Trattamento con citicolina della dipendenza da metanfetamine
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
- The Brain Institute of the University of Utah
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Idoneità del soggetto dipendente da metanfetamine:
Criterio di inclusione:
- Soggetti che usano la metanfetamina come droga d'abuso preferita.
- I soggetti devono avere un'età compresa tra i 18 ei 45 anni.
- I soggetti devono aver fatto uso recente di metanfetamine (entro 6 mesi dallo screening).
- I soggetti devono avere residenza e telefono stabiliti.
- I soggetti devono essere in grado di dare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- - Significativa comorbilità medica, neurologica o psichiatrica attuale o passata, inclusi disturbi cardiovascolari, renali ed endocrini, come identificato dall'anamnesi.
- Soggetti in gravidanza - a causa degli effetti sconosciuti della risonanza magnetica su un feto. Saranno inoltre escluse le donne in età fertile che non praticheranno un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico. Le donne in età fertile dovranno superare un test di gravidanza sulle urine prima di ogni visita.
- Soggetti che, a giudizio dell'investigatore, presentano un attuale grave rischio omicida o suicidario.
- - Soggetti che probabilmente non saranno in grado di rispettare il protocollo dello studio.
- Soggetti che hanno controindicazioni a una scansione RM.
- Ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci o eccipienti dello studio
- Soggetti con attuale diagnosi DSM-IV di una grave malattia mentale. La malattia maggiore sarà definita come depressione maggiore, depressione maniacale, schizofrenia, disturbo dissociativo, altre malattie psicotiche, disturbo da deficit di attenzione e iperattività, disturbo da stress post traumatico, disturbo borderline di personalità, disturbo dell'attaccamento reattivo e disturbo di panico.
- Predominante dipendenza da alcol o altre sostanze come droga d'abuso preferita.
- Risultato positivo del test HIV.
- Un individuo con accuse o azioni legali o penali pendenti, o che ha un ragionevole potenziale coinvolgimento in tribunale, o una persona che è incarcerata o detenuta, o che è in attesa o ha completato una valutazione delle competenze o una procedura di impegno.
Idoneità del soggetto di controllo sano:
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono avere un'età compresa tra i 18 ei 45 anni.
- I soggetti devono essere in grado di dare il consenso informato.
- Avere una residenza e un telefono stabiliti.
Criteri di esclusione:
- Disturbi medici, neurologici o psichiatrici significativi
- Soggetti in gravidanza - a causa degli effetti sconosciuti della risonanza magnetica su un feto. Saranno inoltre escluse le donne in età fertile che non praticheranno un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico. Le donne in età fertile dovranno superare un test di gravidanza sulle urine prima di ogni visita.
- Soggetti che hanno controindicazioni a una scansione RM.
- Soggetti incapaci di rispettare il protocollo.
- Risultato positivo del test HIV.
- Test antidroga sulle urine positivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Citicolina
In un disegno di randomizzazione in doppio cieco, i soggetti con dipendenza da metanfetamina saranno trattati con citicolina o placebo per 8-9 settimane.
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Ai soggetti verrà somministrato 1 g di citicolina due volte al giorno per un totale di 8-9 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
In un disegno di randomizzazione in doppio cieco, i soggetti con dipendenza da metanfetamina saranno trattati con citicolina o placebo per 8-9 settimane.
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Ai soggetti verrà somministrata 1 capsula di placebo due volte al giorno per 8-9 settimane.
Prenderanno la stessa quantità del gruppo citicolina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soggetti dipendenti da metamfetamina trattati con citicolina vs placebo
Lasso di tempo: 8 settimane, valutate due volte alla settimana a partire dalla settimana1
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Quantità totale di metamfetamina consumata dai partecipanti dopo 8-9 settimane di trattamento.
La metanfetamina è stata valutata due volte alla settimana.
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8 settimane, valutate due volte alla settimana a partire dalla settimana1
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Testare se la somministrazione di citicolina sarà associata a miglioramenti significativi nelle prestazioni neuropsicologiche.
Lasso di tempo: I test neuropsicologici si svolgeranno alla settimana 0 e alla settimana 8/9
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Saranno impiegati test di misurazione cognitiva.
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I test neuropsicologici si svolgeranno alla settimana 0 e alla settimana 8/9
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Testare se le misure di neuroimaging mostreranno miglioramenti significativi nei parametri chimici e strutturali del cervello dopo 8-9 settimane di trattamento con citicolina in soggetti dipendenti da metanfetamine.
Lasso di tempo: Il neuroimaging avverrà alla settimana 0 e alla settimana 8/9
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La spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) al fosforo-31 ((31) P) è stata utilizzata per valutare i cambiamenti nei fosfati mitocondriali ad alta energia, inclusi i livelli di fosfocreatina (PCr) e β-nucleosidi trifosfato (β-NTP, principalmente ATP nel cervello).
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Il neuroimaging avverrà alla settimana 0 e alla settimana 8/9
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Testare se i miglioramenti nella funzione cognitiva e nei parametri chimici e strutturali del cervello saranno associati a maggiori riduzioni del consumo di droghe.
Lasso di tempo: Per tutto il corso dello studio
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L'autovalutazione dell'uso di droghe e dell'umore sarà valutata ad ogni visita di studio durante il corso dello studio.
Inoltre, i campioni di urina saranno raccolti due volte a settimana per i test sulle droghe d'abuso.
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Per tutto il corso dello studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Perry F Renshaw, MD, PhD, MBA, University of Utah
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 32808
- CDP-1212
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