Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Citicoline Léčba závislosti na metamfetaminu

9. února 2015 aktualizováno: Perry Renshaw
Účelem studie je zjistit, zda je citicolin (výživový doplněk) účinný v pomoci lidem snížit jejich závislost na metamfetaminu. Vyšetřovatelé použijí neuroimaging ke sledování struktury a chemického složení mozku na začátku studie a po 8-9 týdnech léčby citicolinem nebo placebem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, ve které budeme systematicky hodnotit terapeutické účinky citicolinu, který může jak zvýšit dopamin, tak normalizovat kognitivní a strukturální deficity v mozcích subjektů závislých na metamfetaminu. Subjekty závislé na metamfetaminu podstoupí základní a opakované kognitivní hodnocení po 8-9 týdnech placeba nebo perorálního citicolinu jako výživového doplňku. Budeme také hodnotit chemické a strukturální změny v oblastech mozku identifikovaných magnetickou rezonanční spektroskopií (MRS), zobrazením difúzního napětí (DTI) a kortikální tloušťkou, u kterých se očekává, že se zotaví po 8-9 týdnech léčby citicolinem. Specifické zájmové oblasti mozku zahrnují prefrontální kortexy, temporální kortex a caudate/putamen, o kterých je známo, že se podílejí na patofyziologii závislosti na metamfetaminu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
104

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • The Brain Institute of the University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Způsobilost subjektu závislého na metamfetaminu:

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které užívají metamfetamin jako preferovanou drogu.
  • Subjekty musí být ve věku od 18 do 45 let.
  • Subjekty musí nedávno užívat metamfetamin (do 6 měsíců od screeningu).
  • Subjekty musí mít stanovené bydliště a telefon.
  • Subjekty musí být schopny dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Významná současná nebo minulá lékařská, neurologická nebo psychiatrická komorbidita včetně kardiovaskulárních, renálních a endokrinních poruch, jak bylo zjištěno v anamnéze.
  • Těhotné subjekty - kvůli neznámým účinkům MRI na plod. Kromě toho budou vyloučeny ženy ve fertilním věku, které nebudou praktikovat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce. Ženy, které mohou otěhotnět, budou muset před každou návštěvou projít těhotenským testem moči.
  • Subjekty, které podle úsudku vyšetřovatele představují současné vážné riziko vraždy nebo sebevraždy.
  • Subjekty, které pravděpodobně nebudou schopny dodržovat protokol studie.
  • Subjekty, které mají jakoukoli kontraindikaci k vyšetření MR.
  • Hypersenzitivita na kterékoli ze studovaných léčiv nebo pomocných látek
  • Subjekty se současnou DSM-IV diagnózou závažné duševní choroby. Závažné onemocnění bude definováno jako velká deprese, manická deprese, schizofrenie, disociativní porucha, jiná psychotická onemocnění, porucha pozornosti s hyperaktivitou, posttraumatická stresová porucha, hraniční porucha osobnosti, porucha reaktivní vazby a panická porucha.
  • Převládající závislost na alkoholu nebo jiných látkách jako preferovaná droga.
  • Pozitivní výsledek testu na HIV.
  • Jednotlivec, který má jakékoli nevyřízené právní nebo trestní obvinění nebo žaloba, nebo který má nebo má přiměřený potenciál pro zapojení soudu, nebo osoba, která je uvězněna nebo je ve vazbě, nebo která čeká nebo dokončila proces hodnocení způsobilosti nebo závazku.

Způsobilost subjektu zdravé kontroly:

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí být ve věku od 18 do 45 let.
  • Subjekty musí být schopny dát informovaný souhlas.
  • Mít zavedené bydliště a telefon.

Kritéria vyloučení:

  • Významné zdravotní, neurologické nebo psychiatrické poruchy
  • Těhotné subjekty - kvůli neznámým účinkům MRI na plod. Kromě toho budou vyloučeny ženy ve fertilním věku, které nebudou praktikovat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce. Ženy, které mohou otěhotnět, budou muset před každou návštěvou projít těhotenským testem moči.
  • Subjekty, které mají jakoukoli kontraindikaci k vyšetření MR.
  • Subjekty neschopné dodržet protokol.
  • Pozitivní výsledek testu na HIV.
  • Pozitivní screening drog v moči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Citicoline
Ve dvojitě zaslepeném randomizačním uspořádání budou subjekty se závislostí na metamfetaminu léčeny citicolinem nebo placebem po dobu 8–9 týdnů.
Lék: Citicoline
Subjektům bude podáván 1 g citicolinu dvakrát denně po dobu celkem 8-9 týdnů.
Ostatní jména:
  • CDP-cholin
Komparátor placeba: Placebo
Ve dvojitě zaslepeném randomizačním uspořádání budou subjekty se závislostí na metamfetaminu léčeny citicolinem nebo placebem po dobu 8–9 týdnů.
Lék: Placebo
Subjektům bude podávána 1 kapsle placeba dvakrát denně po dobu 8-9 týdnů. Budou brát stejné množství jako skupina citicoline.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjekty závislé na metamfetaminu léčené citicolinem vs
Časové okno: 8 týdnů, hodnoceno dvakrát týdně počínaje týdnem1
Celkové množství metamfetaminu zkonzumovaného účastníky po 8-9 týdnech léčby. Metamfetamin byl hodnocen dvakrát týdně.
8 týdnů, hodnoceno dvakrát týdně počínaje týdnem1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testování, zda podávání Citicolinu bude spojeno s významným zlepšením neuropsychologické výkonnosti.
Časové okno: Neuropsychologické testování proběhne v týdnu 0 a týdnu 8/9
Budou použity kognitivní měření.
Neuropsychologické testování proběhne v týdnu 0 a týdnu 8/9
Testování, zda neurozobrazovací opatření prokážou významné zlepšení chemických a strukturálních parametrů mozku po 8-9 týdnech léčby citicolinem u subjektů závislých na metamfetaminu.
Časové okno: Neurozobrazení bude probíhat v týdnu 0 a týdnu 8/9
Fosfor-31 ((31)P) magnetická rezonanční spektroskopie (MRS) byla použita k hodnocení změn v mitochondriálních vysokoenergetických fosfátech, včetně fosfokreatinu (PCr) a β-nukleosidtrifosfátu (β-NTP, primárně ATP v mozku).
Neurozobrazení bude probíhat v týdnu 0 a týdnu 8/9
Testování, zda zlepšení kognitivních funkcí a také chemických a strukturálních parametrů mozku bude spojeno s větším snížením užívání drog.
Časové okno: Po celou dobu studia
Užívání drog a nálada budou hodnoceny při každé studijní návštěvě v průběhu studie. Dvakrát týdně budou také odebírány vzorky moči na testování zneužívání drog.
Po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Perry Renshaw

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Perry F Renshaw, MD, PhD, MBA, University of Utah

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 32808
  • CDP-1212

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení