsgroep, is het zelfs belangrijk om jongere vrouwen en tieners te bestuderen in plaats van gegevens uit studies bij volwassenen te extrapoleren naar deze jongere populatie. De hormoondynamiek verschilt bij tieners in vergelijking met volwassenen, en de opbouw van botmassa is nog meer afhankelijk van oestrogeen en IGF-1 bij jongere dan bij oudere vrouwen die al een maximale botmassa hebben bereikt.
  • Botleeftijd (BA) >15 jaar Opmerking: 99% van de volwassen lengte wordt bereikt bij een BA van 15 jaar, dus oestrogeenvervanging zal na deze leeftijd niet leiden tot een vermindering van het lengtepotentieel. Hoewel we ervoor hadden kunnen kiezen om meisjes met een BA >14 in dit onderzoek op te nemen, beperken we dit tot meisjes met een BA >15 jaar. Dit komt doordat 2% van het groeipotentieel aanhoudt bij een BA van 14 jaar, tegenover slechts 1% bij een BA van 15 jaar (~0,6" potentiële hoogte (130)). Om te voorkomen dat het groeipotentieel door oestrogeenvervanging mogelijk wordt belemmerd, hebben we ervoor gekozen om meisjes met BA van > 15 jaar op te nemen.
  • BMI tussen 10e en 90e percentiel voor leeftijd.
  • Amenorroe (voor AA): afwezigheid van menstruatie gedurende > drie maanden (74) binnen een periode van oligomenorroe (cyclusduur > zes weken) gedurende > zes maanden, of afwezigheid van menarche na >16 jaar.
  • Eumenorroe (EA en controles): > negen menstruaties (cyclusduur 21-35 dagen) in het voorgaande jaar.
  • Gezonde controles die geen sporter zijn, komen in aanmerking als de gewichtdragende lichaamsbeweging minder dan twee uur per week is en als ze niet deelnemen aan georganiseerde teamsporten.
  • Duursporters Let op: de ernst van lage BMD en menstruele disfunctie verschillen per soort training en activiteit. Hardlopers hebben bijvoorbeeld een hogere prevalentie van onregelmatige menstruatie dan zwemmers en fietsers (131). Door de inschrijving te beperken tot duursporters, elimineren we variabiliteit in het type activiteit. Duurtraining wordt gedefinieerd als > 4 uur aerobe gewichtdragende training van de benen of specifieke duurtraining per week, of > 20 mijl hardlopen per week gedurende een periode van > 6 maanden in het afgelopen jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere aandoeningen die het botmetabolisme kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Oestrogeen pleister
17Beta-estradiol pleister voor transdermaal gebruik tweemaal per week gedurende 12 maanden
Geneesmiddel: Transdermaal 17Beta-estradiol, progesteron
100 mcg/dag 17Beta-oestradiol; transdermale toediening tweemaal per week gedurende 12 maanden (met cyclische gemicroniseerde progesteronpillen (Prometrium): 200 mg dagelijks oraal ingenomen Dag 1 tot Dag 12 elke maand) + Elementair calcium 1200 mg en Vit D 400 IE dagelijks oraal ingenomen
Andere namen:
  • Prometrium
  • Vivelle Dot pleister voor transdermaal gebruik
ACTIVE_COMPARATOR: Oestrogeen pil
Eén pil met oestrogeen en progesteron, dagelijks ingenomen gedurende 21 dagen, gevolgd door placebopillen slechts gedurende 7 dagen; regime herhaald gedurende 12 maanden.
Geneesmiddel: Ethinylestradiol + Desogestrel
Oraal ethinylestradiol (0,03 mg) + desogestrel (0,15 mg) + Elementair calcium 1200 mg en Vit D 400 IE eenmaal daags ingenomen
Andere namen:
  • April
SHAM_COMPARATOR: Controle
Elementair calcium 1200 mg en vitamine D 400 IE dagelijks oraal ingenomen
Voedingssupplement: Sham-vergelijker
Elementair calcium 1200 mg en vitamine D 400 IE dagelijks oraal ingenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lumbale botmineraaldichtheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in botdichtheid met transdermaal oestrogeen versus oraal oestrogeen of geen oestrogeen bij amenorroïsche atleten
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in totale volumetrische botmineraaldichtheid (tibia)
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in totale volumetrische botdichtheid bij het scheenbeen met transdermaal oestrogeen versus oraal oestrogeen of geen oestrogeen bij amenorroe-atleten
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Madhusmita Misra, MD, MPH, Massachusetts General Hospital Pediatric Neuroendocrine Unit and Harvard Medical School

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 juli 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 juni 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2009P000353
  • R01HD060827-01A1 (NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen