Modulación mediada por grasa de la función reproductiva y endocrina en atletas jóvenes
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 14 a 21 años Nota: Nuestros datos piloto son tranquilizadores porque las mujeres jóvenes de 18 a 25 años con amenorrea hipotalámica no se ven afectadas negativamente por el uso de estrógenos. De hecho, en nuestro estudio prospectivo, se observaron efectos beneficiosos tanto en mujeres jóvenes de 18 a 25 años que usaban estrógeno oral como en adolescentes de 14 a 18 años que usaban estrógeno transdérmico. Por lo tanto, creemos que incluir niñas en el rango de edad de 14 a 21 años no será peligroso para su salud ósea. De hecho, dada la falta de datos en este grupo de edad, es importante estudiar mujeres más jóvenes y adolescentes en lugar de extrapolar datos de estudios en adultos a esta población más joven. La dinámica hormonal difiere en las adolescentes en comparación con las adultas, y la acumulación de masa ósea depende aún más del estrógeno y del IGF-1 en las mujeres más jóvenes que en las mujeres mayores que ya han alcanzado el pico de masa ósea.
- Edad ósea (BA) >15 años Nota: el 99 % de la estatura adulta se logra a una BA de 15 años, por lo que el reemplazo de estrógenos no dará como resultado un retraso en el crecimiento del potencial de estatura después de esta edad. Aunque podríamos haber optado por incluir niñas con un BA >14 en este estudio, estamos limitando esto a niñas con un BA >15 años. Esto se debe a que el 2 % del potencial de crecimiento persiste a una BA de 14 años, frente a solo el 1 % a una BA de 15 años (~0,6" de altura potencial (130)). Por lo tanto, para evitar el posible retraso en el crecimiento potencial con el reemplazo de estrógenos, hemos optado por incluir niñas con AB de > 15 años.
- IMC entre los percentiles 10 y 90 para la edad.
- Amenorrea (para AA): ausencia de menstruación durante > tres meses (74) dentro de un período de oligomenorrea (duración del ciclo > seis semanas) durante > seis meses, o ausencia de menarquia en > 16 años.
- Eumenorrea (EA y controles): > nueve menstruaciones (duración del ciclo de 21 a 35 días) en el año anterior.
- Los controles sanos que no sean atletas serán elegibles si la actividad de ejercicios con pesas es de menos de dos horas a la semana y si no participan en deportes de equipo organizados.
- Atletas de resistencia Nota: la gravedad de la DMO baja y la disfunción menstrual difieren según el tipo de ejercicio y la actividad. Por ejemplo, las corredoras tienen una mayor prevalencia de irregularidades menstruales que las nadadoras y las ciclistas (131). Al limitar la inscripción a atletas de resistencia, eliminaremos la variabilidad del tipo de actividad. El entrenamiento de resistencia se define como > 4 h de entrenamiento aeróbico de las piernas con pesas o entrenamiento de resistencia específico a la semana, o > 20 millas de carrera a la semana durante un período de > 6 meses en el último año.
Criterio de exclusión:
- Otras condiciones que pueden afectar el metabolismo óseo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Parche de estrógeno
Parche transdérmico de 17beta-estradiol, aplicación dos veces por semana durante 12 meses
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100 mcg/día 17Beta-estradiol; Aplicación transdérmica dos veces por semana durante 12 meses (con píldoras de progesterona micronizada cíclica (Prometrium): 200 mg por vía oral al día del día 1 al día 12 de cada mes) + Calcio elemental 1200 mg y Vit D 400 UI por vía oral al día
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Píldora de estrógeno
Una píldora que contiene estrógeno y progesterona tomada diariamente durante 21 días seguida de píldoras de placebo solo durante 7 días; régimen repetido durante 12 meses.
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Etinilestradiol oral (0,03 mg) + desogestrel (0,15 mg) + Calcio elemental 1200 mg y Vit D 400 UI tomados una vez al día
Otros nombres:
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SHAM_COMPARATOR: Control
Calcio elemental 1200 mg y Vit D 400 UI por vía oral diariamente
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Calcio elemental 1200 mg y Vit D 400 UI por vía oral diariamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la densidad mineral ósea lumbar
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la densidad ósea con estrógeno transdérmico versus estrógeno oral o sin estrógeno en atletas amenorreicas
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la densidad mineral ósea volumétrica total (tibia)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la densidad ósea volumétrica total en la tibia con estrógeno transdérmico versus estrógeno oral o sin estrógeno en atletas amenorreicas
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Madhusmita Misra, MD, MPH, Massachusetts General Hospital Pediatric Neuroendocrine Unit and Harvard Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ackerman KE, Singhal V, Slattery M, Eddy KT, Bouxsein ML, Lee H, Klibanski A, Misra M. Effects of Estrogen Replacement on Bone Geometry and Microarchitecture in Adolescent and Young Adult Oligoamenorrheic Athletes: A Randomized Trial. J Bone Miner Res. 2020 Feb;35(2):248-260. doi: 10.1002/jbmr.3887. Epub 2019 Nov 7.
- Plessow F, Singhal V, Toth AT, Micali N, Eddy KT, Misra M. Estrogen administration improves the trajectory of eating disorder pathology in oligo-amenorrheic athletes: A randomized controlled trial. Psychoneuroendocrinology. 2019 Apr;102:273-280. doi: 10.1016/j.psyneuen.2018.11.013. Epub 2018 Nov 16.
- Singhal V, Ackerman KE, Bose A, Flores LPT, Lee H, Misra M. Impact of Route of Estrogen Administration on Bone Turnover Markers in Oligoamenorrheic Athletes and Its Mediators. J Clin Endocrinol Metab. 2019 May 1;104(5):1449-1458. doi: 10.1210/jc.2018-02143.
- Ackerman KE, Singhal V, Baskaran C, Slattery M, Campoverde Reyes KJ, Toth A, Eddy KT, Bouxsein ML, Lee H, Klibanski A, Misra M. Oestrogen replacement improves bone mineral density in oligo-amenorrhoeic athletes: a randomised clinical trial. Br J Sports Med. 2019 Feb;53(4):229-236. doi: 10.1136/bjsports-2018-099723. Epub 2018 Oct 9.
- Baskaran C, Cunningham B, Plessow F, Singhal V, Woolley R, Ackerman KE, Slattery M, Lee H, Lawson EA, Eddy K, Misra M. Estrogen Replacement Improves Verbal Memory and Executive Control in Oligomenorrheic/Amenorrheic Athletes in a Randomized Controlled Trial. J Clin Psychiatry. 2017 May;78(5):e490-e497. doi: 10.4088/JCP.15m10544.
- Ackerman KE, Slusarz K, Guereca G, Pierce L, Slattery M, Mendes N, Herzog DB, Misra M. Higher ghrelin and lower leptin secretion are associated with lower LH secretion in young amenorrheic athletes compared with eumenorrheic athletes and controls. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2012 Apr 1;302(7):E800-6. doi: 10.1152/ajpendo.00598.2011. Epub 2012 Jan 17.
- Ackerman KE, Nazem T, Chapko D, Russell M, Mendes N, Taylor AP, Bouxsein ML, Misra M. Bone microarchitecture is impaired in adolescent amenorrheic athletes compared with eumenorrheic athletes and nonathletic controls. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Oct;96(10):3123-33. doi: 10.1210/jc.2011-1614. Epub 2011 Aug 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos de la menstruación
- Amenorrea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Estrógenos
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Progestágenos
- Estradiol
- Etinilestradiol
- Progesterona
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
- Desogestrel
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2009P000353
- R01HD060827-01A1 (NIH)
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