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Citicoline Traitement de la dépendance à la méthamphétamine

9 février 2015 mis à jour par: Perry Renshaw
Le but de l'étude est de déterminer si la citicoline (un supplément nutritionnel) est efficace pour aider les gens à réduire leur dépendance à la méthamphétamine. Les chercheurs utiliseront la neuroimagerie pour examiner la structure et la composition chimique du cerveau au début de l'étude et après 8 à 9 semaines de traitement à la citicoline ou au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, dans laquelle nous évaluerons systématiquement les effets thérapeutiques de la citicoline, qui peut à la fois augmenter la dopamine et normaliser les déficits cognitifs et structurels dans le cerveau des sujets dépendants à la méthamphétamine. Les sujets dépendants de la méthamphétamine subiront des évaluations cognitives de base et répétées après 8 à 9 semaines de placebo ou de citicoline orale en tant que supplément nutritionnel. Nous évaluerons également les changements chimiques et structurels dans les régions du cerveau identifiées par la spectroscopie par résonance magnétique (MRS), l'imagerie de tension de diffusion (DTI) et l'épaisseur corticale, qui à leur tour devraient se rétablir après 8 à 9 semaines de traitement à la citicoline. Les régions cérébrales spécifiques d'intérêt comprennent les cortex préfrontaux, le cortex temporal et le caudé/putamen qui sont tous connus pour être impliqués dans la physiopathologie de la dépendance à la méthamphétamine.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
104

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • The Brain Institute of the University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Admissibilité des sujets dépendants à la méthamphétamine :

Critère d'intégration:

  • Sujets qui consomment de la méthamphétamine comme drogue d'abus préférée.
  • Les sujets doivent être âgés de 18 à 45 ans.
  • Les sujets doivent avoir consommé récemment de la méthamphétamine (dans les 6 mois suivant le dépistage).
  • Les sujets doivent avoir une résidence établie et un téléphone.
  • Les sujets doivent être en mesure de donner un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Co-morbidité médicale, neurologique ou psychiatrique importante, actuelle ou passée, y compris les troubles cardiovasculaires, rénaux et endocriniens, telle qu'identifiée par les antécédents médicaux.
  • Sujets enceintes - en raison des effets inconnus de l'IRM sur un fœtus. De plus, les femmes en âge de procréer qui ne pratiqueront pas une méthode de contraception médicalement acceptée seront exclues. Les sujets féminins en âge de procréer devront passer un test de grossesse urinaire avant chaque visite.
  • Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, présentent actuellement un risque grave d'homicide ou de suicide.
  • Sujets qui ne seront probablement pas en mesure de se conformer au protocole d'étude.
  • Sujets présentant une contre-indication à une IRM.
  • Hypersensibilité à l'un des médicaments ou excipients à l'étude
  • Sujets avec un diagnostic DSM-IV actuel d'une maladie mentale majeure. La maladie majeure sera définie comme la dépression majeure, la dépression maniaque, la schizophrénie, le trouble dissociatif, d'autres maladies psychotiques, le trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention, le trouble de stress post-traumatique, le trouble de la personnalité limite, le trouble réactif de l'attachement et le trouble panique.
  • Dépendance prédominante à l'alcool ou à d'autres substances comme drogue d'abus préférée.
  • Résultat positif du test VIH.
  • Une personne faisant l'objet d'une accusation ou d'une action judiciaire ou pénale en instance, ou qui est en instance ou susceptible d'être impliquée devant un tribunal, ou une personne qui est incarcérée ou en détention, ou qui est en instance ou qui a terminé une évaluation des compétences ou une procédure d'engagement.

Éligibilité du sujet témoin sain :

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent être âgés de 18 à 45 ans.
  • Les sujets doivent être en mesure de donner un consentement éclairé.
  • Avoir une résidence établie et un téléphone.

Critère d'exclusion:

  • Troubles médicaux, neurologiques ou psychiatriques importants
  • Sujets enceintes - en raison des effets inconnus de l'IRM sur un fœtus. De plus, les femmes en âge de procréer qui ne pratiqueront pas une méthode de contraception médicalement acceptée seront exclues. Les sujets féminins en âge de procréer devront passer un test de grossesse urinaire avant chaque visite.
  • Sujets présentant une contre-indication à une IRM.
  • Sujets incapables de se conformer au protocole.
  • Résultat positif du test VIH.
  • Dépistage positif de drogue dans l'urine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Citicoline
Dans une conception de randomisation en double aveugle, les sujets ayant une dépendance à la méthamphétamine seront traités avec de la citicoline ou un placebo pendant 8 à 9 semaines.
Médicament: Citicoline
Les sujets recevront 1 g de citicoline deux fois par jour pendant 8 à 9 semaines au total.
Autres noms:
  • CDP-Choline
Comparateur placebo: Placebo
Dans une conception de randomisation en double aveugle, les sujets ayant une dépendance à la méthamphétamine seront traités avec de la citicoline ou un placebo pendant 8 à 9 semaines.
Médicament: Placebo
Les sujets recevront 1 capsule de placebo deux fois par jour pendant 8 à 9 semaines. Ils prendront la même quantité que le groupe citicoline.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sujets dépendants de la méthamphétamine traités par citicoline vs placebo
Délai: 8 semaines, évalué deux fois par semaine à partir de la semaine1
Quantité totale de méthamphétamine consommée par les participants après 8 à 9 semaines de traitement. La méthamphétamine a été évaluée deux fois par semaine.
8 semaines, évalué deux fois par semaine à partir de la semaine1

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tester si l'administration de Citicoline sera associée à des améliorations significatives des performances neuropsychologiques.
Délai: Les tests neuropsychologiques auront lieu à la semaine 0 et à la semaine 8/9
Des tests de mesure cognitive seront utilisés.
Les tests neuropsychologiques auront lieu à la semaine 0 et à la semaine 8/9
Tester si les mesures de neuro-imagerie montreront des améliorations significatives des paramètres chimiques et structurels du cerveau après 8 à 9 semaines de traitement à la citicoline chez des sujets dépendants de la méthamphétamine.
Délai: La neuroimagerie aura lieu à la semaine 0 et à la semaine 8/9
La spectroscopie par résonance magnétique (MRS) du phosphore-31 ((31)P) a été utilisée pour évaluer les changements dans les phosphates mitochondriaux à haute énergie, y compris la phosphocréatine (PCr) et le β-nucléoside triphosphate (β-NTP, principalement l'ATP dans le cerveau).
La neuroimagerie aura lieu à la semaine 0 et à la semaine 8/9
Tester si des améliorations de la fonction cognitive ainsi que des paramètres chimiques et structurels du cerveau seront associées à des réductions plus importantes de la consommation de drogues.
Délai: Tout au long de l'étude
La consommation de drogue et l'humeur autodéclarées seront évaluées à chaque visite d'étude tout au long de l'étude. De plus, des échantillons d'urine seront prélevés deux fois par semaine pour tester les drogues.
Tout au long de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Perry Renshaw

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Perry F Renshaw, MD, PhD, MBA, University of Utah

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 juillet 2009

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 février 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 32808
  • CDP-1212

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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