Zapośredniczona przez tłuszcz modulacja funkcji rozrodczych i hormonalnych u młodych sportowców
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 14-21 lat Uwaga: Nasze dane pilotażowe uspokajają, że stosowanie estrogenów nie ma negatywnego wpływu na młode kobiety w wieku 18-25 lat z podwzgórzowym brakiem miesiączki. W rzeczywistości, w naszym prospektywnym badaniu, korzystne efekty zaobserwowano zarówno u młodych kobiet w wieku 18-25 lat stosujących doustny estrogen, jak iu nastoletnich dziewcząt w wieku 14-18 lat stosujących estrogen przezskórny. Dlatego uważamy, że włączenie dziewcząt w wieku 14-21 lat nie będzie niebezpieczne dla ich zdrowia kości. W rzeczywistości, biorąc pod uwagę brak danych w tej grupie wiekowej, ważne jest, aby badać młodsze kobiety i nastolatki, zamiast ekstrapolować dane z badań przeprowadzonych na osobach dorosłych na tę młodszą populację. Dynamika hormonów różni się u nastolatków w porównaniu z dorosłymi, a przyrost masy kostnej jest jeszcze bardziej zależny od estrogenu i IGF-1 u kobiet młodszych niż starszych, które osiągnęły już szczytową masę kostną.
- Wiek kostny (BA) > 15 lat Uwaga: 99% dorosłego wzrostu osiąga się w wieku BA równym 15 lat, zatem zastępowanie estrogenów nie spowoduje zahamowania potencjału wzrostowego po tym wieku. Chociaż mogliśmy zdecydować się na włączenie do tego badania dziewcząt z BA > 14 lat, ograniczamy to do dziewcząt z BA > 15 lat. Dzieje się tak dlatego, że 2% potencjału wzrostu utrzymuje się przy BA wynoszącym 14 lat, w porównaniu z zaledwie 1% przy BA wynoszącym 15 lat (~0,6 cala potencjalnego wzrostu (130)). W związku z tym, aby uniknąć potencjalnego zahamowania potencjału wzrostu przy zastępowaniu estrogenów, zdecydowaliśmy się włączyć dziewczęta z BA w wieku > 15 lat.
- BMI między 10 a 90 percentylem dla wieku.
- Brak miesiączki (dla AA): brak miesiączki przez > trzy miesiące (74) w okresie oligomenorrhea (długość cyklu > sześć tygodni) przez > sześć miesięcy lub brak miesiączki w wieku >16 lat.
- Eumenorrhea (EA i kontrole): > dziewięć miesiączek (długość cyklu 21-35 dni) w poprzednim roku.
- Zdrowi kontrolni niebędący sportowcami będą kwalifikować się, jeśli aktywność fizyczna z obciążeniem trwa krócej niż dwie godziny tygodniowo i jeśli nie uczestniczą w zorganizowanych sportach zespołowych.
- Sportowcy wytrzymałościowi Uwaga: nasilenie niskiego BMD i zaburzeń miesiączkowania różni się w zależności od rodzaju ćwiczeń i aktywności. Na przykład u biegaczy częściej występują nieregularne miesiączki niż u pływaczek i rowerzystów (131). Ograniczając zapisy do sportowców wytrzymałościowych, wyeliminujemy zmienność rodzaju aktywności. Trening wytrzymałościowy definiuje się jako > 4 h aerobowego treningu nóg z obciążeniem lub określony trening wytrzymałościowy tygodniowo lub > 20 mil biegu tygodniowo przez okres > 6 miesięcy w ciągu ostatniego roku.
Kryteria wyłączenia:
- Inne warunki, które mogą wpływać na metabolizm kości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Plaster estrogenowy
17Beta-estradiol, plaster transdermalny, aplikacja dwa razy w tygodniu przez 12 miesięcy
|
100 mcg/dzień 17Beta-estradiol; aplikacja przezskórna dwa razy w tygodniu przez 12 miesięcy (z cyklicznymi mikronizowanymi tabletkami progesteronu (Prometrium): 200 mg przyjmowane doustnie codziennie od dnia 1 do dnia 12 każdego miesiąca) + wapń pierwiastkowy 1200 mg i witamina D 400 j.m. przyjmowane doustnie codziennie
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pigułka estrogenowa
Jedna tabletka zawierająca estrogen i progesteron przyjmowana codziennie przez 21 dni, a następnie tabletki placebo tylko przez 7 dni; schemat powtarzany przez 12 miesięcy.
|
Doustny etynyloestradiol (0,03 mg) + dezogestrel (0,15 mg) + wapń pierwiastkowy 1200 mg i wit. D 400 j.m. raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrola
Wapń pierwiastkowy 1200 mg i Wit D 400 IU przyjmowane doustnie codziennie
|
Wapń pierwiastkowy 1200 mg i Wit D 400 IU przyjmowane doustnie codziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana gęstości mineralnej kości lędźwiowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana gęstości kości za pomocą przezskórnego estrogenu w porównaniu z estrogenem doustnym lub bez estrogenu u sportowców z brakiem miesiączki
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitej objętościowej gęstości mineralnej kości (piszczel)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana całkowitej objętościowej gęstości kości w kości piszczelowej z estrogenem przezskórnym w porównaniu z estrogenem doustnym lub bez estrogenu u sportowców z brakiem miesiączki
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Madhusmita Misra, MD, MPH, Massachusetts General Hospital Pediatric Neuroendocrine Unit and Harvard Medical School
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ackerman KE, Singhal V, Slattery M, Eddy KT, Bouxsein ML, Lee H, Klibanski A, Misra M. Effects of Estrogen Replacement on Bone Geometry and Microarchitecture in Adolescent and Young Adult Oligoamenorrheic Athletes: A Randomized Trial. J Bone Miner Res. 2020 Feb;35(2):248-260. doi: 10.1002/jbmr.3887. Epub 2019 Nov 7.
- Plessow F, Singhal V, Toth AT, Micali N, Eddy KT, Misra M. Estrogen administration improves the trajectory of eating disorder pathology in oligo-amenorrheic athletes: A randomized controlled trial. Psychoneuroendocrinology. 2019 Apr;102:273-280. doi: 10.1016/j.psyneuen.2018.11.013. Epub 2018 Nov 16.
- Singhal V, Ackerman KE, Bose A, Flores LPT, Lee H, Misra M. Impact of Route of Estrogen Administration on Bone Turnover Markers in Oligoamenorrheic Athletes and Its Mediators. J Clin Endocrinol Metab. 2019 May 1;104(5):1449-1458. doi: 10.1210/jc.2018-02143.
- Ackerman KE, Singhal V, Baskaran C, Slattery M, Campoverde Reyes KJ, Toth A, Eddy KT, Bouxsein ML, Lee H, Klibanski A, Misra M. Oestrogen replacement improves bone mineral density in oligo-amenorrhoeic athletes: a randomised clinical trial. Br J Sports Med. 2019 Feb;53(4):229-236. doi: 10.1136/bjsports-2018-099723. Epub 2018 Oct 9.
- Baskaran C, Cunningham B, Plessow F, Singhal V, Woolley R, Ackerman KE, Slattery M, Lee H, Lawson EA, Eddy K, Misra M. Estrogen Replacement Improves Verbal Memory and Executive Control in Oligomenorrheic/Amenorrheic Athletes in a Randomized Controlled Trial. J Clin Psychiatry. 2017 May;78(5):e490-e497. doi: 10.4088/JCP.15m10544.
- Ackerman KE, Slusarz K, Guereca G, Pierce L, Slattery M, Mendes N, Herzog DB, Misra M. Higher ghrelin and lower leptin secretion are associated with lower LH secretion in young amenorrheic athletes compared with eumenorrheic athletes and controls. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2012 Apr 1;302(7):E800-6. doi: 10.1152/ajpendo.00598.2011. Epub 2012 Jan 17.
- Ackerman KE, Nazem T, Chapko D, Russell M, Mendes N, Taylor AP, Bouxsein ML, Misra M. Bone microarchitecture is impaired in adolescent amenorrheic athletes compared with eumenorrheic athletes and nonathletic controls. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Oct;96(10):3123-33. doi: 10.1210/jc.2011-1614. Epub 2011 Aug 3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia miesiączkowania
- Brak menstruacji
- Fizjologiczne skutki leków
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Estrogeny
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, doustne
- Środki antykoncepcyjne, kobiety
- Środki antykoncepcyjne, doustne, syntetyczne
- Środki antykoncepcyjne, doustne, hormonalne
- Progestyny
- Estradiol
- Etynyloestradiol
- Progesteron
- Estradiol 17 beta-cypionian
- 3-benzoesan estradiolu
- Fosforan poliestradiolu
- Dezogestrel
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009P000353
- R01HD060827-01A1 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .