Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Citicoline Leczenie uzależnienia od metamfetaminy

9 lutego 2015 zaktualizowane przez: Perry Renshaw
Celem badania jest ustalenie, czy cytykolina (suplement diety) skutecznie pomaga ludziom zmniejszyć uzależnienie od metamfetaminy. Badacze wykorzystają neuroobrazowanie, aby przyjrzeć się strukturze i składowi chemicznemu mózgu na początku badania i po 8-9 tygodniach leczenia cytykoliną lub placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie, w którym będziemy systematycznie oceniać efekty terapeutyczne cytykoliny, która może zarówno zwiększać dopaminę, jak i normalizować deficyty poznawcze i strukturalne w mózgach osób uzależnionych od metamfetaminy. Osoby uzależnione od metamfetaminy zostaną poddane podstawowym i powtórnym ocenom funkcji poznawczych po 8-9 tygodniach przyjmowania placebo lub doustnej cytykoliny jako suplementu diety. Ocenimy również zmiany chemiczne i strukturalne w obszarach mózgu zidentyfikowanych za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS), obrazowania napięcia dyfuzyjnego (DTI) i grubości kory mózgowej, które z kolei mają ulec poprawie po 8-9 tygodniach leczenia cytykoliną. Specyficzne obszary mózgu będące przedmiotem zainteresowania obejmują korę przedczołową, korę skroniową oraz jądro ogoniaste/skorupę, z których wszystkie są zaangażowane w patofizjologię uzależnienia od metamfetaminy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
104

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • The Brain Institute of the University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Uprawnienia podmiotu uzależnionego od metamfetaminy:

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które używają metamfetaminy jako preferowanego narkotyku.
  • Osoby badane muszą być w wieku od 18 do 45 lat.
  • Badani muszą ostatnio używać metamfetaminy (w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego).
  • Podmioty muszą mieć stałe miejsce zamieszkania i telefon.
  • Osoby badane muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczące obecne lub przebyte choroby współistniejące medyczne, neurologiczne lub psychiatryczne, w tym zaburzenia sercowo-naczyniowe, nerek i endokrynologiczne, zidentyfikowane na podstawie historii medycznej.
  • Osoby w ciąży - ze względu na nieznany wpływ MRI na płód. Ponadto wykluczone zostaną kobiety w wieku rozrodczym, które nie będą stosowały medycznie akceptowanej metody antykoncepcji. Kobiety w wieku rozrodczym będą musiały przed każdą wizytą wykonać test ciążowy z moczu.
  • Osoby, które w ocenie badacza stwarzają obecnie poważne ryzyko zabójstwa lub samobójstwa.
  • Pacjenci, którzy prawdopodobnie nie będą w stanie przestrzegać protokołu badania.
  • Osoby, które mają jakiekolwiek przeciwwskazania do badania MR.
  • Nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub substancji pomocniczych
  • Osoby z aktualną diagnozą DSM-IV poważnej choroby psychicznej. Poważna choroba zostanie zdefiniowana jako duża depresja, depresja maniakalna, schizofrenia, zaburzenie dysocjacyjne, inne choroby psychotyczne, zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, zespół stresu pourazowego, zaburzenie osobowości typu borderline, zespół reaktywnego przywiązania i zespół lęku napadowego.
  • Dominujące uzależnienie od alkoholu lub innych substancji jako preferowany narkotyk.
  • Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV.
  • Osoba, wobec której toczy się postępowanie sądowe lub karne, lub która jest w toku lub może zostać zaangażowana w sądzie, lub osoba, która przebywa w więzieniu lub jest w areszcie, lub która jest w toku lub zakończyła ocenę kompetencji lub procedurę zaangażowania.

Kwalifikowalność zdrowego podmiotu kontrolnego:

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby badane muszą być w wieku od 18 do 45 lat.
  • Osoby badane muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę.
  • Mieć stałe miejsce zamieszkania i telefon.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne zaburzenia medyczne, neurologiczne lub psychiatryczne
  • Osoby w ciąży - ze względu na nieznany wpływ MRI na płód. Ponadto wykluczone zostaną kobiety w wieku rozrodczym, które nie będą stosowały medycznie akceptowanej metody antykoncepcji. Kobiety w wieku rozrodczym będą musiały przed każdą wizytą wykonać test ciążowy z moczu.
  • Osoby, które mają jakiekolwiek przeciwwskazania do badania MR.
  • Podmioty niezdolne do przestrzegania protokołu.
  • Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV.
  • Pozytywny test narkotykowy w moczu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Cytykolina
W projekcie randomizacji z podwójnie ślepą próbą osoby uzależnione od metamfetaminy będą leczone cytykoliną lub placebo przez 8-9 tygodni.
Lek: Cytykolina
Pacjenci będą otrzymywać 1 g cytykoliny dwa razy dziennie przez łącznie 8-9 tygodni.
Inne nazwy:
  • CDP-cholina
Komparator placebo: Placebo
W projekcie randomizacji z podwójnie ślepą próbą osoby uzależnione od metamfetaminy będą leczone cytykoliną lub placebo przez 8-9 tygodni.
Lek: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać 1 kapsułkę placebo dwa razy dziennie przez 8-9 tygodni. Będą przyjmować taką samą ilość jak grupa cytykoliny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci uzależnieni od metamfetaminy leczeni cytykoliną vs placebo
Ramy czasowe: 8 tygodni, oceniane dwa razy w tygodniu począwszy od tygodnia 1
Całkowita ilość metamfetaminy spożytej przez uczestników po 8-9 tygodniach leczenia. Metamfetaminę oceniano dwa razy w tygodniu.
8 tygodni, oceniane dwa razy w tygodniu począwszy od tygodnia 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Testowanie, czy podawanie cytykoliny będzie związane ze znaczną poprawą wydajności neuropsychologicznej.
Ramy czasowe: Testy neuropsychologiczne odbędą się w tygodniu 0 i 8/9
Zostaną zastosowane poznawcze testy pomiarowe.
Testy neuropsychologiczne odbędą się w tygodniu 0 i 8/9
Testowanie, czy środki neuroobrazowania wykażą znaczną poprawę parametrów chemicznych i strukturalnych mózgu po 8-9 tygodniach leczenia cytykoliną u osób uzależnionych od metamfetaminy.
Ramy czasowe: Neuroobrazowanie nastąpi w tygodniu 0 i 8/9
Fosfor-31 ((31) P) spektroskopię rezonansu magnetycznego (MRS) zastosowano do oceny zmian w mitochondrialnych fosforanach o wysokiej energii, w tym fosfokreatyny (PCr) i trifosforanu β-nukleozydu (β-NTP, głównie ATP w mózgu).
Neuroobrazowanie nastąpi w tygodniu 0 i 8/9
Testowanie, czy poprawa funkcji poznawczych, jak również parametrów chemicznych i strukturalnych mózgu będzie związana z większym ograniczeniem używania narkotyków.
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Samodzielne zgłaszanie zażywania narkotyków i nastroju będzie oceniane podczas każdej wizyty studyjnej w trakcie trwania badania. Ponadto dwa razy w tygodniu będą pobierane próbki moczu do badania na obecność narkotyków.
Przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Perry Renshaw

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Perry F Renshaw, MD, PhD, MBA, University of Utah

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 32808
  • CDP-1212

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami