Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Citicoline Behandeling van methamfetamine-afhankelijkheid

9 februari 2015 bijgewerkt door: Perry Renshaw
Het doel van de studie is om te bepalen of citicoline (een voedingssupplement) effectief is om mensen te helpen hun afhankelijkheid van methamfetamine te verminderen. De onderzoekers zullen neuroimaging gebruiken om de structuur en chemische samenstelling van de hersenen te bekijken aan het begin van de studie en na 8-9 weken behandeling met citicoline of placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie, waarin we systematisch de therapeutische effecten van citicoline zullen evalueren, die zowel dopamine kunnen verhogen als cognitieve en structurele tekorten in de hersenen van methamfetamine-afhankelijke personen kunnen normaliseren. Methamfetamine-afhankelijke proefpersonen ondergaan baseline en herhalen cognitieve beoordelingen na 8-9 weken placebo of oraal citicoline als voedingssupplement. We zullen ook de chemische en structurele veranderingen evalueren in hersengebieden geïdentificeerd door magnetische resonantiespectroscopie (MRS), diffusiespanningsbeeldvorming (DTI) en corticale dikte, die op hun beurt naar verwachting zullen herstellen na 8-9 weken behandeling met citicoline. Specifieke hersengebieden die van belang zijn, zijn onder meer de prefrontale cortex, de temporale cortex en het caudate/putamen, waarvan bekend is dat ze allemaal betrokken zijn bij de pathofysiologie van methamfetamine-afhankelijkheid.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
104

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • The Brain Institute of the University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Van methamfetamine afhankelijke proefpersonen Geschiktheid:

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die methamfetamine gebruiken als hun favoriete drug.
  • Onderwerpen moeten tussen de 18 en 45 jaar oud zijn.
  • Proefpersonen moeten recent methamfetamine hebben gebruikt (binnen 6 maanden na screening).
  • Onderwerpen moeten een vaste verblijfplaats en telefoon hebben.
  • Proefpersonen moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Significante huidige of vroegere medische, neurologische of psychiatrische comorbiditeit, waaronder cardiovasculaire, nier- en endocriene stoornissen, zoals geïdentificeerd door de medische geschiedenis.
  • Zwangere proefpersonen - vanwege de onbekende effecten van MRI op een foetus. Bovendien worden vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen medisch aanvaarde anticonceptiemethode toepassen, uitgesloten. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten vóór elk bezoek een urine-zwangerschapstest ondergaan.
  • Proefpersonen die, naar het oordeel van de onderzoeker, een actueel ernstig risico op moord of suïcide vormen.
  • Proefpersonen die waarschijnlijk niet in staat zullen zijn om zich aan het onderzoeksprotocol te houden.
  • Proefpersonen die een contra-indicatie hebben voor een MR-scan.
  • Overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of hulpstoffen
  • Proefpersonen met de huidige DSM-IV-diagnose van een ernstige psychische aandoening. Ernstige ziekte wordt gedefinieerd als ernstige depressie, manische depressie, schizofrenie, dissociatieve stoornis, andere psychotische aandoeningen, aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit, posttraumatische stressstoornis, borderline persoonlijkheidsstoornis, reactieve hechtingsstoornis en paniekstoornis.
  • Overheersende afhankelijkheid van alcohol of andere middelen als voorkeursdrug.
  • Positief HIV-testresultaat.
  • Een persoon met een lopende juridische of strafrechtelijke aanklacht of actie, of die in afwachting is van of een redelijk potentieel voor gerechtelijke betrokkenheid, of een persoon die is opgesloten of in detentie zit, of die in afwachting is van een competentie-evaluatie of toezeggingsprocedure of deze heeft voltooid.

Geschiktheid voor gezonde controles:

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen moeten tussen de 18 en 45 jaar oud zijn.
  • Proefpersonen moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  • Een vaste woonplaats en telefoon hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Significante medische, neurologische of psychiatrische stoornissen
  • Zwangere proefpersonen - vanwege de onbekende effecten van MRI op een foetus. Bovendien worden vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen medisch aanvaarde anticonceptiemethode toepassen, uitgesloten. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten vóór elk bezoek een urine-zwangerschapstest ondergaan.
  • Proefpersonen die een contra-indicatie hebben voor een MR-scan.
  • Proefpersonen kunnen het protocol niet naleven.
  • Positief HIV-testresultaat.
  • Positieve urinedrugscreening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Citicoline
In een dubbelblind randomisatieontwerp zullen proefpersonen met methamfetamine-afhankelijkheid gedurende 8-9 weken worden behandeld met citicoline of placebo.
Geneesmiddel: Citicoline
Proefpersonen krijgen gedurende in totaal 8-9 weken tweemaal daags 1 g citicoline.
Andere namen:
  • CDP-Choline
Placebo-vergelijker: Placebo
In een dubbelblind randomisatieontwerp zullen proefpersonen met methamfetamine-afhankelijkheid gedurende 8-9 weken worden behandeld met citicoline of placebo.
Geneesmiddel: Placebo
De proefpersonen krijgen gedurende 8-9 weken tweemaal daags 1 capsule placebo. Ze zullen dezelfde hoeveelheid nemen als de citicolinegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Methamfetamine-afhankelijke proefpersonen behandeld met Citicoline versus Placebo
Tijdsspanne: 8 weken, tweemaal per week beoordeeld vanaf week 1
Totale hoeveelheid methamfetamine die door de deelnemers werd geconsumeerd na 8-9 weken behandeling. Methamfetamine werd tweemaal per week beoordeeld.
8 weken, tweemaal per week beoordeeld vanaf week 1

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Testen of Citicoline-toediening zal worden geassocieerd met significante verbeteringen in neuropsychologische prestaties.
Tijdsspanne: Neuropsychologisch onderzoek vindt plaats in week 0 en week 8/9
Er zullen cognitieve meettesten worden gebruikt.
Neuropsychologisch onderzoek vindt plaats in week 0 en week 8/9
Testen of neuroimaging-maatregelen significante verbeteringen in de chemische en structurele parameters van de hersenen zullen laten zien na 8-9 weken behandeling met citicoline bij methamfetamine-afhankelijke proefpersonen.
Tijdsspanne: Neuroimaging zal plaatsvinden in week 0 en week 8/9
Fosfor-31 ((31)P) magnetische resonantiespectroscopie (MRS) werd gebruikt om veranderingen in mitochondriale hoogenergetische fosfaten te evalueren, waaronder fosfocreatine (PCr) en β-nucleosidetrifosfaat (β-NTP, voornamelijk ATP in de hersenen).
Neuroimaging zal plaatsvinden in week 0 en week 8/9
Testen of verbeteringen in de cognitieve functie en de chemische en structurele parameters van de hersenen in verband zullen worden gebracht met een grotere vermindering van het drugsgebruik.
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Zelfgerapporteerd drugsgebruik en stemming zullen tijdens elk studiebezoek in de loop van de studie worden geëvalueerd. Ook zullen er twee keer per week urinemonsters worden verzameld voor het testen van drugsmisbruik.
Gedurende de hele studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Perry Renshaw

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Perry F Renshaw, MD, PhD, MBA, University of Utah

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 februari 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 32808
  • CDP-1212

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen