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Citicolin-Behandlung der Methamphetamin-Abhängigkeit

9. Februar 2015 aktualisiert von: Perry Renshaw
Der Zweck der Studie ist es festzustellen, ob Citicolin (ein Nahrungsergänzungsmittel) Menschen dabei hilft, ihre Abhängigkeit von Methamphetamin zu reduzieren. Die Forscher werden Neuroimaging verwenden, um die Struktur und den chemischen Aufbau des Gehirns zu Beginn der Studie und nach 8-9 Wochen Behandlung mit Citicolin oder Placebo zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, in der wir systematisch die therapeutischen Wirkungen von Citicolin bewerten, das sowohl Dopamin erhöhen als auch kognitive und strukturelle Defizite im Gehirn von Methamphetamin-abhängigen Personen normalisieren kann. Methamphetamin-abhängige Probanden werden nach 8-9 Wochen Placebo oder oralem Citicolin als Nahrungsergänzungsmittel grundlegenden und wiederholten kognitiven Bewertungen unterzogen. Wir werden auch die chemischen und strukturellen Veränderungen in Gehirnregionen bewerten, die durch Magnetresonanzspektroskopie (MRS), Diffusionsspannungsbildgebung (DTI) und kortikale Dicke identifiziert wurden, die sich wiederum voraussichtlich nach 8-9 Wochen Citicolin-Behandlung erholen werden. Spezifische Gehirnregionen von Interesse umfassen den präfrontalen Kortex, den zeitlichen Kortex und das Caudat/Putamen, von denen bekannt ist, dass sie an der Pathophysiologie der Methamphetamin-Abhängigkeit beteiligt sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
104

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • The Brain Institute of the University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Berechtigung von Methamphetamin-abhängigen Personen:

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die Methamphetamin als ihre bevorzugte Missbrauchsdroge konsumieren.
  • Die Probanden müssen zwischen 18 und 45 Jahre alt sein.
  • Die Probanden müssen kürzlich Methamphetamin konsumiert haben (innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening).
  • Die Probanden müssen einen festen Wohnsitz und ein Telefon haben.
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante aktuelle oder frühere medizinische, neurologische oder psychiatrische Komorbidität, einschließlich kardiovaskulärer, renaler und endokriner Störungen, wie durch die Krankengeschichte identifiziert.
  • Schwangere - aufgrund der unbekannten Auswirkungen der MRT auf einen Fötus. Darüber hinaus werden Frauen im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden, ausgeschlossen. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen vor jedem Besuch einen Urin-Schwangerschaftstest bestehen.
  • Subjekte, die nach Einschätzung des Ermittlers ein aktuelles ernsthaftes Tötungs- oder Selbstmordrisiko darstellen.
  • Probanden, die wahrscheinlich nicht in der Lage sein werden, das Studienprotokoll einzuhalten.
  • Probanden, die eine Kontraindikation für einen MR-Scan haben.
  • Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder Hilfsstoffe
  • Probanden mit aktueller DSM-IV-Diagnose einer schweren psychischen Erkrankung. Schwere Erkrankungen werden definiert als schwere Depression, manische Depression, Schizophrenie, dissoziative Störung, andere psychotische Erkrankungen, Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung, posttraumatische Belastungsstörung, Borderline-Persönlichkeitsstörung, reaktive Bindungsstörung und Panikstörung.
  • Überwiegende Alkohol- oder andere Substanzabhängigkeit als bevorzugte Missbrauchsdroge.
  • Positives HIV-Testergebnis.
  • Eine Person mit anhängigen rechtlichen oder strafrechtlichen Anklagen oder Klagen oder mit anhängiger oder angemessener Möglichkeit einer Beteiligung vor Gericht, oder eine Person, die inhaftiert oder in Haft ist oder die ein Kompetenzbewertungs- oder Verpflichtungsverfahren anhängig oder abgeschlossen hat.

Eignung für gesundes Kontrollsubjekt:

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen zwischen 18 und 45 Jahre alt sein.
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben.
  • Einen festen Wohnsitz und ein Telefon haben.

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante medizinische, neurologische oder psychiatrische Störungen
  • Schwangere - aufgrund der unbekannten Auswirkungen der MRT auf einen Fötus. Darüber hinaus werden Frauen im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden, ausgeschlossen. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen vor jedem Besuch einen Urin-Schwangerschaftstest bestehen.
  • Probanden, die eine Kontraindikation für einen MR-Scan haben.
  • Subjekte, die das Protokoll nicht einhalten können.
  • Positives HIV-Testergebnis.
  • Positiver Urin-Drogenscreen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Citicolin
In einem doppelblinden Randomisierungsdesign werden Patienten mit Methamphetamin-Abhängigkeit 8-9 Wochen lang mit Citicolin oder Placebo behandelt.
Arzneimittel: Citicolin
Die Probanden erhalten 1 g Citicolin zweimal täglich für insgesamt 8-9 Wochen.
Andere Namen:
  • CDP-Cholin
Placebo-Komparator: Placebo
In einem doppelblinden Randomisierungsdesign werden Patienten mit Methamphetamin-Abhängigkeit 8-9 Wochen lang mit Citicolin oder Placebo behandelt.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten 8-9 Wochen lang zweimal täglich 1 Kapsel Placebo. Sie werden die gleiche Menge einnehmen wie die Citicolin-Gruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Methamphetamin-abhängige Probanden, die mit Citicolin vs. Placebo behandelt wurden
Zeitfenster: 8 Wochen, ab Woche 1 zweimal wöchentlich beurteilt
Gesamtmenge an Methamphetamin, die von den Teilnehmern nach 8-9 Wochen Behandlung konsumiert wurde. Methamphetamin wurde zweimal wöchentlich bewertet.
8 Wochen, ab Woche 1 zweimal wöchentlich beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Testen, ob die Verabreichung von Citicolin mit signifikanten Verbesserungen der neuropsychologischen Leistung verbunden ist.
Zeitfenster: Neuropsychologische Tests werden in Woche 0 und Woche 8/9 durchgeführt
Kognitive Messtests werden eingesetzt.
Neuropsychologische Tests werden in Woche 0 und Woche 8/9 durchgeführt
Testen, ob Neuroimaging-Maßnahmen signifikante Verbesserungen der chemischen und strukturellen Parameter des Gehirns nach 8-9 Wochen Citicolin-Behandlung bei Methamphetamin-abhängigen Probanden zeigen.
Zeitfenster: Neuroimaging wird in Woche 0 und Woche 8/9 durchgeführt
Phosphor-31 ((31)P) Magnetresonanzspektroskopie (MRS) wurde verwendet, um Veränderungen in mitochondrialen Hochenergiephosphaten, einschließlich Phosphokreatin (PCr) und β-Nukleosidtriphosphat (β-NTP, hauptsächlich ATP im Gehirn) zu bewerten.
Neuroimaging wird in Woche 0 und Woche 8/9 durchgeführt
Testen, ob Verbesserungen der kognitiven Funktion sowie der chemischen und strukturellen Parameter des Gehirns mit einer stärkeren Reduzierung des Drogenkonsums verbunden sind.
Zeitfenster: Im Laufe des Studiums
Selbstbericht Drogenkonsum und Stimmung werden bei jedem Studienbesuch im Verlauf der Studie bewertet. Außerdem werden zweimal wöchentlich Urinproben für Drogenmissbrauchstests gesammelt.
Im Laufe des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Perry Renshaw

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Perry F Renshaw, MD, PhD, MBA, University of Utah

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 32808
  • CDP-1212

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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