Fettvermittelte Modulation der reproduktiven und endokrinen Funktion bei jungen Sportlern
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 14 bis 21 Jahren Hinweis: Unsere Pilotdaten sind beruhigend, da junge Frauen im Alter von 18 bis 25 Jahren mit hypothalamischer Amenorrhö durch die Anwendung von Östrogen nicht beeinträchtigt werden. Tatsächlich wurden in unserer prospektiven Studie positive Wirkungen sowohl bei jungen Frauen im Alter von 18 bis 25 Jahren, die orales Östrogen einnahmen, als auch bei 14 bis 18-jährigen Mädchen im Teenageralter, die transdermales Östrogen einnahmen, beobachtet. Wir glauben daher, dass die Einbeziehung von Mädchen im Alter von 14 bis 21 Jahren ihre Knochengesundheit nicht gefährden wird. Angesichts des Mangels an Daten in dieser Altersgruppe ist es tatsächlich wichtig, jüngere Frauen und Teenager zu untersuchen, anstatt Daten aus Studien an Erwachsenen auf diese jüngere Population zu extrapolieren. Die Hormondynamik unterscheidet sich bei Teenagern im Vergleich zu Erwachsenen, und der Aufbau von Knochenmasse ist bei jüngeren Frauen, die bereits die maximale Knochenmasse erreicht haben, noch stärker von Östrogen und IGF-1 abhängig als bei älteren Frauen.
- Knochenalter (BA) > 15 Jahre Hinweis: 99 % der Körpergröße eines Erwachsenen werden bei einem BA von 15 Jahren erreicht, daher führt eine Östrogensubstitution nach diesem Alter nicht zu einer Wachstumsverzögerung. Obwohl wir uns dafür entschieden hätten, Mädchen mit einem BA >14 in diese Studie einzubeziehen, beschränken wir dies auf Mädchen mit einem BA von >15 Jahren. Dies liegt daran, dass 2 % des Wachstumspotenzials bei einer BA von 14 Jahren bestehen bleiben, gegenüber nur 1 % bei einer BA von 15 Jahren (~0,6 Zoll potenzielle Höhe (130)). Um eine potenzielle Hemmung des Wachstumspotenzials durch Östrogenersatz zu vermeiden, haben wir uns daher entschieden, Mädchen mit BA von > 15 Jahren einzubeziehen.
- BMI zwischen 10. und 90. Perzentile für das Alter.
- Amenorrhoe (für AA): Ausbleiben der Menstruation für > drei Monate (74) innerhalb eines Zeitraums von Oligomenorrhoe (Zykluslänge > sechs Wochen) für > sechs Monate oder Ausbleiben der Menarche nach > 16 Jahren.
- Eumenorrhoe (EA und Kontrollen): > neun Monatsblutungen (Zykluslänge 21–35 Tage) im Vorjahr.
- Gesunde Kontrollpersonen, die keine Sportler sind, kommen in Frage, wenn die Belastungsübung weniger als zwei Stunden pro Woche beträgt und wenn sie nicht an organisierten Mannschaftssportarten teilnehmen.
- Ausdauersportler Hinweis: Der Schweregrad von niedriger BMD und Menstruationsstörungen unterscheidet sich je nach Art der Übung und Aktivität. Beispielsweise haben Läufer eine höhere Prävalenz von Menstruationsstörungen als Schwimmer und Radfahrer (131). Indem wir die Anmeldung auf Ausdauersportler beschränken, werden wir die Variabilität der Art der Aktivität eliminieren. Ausdauertraining ist definiert als > 4 h aerobes Krafttraining der Beine oder spezifisches Ausdauertraining wöchentlich oder > 20 Meilen Laufen wöchentlich über einen Zeitraum von > 6 Monaten im letzten Jahr.
Ausschlusskriterien:
- Andere Bedingungen, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Östrogenpflaster
17Beta-Estradiol transdermales Pflaster zweimal wöchentliche Anwendung für 12 Monate
|
100 mcg/Tag 17Beta-Östradiol; transdermale zweimal wöchentliche Anwendung für 12 Monate (mit zyklischen mikronisierten Progesteronpillen (Prometrium): 200 mg täglich oral eingenommen Tag 1 bis Tag 12 jeden Monats) + elementares Calcium 1200 mg und Vit D 400 IE täglich oral eingenommen
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Östrogen-Pille
Eine Pille mit Östrogen und Progesteron, die täglich für 21 Tage eingenommen wird, gefolgt von Placebo-Pillen nur für 7 Tage; Regime für 12 Monate wiederholt.
|
Ethinylestradiol (0,03 mg) + Desogestrel (0,15 mg) + elementares Calcium 1200 mg und Vit D 400 IE einmal täglich
Andere Namen:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrolle
Elementares Calcium 1200 mg und Vit D 400 IE täglich oral eingenommen
|
Elementares Calcium 1200 mg und Vit D 400 IE täglich oral eingenommen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: 12 Monate
|
Veränderung der Knochendichte mit transdermalem Östrogen im Vergleich zu oralem Östrogen oder ohne Östrogen bei amenorrhoischen Athleten
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der volumetrischen Gesamtknochenmineraldichte (Tibia)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Veränderung der volumetrischen Gesamtknochendichte an der Tibia mit transdermalem Östrogen im Vergleich zu oralem Östrogen oder ohne Östrogen bei amenorrhoischen Athleten
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Madhusmita Misra, MD, MPH, Massachusetts General Hospital Pediatric Neuroendocrine Unit and Harvard Medical School
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ackerman KE, Singhal V, Slattery M, Eddy KT, Bouxsein ML, Lee H, Klibanski A, Misra M. Effects of Estrogen Replacement on Bone Geometry and Microarchitecture in Adolescent and Young Adult Oligoamenorrheic Athletes: A Randomized Trial. J Bone Miner Res. 2020 Feb;35(2):248-260. doi: 10.1002/jbmr.3887. Epub 2019 Nov 7.
- Plessow F, Singhal V, Toth AT, Micali N, Eddy KT, Misra M. Estrogen administration improves the trajectory of eating disorder pathology in oligo-amenorrheic athletes: A randomized controlled trial. Psychoneuroendocrinology. 2019 Apr;102:273-280. doi: 10.1016/j.psyneuen.2018.11.013. Epub 2018 Nov 16.
- Singhal V, Ackerman KE, Bose A, Flores LPT, Lee H, Misra M. Impact of Route of Estrogen Administration on Bone Turnover Markers in Oligoamenorrheic Athletes and Its Mediators. J Clin Endocrinol Metab. 2019 May 1;104(5):1449-1458. doi: 10.1210/jc.2018-02143.
- Ackerman KE, Singhal V, Baskaran C, Slattery M, Campoverde Reyes KJ, Toth A, Eddy KT, Bouxsein ML, Lee H, Klibanski A, Misra M. Oestrogen replacement improves bone mineral density in oligo-amenorrhoeic athletes: a randomised clinical trial. Br J Sports Med. 2019 Feb;53(4):229-236. doi: 10.1136/bjsports-2018-099723. Epub 2018 Oct 9.
- Baskaran C, Cunningham B, Plessow F, Singhal V, Woolley R, Ackerman KE, Slattery M, Lee H, Lawson EA, Eddy K, Misra M. Estrogen Replacement Improves Verbal Memory and Executive Control in Oligomenorrheic/Amenorrheic Athletes in a Randomized Controlled Trial. J Clin Psychiatry. 2017 May;78(5):e490-e497. doi: 10.4088/JCP.15m10544.
- Ackerman KE, Slusarz K, Guereca G, Pierce L, Slattery M, Mendes N, Herzog DB, Misra M. Higher ghrelin and lower leptin secretion are associated with lower LH secretion in young amenorrheic athletes compared with eumenorrheic athletes and controls. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2012 Apr 1;302(7):E800-6. doi: 10.1152/ajpendo.00598.2011. Epub 2012 Jan 17.
- Ackerman KE, Nazem T, Chapko D, Russell M, Mendes N, Taylor AP, Bouxsein ML, Misra M. Bone microarchitecture is impaired in adolescent amenorrheic athletes compared with eumenorrheic athletes and nonathletic controls. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Oct;96(10):3123-33. doi: 10.1210/jc.2011-1614. Epub 2011 Aug 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Menstruationsstörungen
- Amenorrhoe
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Östrogene
- Verhütungsmittel, hormonell
- Verhütungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Kontrazeptiva, oral
- Verhütungsmittel, weiblich
- Verhütungsmittel, oral, synthetisch
- Verhütungsmittel, oral, hormonell
- Gestagene
- Östradiol
- Ethinylestradiol
- Progesteron
- Estradiol 17 Beta-Cypionat
- Estradiol-3-benzoat
- Polyestradiolphosphat
- Desogestrel
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 2009P000353
- R01HD060827-01A1 (NIH)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .