Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение цитиколином метамфетаминовой зависимости

9 февраля 2015 г. обновлено: Perry Renshaw
Цель исследования — определить, эффективен ли цитиколин (пищевая добавка) в снижении зависимости людей от метамфетамина. Исследователи будут использовать нейровизуализацию, чтобы изучить структуру и химический состав мозга в начале исследования и после 8-9 недель лечения цитиколином или плацебо.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, в котором мы будем систематически оценивать терапевтические эффекты цитиколина, который может как повышать уровень дофамина, так и нормализовать когнитивные и структурные нарушения в мозге у субъектов, зависимых от метамфетамина. Субъекты, зависимые от метамфетамина, будут проходить базовые и повторные когнитивные оценки после 8-9 недель приема плацебо или перорального цитиколина в качестве пищевой добавки. Мы также будем оценивать химические и структурные изменения в областях мозга, выявленные с помощью магнитно-резонансной спектроскопии (МРС), диффузионно-напряженной визуализации (ДТН) и толщину коры, которые, в свою очередь, восстанавливаются после 8-9 недель лечения цитиколином. Конкретные области мозга, представляющие интерес, включают префронтальную кору, височную кору и хвостатое тело / скорлупу, все из которых, как известно, участвуют в патофизиологии зависимости от метамфетамина.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
104

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Правомочность субъекта, зависимого от метамфетамина:

Критерии включения:

  • Субъекты, употребляющие метамфетамин в качестве предпочтительного наркотика.
  • Субъекты должны быть в возрасте от 18 до 45 лет.
  • Субъекты должны недавно употреблять метамфетамин (в течение 6 месяцев после скрининга).
  • Субъекты должны иметь установленное место жительства и телефон.
  • Субъекты должны быть в состоянии дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Серьезные текущие или прошлые медицинские, неврологические или психические сопутствующие заболевания, включая сердечно-сосудистые, почечные и эндокринные расстройства, выявленные в анамнезе.
  • Беременные субъекты - из-за неизвестного влияния МРТ на плод. Кроме того, будут исключены женщины детородного возраста, которые не будут использовать принятый с медицинской точки зрения метод контрацепции. Субъекты женского пола, способные к деторождению, должны будут пройти тест мочи на беременность перед каждым визитом.
  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, представляют в настоящее время серьезный риск убийства или самоубийства.
  • Субъекты, которые вряд ли смогут соблюдать протокол исследования.
  • Субъекты, у которых есть какие-либо противопоказания к МРТ.
  • Повышенная чувствительность к любому из исследуемых препаратов или вспомогательных веществ
  • Субъекты с текущим диагнозом серьезного психического заболевания по DSM-IV. Серьезное заболевание будет определяться как глубокая депрессия, маниакальная депрессия, шизофрения, диссоциативное расстройство, другие психотические заболевания, синдром дефицита внимания и гиперактивности, посттравматическое стрессовое расстройство, пограничное расстройство личности, реактивное расстройство привязанности и паническое расстройство.
  • Преобладающая зависимость от алкоголя или других психоактивных веществ в качестве предпочтительного наркотика.
  • Положительный результат теста на ВИЧ.
  • Лицо, в отношении которого возбуждено какое-либо юридическое или уголовное обвинение или действие, или лицо, которое находится на рассмотрении или имеет разумный потенциал для участия в суде, или лицо, которое находится в заключении или находится под стражей, или которое находится на рассмотрении или завершило процедуру оценки компетентности или процедуры привлечения к ответственности.

Здоровый контрольный субъект

Критерии включения:

  • Субъекты должны быть в возрасте от 18 до 45 лет.
  • Субъекты должны быть в состоянии дать информированное согласие.
  • Иметь установленное место жительства и телефон.

Критерий исключения:

  • Серьезные медицинские, неврологические или психические расстройства
  • Беременные субъекты - из-за неизвестного влияния МРТ на плод. Кроме того, будут исключены женщины детородного возраста, которые не будут использовать принятый с медицинской точки зрения метод контрацепции. Субъекты женского пола, способные к деторождению, должны будут пройти тест мочи на беременность перед каждым визитом.
  • Субъекты, у которых есть какие-либо противопоказания к МРТ.
  • Субъекты не могут соблюдать протокол.
  • Положительный результат теста на ВИЧ.
  • Положительный анализ мочи на наркотики.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Цитиколин
В двойном слепом рандомизированном дизайне субъекты с метамфетаминовой зависимостью будут лечиться цитиколином или плацебо в течение 8-9 недель.
Лекарство: Цитиколин
Субъектам будет даваться 1 г цитиколина два раза в день в течение 8-9 недель.
Другие имена:
  • CDP-холин
Плацебо Компаратор: Плацебо
В двойном слепом рандомизированном дизайне субъекты с метамфетаминовой зависимостью будут лечиться цитиколином или плацебо в течение 8-9 недель.
Лекарство: Плацебо
Субъектам будет даваться по 1 капсуле плацебо два раза в день в течение 8-9 недель. Они будут принимать то же количество, что и группа цитиколина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъекты, зависимые от метамфетамина, получавшие цитиколин, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 8 недель, оценивается два раза в неделю, начиная с 1-й недели
Общее количество метамфетамина, потребленного участниками после 8-9 недель лечения. Метамфетамин оценивали два раза в неделю.
8 недель, оценивается два раза в неделю, начиная с 1-й недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проверка того, будет ли введение цитиколина связано со значительным улучшением нейропсихологических показателей.
Временное ограничение: Нейропсихологическое тестирование будет проводиться на неделе 0 и неделе 8/9.
Будут использоваться когнитивные измерительные тесты.
Нейропсихологическое тестирование будет проводиться на неделе 0 и неделе 8/9.
Тестирование, покажут ли меры нейровизуализации значительные улучшения химических и структурных параметров мозга после 8-9 недель лечения цитиколином у субъектов, зависимых от метамфетамина.
Временное ограничение: Нейровизуализация будет проводиться на неделе 0 и неделе 8/9.
Фосфор-31 ((31)P) магнитно-резонансная спектроскопия (MRS) использовалась для оценки изменений в митохондриальных высокоэнергетических фосфатах, включая уровни фосфокреатина (PCr) и β-нуклеозидтрифосфата (β-NTP, прежде всего АТФ в головном мозге).
Нейровизуализация будет проводиться на неделе 0 и неделе 8/9.
Проверка того, будут ли улучшения когнитивных функций, а также химических и структурных параметров мозга связаны с большим сокращением употребления наркотиков.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
Самоотчет об употреблении наркотиков и настроении будет оцениваться при каждом посещении исследования на протяжении всего исследования. Кроме того, образцы мочи будут собираться два раза в неделю для тестирования на наркотики.
На протяжении всего обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Perry Renshaw

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Perry F Renshaw, MD, PhD, MBA, University of Utah

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 февраля 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 32808
  • CDP-1212

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками