Nuorten urheilijoiden lisääntymis- ja endokriinisten toimintojen rasvavälitteinen modulaatio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset 14-21-vuotiaat Huomautus: Pilottitietomme ovat vakuuttavia, sillä nuoret 18-25-vuotiaat naiset, joilla on hypotalaminen amenorrea, eivät vaikuta haitallisesti estrogeenien käyttöön. Itse asiassa prospektiivitutkimuksessamme havaittiin hyödyllisiä vaikutuksia sekä nuorilla 18-25-vuotiailla naisilla, jotka käyttivät oraalista estrogeenia, että 14-18-vuotiailla nuorilla tytöillä, jotka käyttivät transdermaalista estrogeenia. Siksi katsomme, että 14–21-vuotiaiden tyttöjen mukaan ottaminen ei ole vaarallista heidän luuston terveydelle. Itse asiassa, koska tästä ikäryhmästä puuttuu tietoja, on tärkeää tutkia nuorempia naisia ja teini-ikäisiä sen sijaan, että aikuisilla tehtyjen tutkimusten tiedot ekstrapoloidaan tähän nuorempaan väestöön. Hormonidynamiikka eroaa teini-ikäisillä aikuisiin verrattuna, ja luumassan kertyminen on vielä enemmän riippuvainen estrogeenista ja IGF-1:stä nuoremmilla kuin vanhemmilla naisilla, jotka ovat jo saavuttaneet huippuluumassan.
- Luuston ikä (BA) > 15 vuotta Huomautus: 99 % aikuisen pituudesta saavutetaan 15 vuoden BA:lla, joten estrogeenikorvaus ei johda kasvupotentiaalin hidastumiseen tämän iän jälkeen. Vaikka olisimme voineet sisällyttää tähän tutkimukseen tytöt, joiden BA on yli 14 vuotta, rajoitamme tämän tytöihin, joiden BA on yli 15 vuotta. Tämä johtuu siitä, että 2 % kasvupotentiaalista säilyy 14 vuoden BA:lla, kun taas vain 1 % 15 vuoden BA:lla (~0,6" potentiaalisesta pituudesta (130)). Siksi olemme päättäneet ottaa mukaan tytöt, joiden BA on yli 15 vuotta, välttääksemme mahdollisen kasvupotentiaalin hidastumisen estrogeenikorvauksella.
- BMI 10-90 persentiilien välillä iän mukaan.
- Amenorrea (AAA): kuukautisten poissaolo yli kolmen kuukauden ajan (74) oligomenorrean aikana (syklin pituus > kuusi viikkoa) > kuuden kuukauden ajan tai kuukautisten puuttuminen yli 16 vuoden iässä.
- Eumenorrea (EA ja kontrollit): > yhdeksän kuukautisia (syklin pituus 21-35 päivää) edellisenä vuonna.
- Ei-urheilijat terveet kontrollit ovat kelvollisia, jos painoa kantavaa harjoittelua on alle kaksi tuntia viikossa ja jos he eivät osallistu järjestettyihin joukkuelajeihin.
- Kestävyysurheilijat Huomaa: matalan luun mineraalitiheyden ja kuukautisten toimintahäiriön vakavuus vaihtelevat harjoituksen ja aktiivisuuden mukaan. Esimerkiksi juoksijoilla kuukautisten epäsäännöllisyydet ovat yleisempiä kuin uimareilla ja pyöräilijöillä (131). Rajoittamalla ilmoittautuminen kestävyysurheilijoihin eliminoimme harrastuksen vaihtelua. Kestävyysharjoittelulla tarkoitetaan > 4 tuntia aerobista painoa kantavaa jalkojen harjoittelua tai erityistä kestävyysharjoitusta viikossa tai > 20 mailia juoksua viikoittain > 6 kuukauden ajan viimeisen vuoden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa luun aineenvaihduntaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Estrogeeni laastari
17Beeta-estradioli-depotlaastari kahdesti viikossa 12 kuukauden ajan
|
100 mcg/päivä 17beeta-estradioli; ihon läpi kahdesti viikossa 12 kuukauden ajan (syklisillä mikronisoiduilla progesteronipillereillä (Prometrium): 200 mg suun kautta päivittäin 1.-12. päivänä joka kuukausi) + Alkuainekalsiumia 1200 mg ja D-vitamiinia 400 IU suun kautta päivittäin
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Estrogeeni pilleri
Yksi estrogeenia ja progesteronia sisältävä pilleri päivittäin 21 päivän ajan, minkä jälkeen lumelääkkeet vain 7 päivän ajan; hoitoa toistetaan 12 kuukauden ajan.
|
Suun kautta otettava etinyyliestradioli (0,03 mg) + desogestreeli (0,15 mg) + alkuainekalsium 1200 mg ja D-vitamiini 400 IU kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Ohjaus
Alkuainekalsiumia 1200 mg ja D-vitamiinia 400 IU suun kautta päivittäin
|
Alkuainekalsiumia 1200 mg ja D-vitamiinia 400 IU suun kautta päivittäin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lannerangan luun mineraalitiheydessä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Luutiheyden muutos transdermaalisella estrogeenilla verrattuna oraaliseen estrogeeniin tai estrogeeni puuttuminen amenorreaalisilla urheilijoilla
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvolumetrisen luun mineraalitiheyden muutos (sääriluu)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos tilavuudellisen luun tiheyden sääriluussa transdermaalisella estrogeenilla verrattuna oraaliseen estrogeeniin tai ei estrogeenia amenorreaalisilla urheilijoilla
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Madhusmita Misra, MD, MPH, Massachusetts General Hospital Pediatric Neuroendocrine Unit and Harvard Medical School
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ackerman KE, Singhal V, Slattery M, Eddy KT, Bouxsein ML, Lee H, Klibanski A, Misra M. Effects of Estrogen Replacement on Bone Geometry and Microarchitecture in Adolescent and Young Adult Oligoamenorrheic Athletes: A Randomized Trial. J Bone Miner Res. 2020 Feb;35(2):248-260. doi: 10.1002/jbmr.3887. Epub 2019 Nov 7.
- Plessow F, Singhal V, Toth AT, Micali N, Eddy KT, Misra M. Estrogen administration improves the trajectory of eating disorder pathology in oligo-amenorrheic athletes: A randomized controlled trial. Psychoneuroendocrinology. 2019 Apr;102:273-280. doi: 10.1016/j.psyneuen.2018.11.013. Epub 2018 Nov 16.
- Singhal V, Ackerman KE, Bose A, Flores LPT, Lee H, Misra M. Impact of Route of Estrogen Administration on Bone Turnover Markers in Oligoamenorrheic Athletes and Its Mediators. J Clin Endocrinol Metab. 2019 May 1;104(5):1449-1458. doi: 10.1210/jc.2018-02143.
- Ackerman KE, Singhal V, Baskaran C, Slattery M, Campoverde Reyes KJ, Toth A, Eddy KT, Bouxsein ML, Lee H, Klibanski A, Misra M. Oestrogen replacement improves bone mineral density in oligo-amenorrhoeic athletes: a randomised clinical trial. Br J Sports Med. 2019 Feb;53(4):229-236. doi: 10.1136/bjsports-2018-099723. Epub 2018 Oct 9.
- Baskaran C, Cunningham B, Plessow F, Singhal V, Woolley R, Ackerman KE, Slattery M, Lee H, Lawson EA, Eddy K, Misra M. Estrogen Replacement Improves Verbal Memory and Executive Control in Oligomenorrheic/Amenorrheic Athletes in a Randomized Controlled Trial. J Clin Psychiatry. 2017 May;78(5):e490-e497. doi: 10.4088/JCP.15m10544.
- Ackerman KE, Slusarz K, Guereca G, Pierce L, Slattery M, Mendes N, Herzog DB, Misra M. Higher ghrelin and lower leptin secretion are associated with lower LH secretion in young amenorrheic athletes compared with eumenorrheic athletes and controls. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2012 Apr 1;302(7):E800-6. doi: 10.1152/ajpendo.00598.2011. Epub 2012 Jan 17.
- Ackerman KE, Nazem T, Chapko D, Russell M, Mendes N, Taylor AP, Bouxsein ML, Misra M. Bone microarchitecture is impaired in adolescent amenorrheic athletes compared with eumenorrheic athletes and nonathletic controls. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Oct;96(10):3123-33. doi: 10.1210/jc.2011-1614. Epub 2011 Aug 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Kuukautiskiertohäiriöt
- Amenorrea
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Estrogeenit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Progestiinit
- Estradioli
- Etinyyliestradioli
- Progesteroni
- Estradioli 17 beetasypionaatti
- Estradioli-3-bentsoaatti
- Polyestradiolifosfaatti
- Desogestreeli
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009P000353
- R01HD060827-01A1 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .