Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Citicoline behandling av metamfetaminavhengighet

9. februar 2015 oppdatert av: Perry Renshaw
Hensikten med studien er å finne ut om citikolin (et kosttilskudd) er effektivt for å hjelpe folk med å redusere avhengigheten av metamfetamin. Etterforskerne vil bruke nevroimaging for å se på strukturen og den kjemiske sammensetningen av hjernen ved starten av studien og etter 8-9 ukers behandling med citikolin eller placebo.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie, der vi systematisk vil evaluere de terapeutiske effektene av citikolin, som både kan øke dopamin og normalisere kognitive og strukturelle underskudd i hjernen til metamfetaminavhengige forsøkspersoner. Metamfetaminavhengige personer vil gjennomgå baseline og gjenta kognitive vurderinger etter 8-9 uker med placebo eller oral citicolin som et kosttilskudd. Vi vil også evaluere de kjemiske og strukturelle endringene i hjerneregioner identifisert ved magnetisk resonansspektroskopi (MRS), diffusjonsspenningsavbildning (DTI) og kortikal tykkelse, som igjen forventes å komme seg etter 8-9 uker med citikolinbehandling. Spesifikke hjerneregioner av interesse inkluderer prefrontale cortex, temporal cortex og caudate/putamen som alle er kjent for å være involvert i patofysiologien til metamfetaminavhengighet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
104

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • The Brain Institute of the University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Metamfetaminavhengig emnekvalifisering:

Inklusjonskriterier:

  • Personer som bruker metamfetamin som sitt foretrukne rusmiddel.
  • Fagene må være mellom 18 og 45 år.
  • Forsøkspersonene må ha nylig brukt metamfetamin (innen 6 måneder etter screening).
  • Fagene må ha etablert bolig og telefon.
  • Forsøkspersonene må kunne gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig nåværende eller tidligere medisinsk, nevrologisk eller psykiatrisk komorbiditet inkludert kardiovaskulær, nyre- og endokrin lidelse, identifisert av sykehistorien.
  • Gravide forsøkspersoner - på grunn av de ukjente effektene av MR på et foster. I tillegg vil kvinner i fertil alder som ikke vil praktisere en medisinsk akseptert prevensjonsmetode bli ekskludert. Kvinnelige forsøkspersoner som er i fertil alder må bestå en uringraviditetstest før hvert besøk.
  • Forsøkspersoner som, etter etterforskerens vurdering, utgjør en aktuell alvorlig draps- eller selvmordsrisiko.
  • Forsøkspersoner som sannsynligvis ikke vil være i stand til å overholde studieprotokollen.
  • Personer som har kontraindikasjoner for en MR-skanning.
  • Overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller hjelpestoffene
  • Personer med gjeldende DSM-IV diagnose av en alvorlig psykisk lidelse. Stor sykdom vil bli definert som alvorlig depresjon, manisk depresjon, schizofreni, dissosiativ lidelse, andre psykotiske sykdommer, oppmerksomhets- og hyperaktivitetsforstyrrelse, posttraumatisk stresslidelse, borderline personlighetsforstyrrelse, reaktiv tilknytningsforstyrrelse og panikklidelse.
  • Overveiende alkohol- eller annen rusavhengighet som foretrukket rusmiddel.
  • Positivt resultat på HIV-testen.
  • En person som har en pågående juridisk eller strafferettslig siktelse eller handling, eller som har verserende eller et rimelig potensiale for domstolsinvolvering, eller en person som er fengslet eller i varetekt, eller som venter på eller har fullført en kompetanseevaluering eller forpliktelsesprosedyre.

Kvalifisering for helsekontrollfag:

Inklusjonskriterier:

  • Fagene må være mellom 18 og 45 år.
  • Forsøkspersonene må kunne gi informert samtykke.
  • Å ha etablert bolig og telefon.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelige medisinske, nevrologiske eller psykiatriske lidelser
  • Gravide forsøkspersoner - på grunn av de ukjente effektene av MR på et foster. I tillegg vil kvinner i fertil alder som ikke vil praktisere en medisinsk akseptert prevensjonsmetode bli ekskludert. Kvinnelige forsøkspersoner som er i fertil alder må bestå en uringraviditetstest før hvert besøk.
  • Personer som har kontraindikasjoner for en MR-skanning.
  • Emner kan ikke overholde protokollen.
  • Positivt resultat på HIV-testen.
  • Positiv skjerm for urinmedisin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Citicoline
I et dobbeltblind randomiseringsdesign vil forsøkspersoner med metamfetaminavhengighet bli behandlet med citikolin eller placebo i 8-9 uker.
Legemiddel: Citicoline
Forsøkspersonene vil få 1 g citikolin to ganger daglig i totalt 8-9 uker.
Andre navn:
  • CDP-kolin
Placebo komparator: Placebo
I et dobbeltblind randomiseringsdesign vil forsøkspersoner med metamfetaminavhengighet bli behandlet med citikolin eller placebo i 8-9 uker.
Legemiddel: Placebo
Forsøkspersonene vil få 1 kapsel placebo to ganger daglig i 8-9 uker. De vil ta samme mengde som citikolingruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metamfetaminavhengige personer behandlet med Citicoline vs Placebo
Tidsramme: 8 uker, vurderes to ganger ukentlig med start uke1
Total mengde metamfetamin konsumert av deltakerne etter 8-9 ukers behandling. Metamfetamin ble vurdert to ganger i uken.
8 uker, vurderes to ganger ukentlig med start uke1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tester om Citicoline-administrasjon vil være assosiert med betydelige forbedringer i nevropsykologisk ytelse.
Tidsramme: Nevropsykologisk testing vil skje i uke 0 og uke 8/9
Kognitive måletester vil bli brukt.
Nevropsykologisk testing vil skje i uke 0 og uke 8/9
Tester om nevroimaging-tiltak vil vise signifikante forbedringer i hjernens kjemiske og strukturelle parametere etter 8-9 uker med Citicoline-behandling hos metamfetaminavhengige personer.
Tidsramme: Nevroimaging vil skje i uke 0 og uke 8/9
Fosfor-31 ((31)P) magnetisk resonansspektroskopi (MRS) ble brukt til å evaluere endringer i mitokondrielle høyenergifosfater, inkludert fosfokreatin (PCr) og β-nukleosidtrifosfat (β-NTP, primært ATP i hjernen).
Nevroimaging vil skje i uke 0 og uke 8/9
Tester om forbedringer i kognitiv funksjon så vel som hjernekjemiske og strukturelle parametere vil være assosiert med større reduksjoner i narkotikabruk.
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Selvrapportering av narkotikabruk og humør vil bli evaluert ved hvert studiebesøk i løpet av studiet. Det vil også bli tatt urinprøver to ganger i uken for testing av narkotikamisbruk.
Gjennom hele studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Perry Renshaw

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Perry F Renshaw, MD, PhD, MBA, University of Utah

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. februar 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 32808
  • CDP-1212

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger