Fettmediert modulering av reproduktiv og endokrin funksjon hos unge idrettsutøvere
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner 14-21 år Merk: Våre pilotdata er betryggende ved at unge kvinner 18-25 år med hypotalamisk amenoré ikke påvirkes negativt av østrogenbruk. Faktisk, i vår prospektive studie, ble gunstige effekter observert både hos unge kvinner 18-25 år gamle som bruker oralt østrogen, og hos 14-18 år gamle ungdomsjenter som bruker transdermalt østrogen. Vi føler derfor at det å inkludere jenter i alderen 14-21 år ikke vil være farlig for beinhelsen deres. Faktisk, gitt mangelen på data i denne aldersgruppen, er det viktig å studere yngre kvinner og tenåringer i stedet for å ekstrapolere data fra studier på voksne til denne yngre befolkningen. Hormondynamikken er forskjellig hos tenåringer sammenlignet med voksne, og benmassetilvekst er enda mer avhengig av østrogen og IGF-1 hos yngre enn eldre kvinner som allerede har oppnådd toppbeinmasse.
- Benalder (BA) >15 år Merk: 99 % av voksenhøyde oppnås ved en BA på 15 år, derfor vil østrogenerstatning ikke resultere i svemming av høydepotensialet etter denne alderen. Selv om vi kunne valgt å inkludere jenter med BA >14 i denne studien, begrenser vi dette til jenter med BA >15 år. Dette er fordi 2 % av vekstpotensialet vedvarer ved en BA på 14 år, mot bare 1 % ved en BA på 15 år (~0,6" av potensiell høyde (130)). For å unngå potensiell hemning av vekstpotensialet med østrogenerstatning, har vi derfor valgt å inkludere jenter med BA på > 15 år.
- BMI mellom 10.-90. persentil for alder.
- Amenoré (for AA): fravær av menstruasjon i > tre måneder (74) innen en periode med oligomenoré (sykluslengde > seks uker) i > seks måneder, eller fravær av menarche ved >16 år.
- Eumenoré (EA og kontroller): > ni menstruasjoner (sykluslengde 21-35 dager) i det foregående året.
- Friske kontroller som ikke er idrettsutøvere vil være kvalifisert hvis vektbærende treningsaktivitet er mindre enn to timer i uken og hvis de ikke deltar i organiserte lagidretter.
- Utholdenhetsidrettsutøvere Merk: alvorlighetsgraden av lav BMD og menstruasjonsdysfunksjon varierer etter type trening og aktivitet. For eksempel har løpere en høyere prevalens av menstruasjonsuregelmessigheter enn svømmere og syklister (131). Ved å begrense påmeldingen til utholdenhetsutøvere vil vi eliminere variasjon fra type aktivitet. Utholdenhetstrening er definert som > 4 timer med aerob vektbærende trening av bena eller spesifikk utholdenhetstrening ukentlig, eller > 20 miles med løping ukentlig i en periode på > 6 måneder det siste året.
Ekskluderingskriterier:
- Andre forhold som kan påvirke beinmetabolismen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Østrogenplaster
17Beta-østradiol depotplaster påføring to ganger ukentlig i 12 måneder
|
100 mcg/dag 17Beta-østradiol; transdermal påføring to ganger ukentlig i 12 måneder (med sykliske mikroniserte progesteronpiller (Prometrium): 200 mg oralt daglig dag 1 til dag 12 hver måned) + elementært kalsium 1200 mg og vitamin D 400 IE tatt oralt daglig
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Østrogen pille
En pille som inneholder østrogen og progesteron tatt daglig i 21 dager etterfulgt av placebo-piller bare i 7 dager; regime gjentatt i 12 måneder.
|
Oral etinyløstradiol (0,03 mg) + desogestrel (0,15 mg) + Elementært kalsium 1200 mg og Vit D 400 IE tatt en gang daglig
Andre navn:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontroll
Elementært kalsium 1200 mg og Vit D 400 IE tatt oralt daglig
|
Elementært kalsium 1200 mg og Vit D 400 IE tatt oralt daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i lumbal beinmineraltetthet
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i bentetthet med transdermalt østrogen versus oralt østrogen eller ingen østrogen hos amenoreiske idrettsutøvere
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i total volumetrisk beinmineraltetthet (Tibia)
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i total volumetrisk bentetthet ved tibia med transdermalt østrogen versus oralt østrogen eller ingen østrogen hos amenoreiske idrettsutøvere
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Madhusmita Misra, MD, MPH, Massachusetts General Hospital Pediatric Neuroendocrine Unit and Harvard Medical School
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ackerman KE, Singhal V, Slattery M, Eddy KT, Bouxsein ML, Lee H, Klibanski A, Misra M. Effects of Estrogen Replacement on Bone Geometry and Microarchitecture in Adolescent and Young Adult Oligoamenorrheic Athletes: A Randomized Trial. J Bone Miner Res. 2020 Feb;35(2):248-260. doi: 10.1002/jbmr.3887. Epub 2019 Nov 7.
- Plessow F, Singhal V, Toth AT, Micali N, Eddy KT, Misra M. Estrogen administration improves the trajectory of eating disorder pathology in oligo-amenorrheic athletes: A randomized controlled trial. Psychoneuroendocrinology. 2019 Apr;102:273-280. doi: 10.1016/j.psyneuen.2018.11.013. Epub 2018 Nov 16.
- Singhal V, Ackerman KE, Bose A, Flores LPT, Lee H, Misra M. Impact of Route of Estrogen Administration on Bone Turnover Markers in Oligoamenorrheic Athletes and Its Mediators. J Clin Endocrinol Metab. 2019 May 1;104(5):1449-1458. doi: 10.1210/jc.2018-02143.
- Ackerman KE, Singhal V, Baskaran C, Slattery M, Campoverde Reyes KJ, Toth A, Eddy KT, Bouxsein ML, Lee H, Klibanski A, Misra M. Oestrogen replacement improves bone mineral density in oligo-amenorrhoeic athletes: a randomised clinical trial. Br J Sports Med. 2019 Feb;53(4):229-236. doi: 10.1136/bjsports-2018-099723. Epub 2018 Oct 9.
- Baskaran C, Cunningham B, Plessow F, Singhal V, Woolley R, Ackerman KE, Slattery M, Lee H, Lawson EA, Eddy K, Misra M. Estrogen Replacement Improves Verbal Memory and Executive Control in Oligomenorrheic/Amenorrheic Athletes in a Randomized Controlled Trial. J Clin Psychiatry. 2017 May;78(5):e490-e497. doi: 10.4088/JCP.15m10544.
- Ackerman KE, Slusarz K, Guereca G, Pierce L, Slattery M, Mendes N, Herzog DB, Misra M. Higher ghrelin and lower leptin secretion are associated with lower LH secretion in young amenorrheic athletes compared with eumenorrheic athletes and controls. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2012 Apr 1;302(7):E800-6. doi: 10.1152/ajpendo.00598.2011. Epub 2012 Jan 17.
- Ackerman KE, Nazem T, Chapko D, Russell M, Mendes N, Taylor AP, Bouxsein ML, Misra M. Bone microarchitecture is impaired in adolescent amenorrheic athletes compared with eumenorrheic athletes and nonathletic controls. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Oct;96(10):3123-33. doi: 10.1210/jc.2011-1614. Epub 2011 Aug 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Primær fullføring
Studiet fullført (FAKTISKE)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Menstruasjonsforstyrrelser
- Amenoré
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østrogener
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler, orale, syntetiske
- Prevensjonsmidler, orale, hormonelle
- Progestiner
- Østradiol
- Etinylestradiol
- Progesteron
- Østradiol 17 beta-cypionat
- Østradiol 3-benzoat
- Polyestradiolfosfat
- Desogestrel
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 2009P000353
- R01HD060827-01A1 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .