Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Citikoliinihoito metamfetamiiniriippuvuuteen

maanantai 9. helmikuuta 2015 päivittänyt: Perry Renshaw
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko citikoliini (ravintolisä) tehokas auttamaan ihmisiä vähentämään riippuvuuttaan metamfetamiinista. Tutkijat käyttävät hermokuvausta tarkastellakseen aivojen rakennetta ja kemiallista koostumusta tutkimuksen alussa ja 8-9 viikon citikoliini- tai lumelääkehoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioimme systemaattisesti citikoliinin terapeuttisia vaikutuksia. Se voi sekä lisätä dopamiinia että normalisoida kognitiivisia ja rakenteellisia puutteita metamfetamiinista riippuvaisten koehenkilöiden aivoissa. Metamfetamiinista riippuvaisille koehenkilöille tehdään lähtötilanne ja toistetaan kognitiiviset arvioinnit 8–9 viikon lumelääkettä tai oraalista citikoliinia ravintolisänä käyttämisen jälkeen. Arvioimme myös aivoalueiden kemiallisia ja rakenteellisia muutoksia, jotka on tunnistettu magneettiresonanssispektroskopialla (MRS), diffuusiojännityskuvauksella (DTI) ja aivokuoren paksuudella, joiden puolestaan ​​odotetaan palautuvan 8-9 viikon citikoliinihoidon jälkeen. Kiinnostavia aivojen erityisalueita ovat etuotsakuoret, temporaalinen aivokuori ja caudate/putamen, joiden kaikkien tiedetään osallistuvan metamfetamiiniriippuvuuden patofysiologiaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
104

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
        • The Brain Institute of the University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Metamfetamiiniriippuvaisen oppiaineen kelpoisuus:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka käyttävät metamfetamiinia ensisijaisena huumeena.
  • Tutkittavien tulee olla 18–45-vuotiaita.
  • Koehenkilöillä on oltava äskettäin metamfetamiinin käyttö (6 kuukauden sisällä seulonnasta).
  • Tutkittavilla on oltava vakiintunut asuinpaikka ja puhelin.
  • Tutkittavien on voitava antaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä nykyinen tai mennyt lääketieteellinen, neurologinen tai psykiatrinen samanaikainen sairaus, mukaan lukien sydän- ja verisuoni-, munuais- ja endokriiniset häiriöt, jotka on tunnistettu sairaushistoriasta.
  • Raskaana olevat - johtuen magneettikuvauksen tuntemattomista vaikutuksista sikiöön. Lisäksi hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää, suljetaan pois. Naispuolisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on läpäistävä virtsaraskaustesti ennen jokaista käyntiä.
  • Koehenkilöt, jotka tutkijan arvion mukaan aiheuttavat tällä hetkellä vakavan murha- tai itsemurhariskin.
  • Koehenkilöt, jotka eivät todennäköisesti pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa.
  • Koehenkilöt, joilla on jokin vasta-aihe MR-skannaukseen.
  • Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai apuaineelle
  • Koehenkilöt, joilla on DSM-IV-diagnoosi vakavasta mielenterveydestä. Vakava sairaus määritellään vakavaksi masennukseksi, maaniseksi masennusksi, skitsofreniaksi, dissosiatiiviseksi häiriöksi, muiksi psykoottisiksi sairauksiksi, tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriöksi, posttraumaattiseksi stressihäiriöksi, rajapersoonallisuushäiriöksi, reaktiiviseksi kiintymyshäiriöksi ja paniikkihäiriöksi.
  • Vallitseva alkoholi- tai muu päihderiippuvuus suositeltavina väärinkäytön huumeina.
  • Positiivinen HIV-testitulos.
  • Henkilö, jolla on vireillä oleva oikeudellinen tai rikossyyte tai -toimi tai jolla on vireillä tai kohtuullinen mahdollisuus osallistua tuomioistuimeen, tai henkilö, joka on vangittu tai vangittu tai joka on vireillä tai on suorittanut pätevyyden arviointi- tai sitoutumismenettelyn.

Terveellisen kontrollin oppiaineen kelpoisuus:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavien tulee olla 18–45-vuotiaita.
  • Tutkittavien on voitava antaa tietoinen suostumus.
  • Vakiintunut asuinpaikka ja puhelin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävät lääketieteelliset, neurologiset tai psykiatriset häiriöt
  • Raskaana olevat - johtuen magneettikuvauksen tuntemattomista vaikutuksista sikiöön. Lisäksi hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää, suljetaan pois. Naispuolisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on läpäistävä virtsaraskaustesti ennen jokaista käyntiä.
  • Koehenkilöt, joilla on jokin vasta-aihe MR-skannaukseen.
  • Koehenkilöt eivät pysty noudattamaan protokollaa.
  • Positiivinen HIV-testitulos.
  • Positiivinen virtsan lääkenäyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Citicoline
Kaksoissokkoutetussa satunnaistuksessa metamfetamiiniriippuvaisia ​​potilaita hoidetaan citikoliinilla tai lumelääkevalmisteella 8–9 viikon ajan.
Lääke: Citicoline
Koehenkilöille annetaan 1 g citikoliinia kahdesti päivässä yhteensä 8-9 viikon ajan.
Muut nimet:
  • CDP-koliini
Placebo Comparator: Plasebo
Kaksoissokkoutetussa satunnaistuksessa metamfetamiiniriippuvaisia ​​potilaita hoidetaan citikoliinilla tai lumelääkevalmisteella 8–9 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Koehenkilöille annetaan 1 kapseli lumelääkettä kahdesti päivässä 8-9 viikon ajan. He ottavat saman määrän kuin citikoliiniryhmä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Citikoliinilla hoidetut metamfetamiiniriippuvaiset kohteet vs
Aikaikkuna: 8 viikkoa, arvioidaan kahdesti viikossa alkaen viikosta1
Osallistujien käyttämä metamfetamiinin kokonaismäärä 8-9 viikon hoidon jälkeen. Metamfetamiini arvioitiin kahdesti viikossa.
8 viikkoa, arvioidaan kahdesti viikossa alkaen viikosta1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Testataan, liittyykö Citicoline-hoitoon merkittäviä parannuksia neuropsykologisessa suorituskyvyssä.
Aikaikkuna: Neuropsykologiset testit suoritetaan viikolla 0 ja viikolla 8/9
Kognitiivisia mittaustestejä käytetään.
Neuropsykologiset testit suoritetaan viikolla 0 ja viikolla 8/9
Testataan, osoittavatko neurokuvantamistoimenpiteet merkittäviä parannuksia aivojen kemiallisissa ja rakenneparametreissa 8–9 viikon Citicoline-hoidon jälkeen metamfetamiinista riippuvaisilla potilailla.
Aikaikkuna: Neurokuvaus suoritetaan viikolla 0 ja viikolla 8/9
Fosfori-31 ((31)P) magneettiresonanssispektroskopiaa (MRS) käytettiin arvioimaan muutoksia mitokondrioiden korkean energian fosfaateissa, mukaan lukien fosfokreatiini (PCr) ja β-nukleosiditrifosfaatti (β-NTP, ensisijaisesti ATP aivoissa).
Neurokuvaus suoritetaan viikolla 0 ja viikolla 8/9
Testataan, liittyykö kognitiivisten toimintojen sekä aivojen kemiallisten ja rakenteellisten parametrien parannukset huumeiden käytön suurempaan vähenemiseen.
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Itse ilmoittava huumeidenkäyttö ja mieliala arvioidaan jokaisella tutkimuskäynnillä koko tutkimuksen ajan. Lisäksi virtsanäytteitä kerätään kahdesti viikossa huumeiden väärinkäyttötestausta varten.
Koko opiskelun ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Perry Renshaw

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Perry F Renshaw, MD, PhD, MBA, University of Utah

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 30. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 31. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 11. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 9. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 32808
  • CDP-1212

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia