Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Citicoline behandling af metamfetaminafhængighed

9. februar 2015 opdateret af: Perry Renshaw
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om citicolin (et kosttilskud) er effektivt til at hjælpe folk med at reducere deres afhængighed af metamfetamin. Forskerne vil bruge neuroimaging til at se på hjernens struktur og kemiske sammensætning ved starten af ​​undersøgelsen og efter 8-9 ugers behandling med citicolin eller placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, hvor vi systematisk vil evaluere de terapeutiske virkninger af citicolin, som både kan øge dopamin og normalisere kognitive og strukturelle underskud i hjernen hos metamfetaminafhængige forsøgspersoner. Metamfetaminafhængige forsøgspersoner vil gennemgå baseline og gentage kognitive vurderinger efter 8-9 uger med placebo eller oral citicolin som et kosttilskud. Vi vil også evaluere de kemiske og strukturelle ændringer i hjerneområder identificeret ved magnetisk resonansspektroskopi (MRS), diffusionsspændingsbilleddannelse (DTI) og kortikal tykkelse, som igen forventes at komme sig efter 8-9 ugers behandling med citicolin. Specifikke hjerneregioner af interesse inkluderer de præfrontale cortex, temporal cortex og caudat/putamen, som alle vides at være involveret i patofysiologien af ​​metamfetaminafhængighed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
104

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • The Brain Institute of the University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Metamfetaminafhængige emneberettigelse:

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der bruger metamfetamin som deres foretrukne stofmisbrug.
  • Forsøgspersoner skal være mellem 18 og 45 år.
  • Forsøgspersoner skal have nyligt brugt metamfetamin (inden for 6 måneder efter screening).
  • Forsøgspersoner skal have etableret bopæl og telefon.
  • Forsøgspersoner skal kunne give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig nuværende eller tidligere medicinsk, neurologisk eller psykiatrisk comorbiditet, herunder kardiovaskulær, nyre- og endokrin lidelse, som identificeret ved sygehistorie.
  • Gravide forsøgspersoner - på grund af de ukendte virkninger af MR på et foster. Derudover vil kvinder i den fødedygtige alder, som ikke vil praktisere en medicinsk accepteret præventionsmetode, blive udelukket. Kvindelige forsøgspersoner, der er i den fødedygtige alder, skal bestå en uringraviditetstest før hvert besøg.
  • Forsøgspersoner, der efter efterforskerens vurdering udgør en aktuel alvorlig drabs- eller selvmordsrisiko.
  • Forsøgspersoner, som sandsynligvis ikke vil være i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen.
  • Forsøgspersoner, der har nogen kontraindikation til en MR-skanning.
  • Overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller hjælpestofferne
  • Forsøgspersoner med aktuel DSM-IV diagnose af en større psykisk sygdom. Større sygdom vil blive defineret som svær depression, manisk depression, skizofreni, dissociativ lidelse, andre psykotiske sygdomme, Attention-Deficit Hyperactivity Disorder, Post Traumatic Stress Disorder, Borderline personlighedsforstyrrelse, Reaktiv tilknytningsforstyrrelse og Paniklidelse.
  • Overvejende alkohol- eller anden stofafhængighed som foretrukket misbrugsstof.
  • Positivt resultat af HIV-test.
  • En person, der har en verserende juridisk eller kriminel sigtelse eller handling, eller som har verserende eller et rimeligt potentiale for domstolsinvolvering, eller en person, der er fængslet eller er i tilbageholdelse, eller som verserer eller har afsluttet en kompetenceevaluering eller forpligtelsesprocedure.

Berettigelse til et sundt kontrolemne:

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal være mellem 18 og 45 år.
  • Forsøgspersoner skal kunne give informeret samtykke.
  • At have en etableret bolig og telefon.

Ekskluderingskriterier:

  • Væsentlige medicinske, neurologiske eller psykiatriske lidelser
  • Gravide forsøgspersoner - på grund af de ukendte virkninger af MR på et foster. Derudover vil kvinder i den fødedygtige alder, som ikke vil praktisere en medicinsk accepteret præventionsmetode, blive udelukket. Kvindelige forsøgspersoner, der er i den fødedygtige alder, skal bestå en uringraviditetstest før hvert besøg.
  • Forsøgspersoner, der har nogen kontraindikation til en MR-skanning.
  • Emner er ikke i stand til at overholde protokollen.
  • Positivt resultat af HIV-test.
  • Positiv urinmedicinsk skærm.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Citicoline
I et dobbeltblindt randomiseringsdesign vil forsøgspersoner med metamfetaminafhængighed blive behandlet med citicolin eller placebo i 8-9 uger.
Medicin: Citicoline
Forsøgspersonerne vil få 1 g citicolin to gange dagligt i i alt 8-9 uger.
Andre navne:
  • CDP-cholin
Placebo komparator: Placebo
I et dobbeltblindt randomiseringsdesign vil forsøgspersoner med metamfetaminafhængighed blive behandlet med citicolin eller placebo i 8-9 uger.
Medicin: Placebo
Forsøgspersonerne vil få 1 kapsel placebo to gange dagligt i 8-9 uger. De vil tage den samme mængde som citicolingruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metamfetaminafhængige forsøgspersoner behandlet med Citicoline vs Placebo
Tidsramme: 8 uger, vurderes to gange ugentligt start uge 1
Samlet mængde metamfetamin indtaget af deltagerne efter 8-9 ugers behandling. Metamfetamin blev vurderet to gange om ugen.
8 uger, vurderes to gange ugentligt start uge 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test af, om Citicoline-administration vil være forbundet med væsentlige forbedringer i neuropsykologisk ydeevne.
Tidsramme: Neuropsykologisk test vil finde sted i uge 0 og uge 8/9
Kognitive måletests vil blive anvendt.
Neuropsykologisk test vil finde sted i uge 0 og uge 8/9
Test af, om neuroimaging-foranstaltninger vil vise signifikante forbedringer i hjernens kemiske og strukturelle parametre efter 8-9 ugers Citicoline-behandling hos metamfetaminafhængige forsøgspersoner.
Tidsramme: Neuroimaging vil finde sted i uge 0 og uge 8/9
Phosphorus-31 ((31)P) magnetisk resonansspektroskopi (MRS) blev brugt til at evaluere ændringer i mitokondrielle højenergifosfater, herunder phosphocreatin (PCr) og β-nukleosidtrifosfat (β-NTP, primært ATP i hjernen).
Neuroimaging vil finde sted i uge 0 og uge 8/9
Test af, om forbedringer i kognitiv funktion såvel som hjernekemiske og strukturelle parametre vil være forbundet med større reduktioner i stofbrug.
Tidsramme: Gennem hele studiets forløb
Selvrapportering af stofbrug og humør vil blive evalueret ved hvert studiebesøg i løbet af undersøgelsen. Der vil også blive indsamlet urinprøver to gange om ugen til testning af stofmisbrug.
Gennem hele studiets forløb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Perry Renshaw

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Perry F Renshaw, MD, PhD, MBA, University of Utah

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 32808
  • CDP-1212

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger