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Citicolina Tratamento da Dependência de Metanfetamina

9 de fevereiro de 2015 atualizado por: Perry Renshaw
O objetivo do estudo é determinar se a citicolina (um suplemento nutricional) é eficaz em ajudar as pessoas a reduzir sua dependência de metanfetamina. Os investigadores usarão neuroimagem para observar a estrutura e a composição química do cérebro no início do estudo e após 8 a 9 semanas de tratamento com citicolina ou placebo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, no qual avaliaremos sistematicamente os efeitos terapêuticos da citicolina, que podem aumentar a dopamina e normalizar déficits cognitivos e estruturais no cérebro de indivíduos dependentes de metanfetamina. Indivíduos dependentes de metanfetamina serão submetidos a avaliações cognitivas iniciais e repetidas após 8-9 semanas de placebo ou citicolina oral como suplemento nutricional. Também avaliaremos as alterações químicas e estruturais em regiões do cérebro identificadas por espectroscopia de ressonância magnética (MRS), imagens de tensão de difusão (DTI) e espessura cortical, que por sua vez devem se recuperar após 8-9 semanas de tratamento com citicolina. Regiões específicas do cérebro de interesse incluem o córtex pré-frontal, o córtex temporal e o caudado/putâmen, todos os quais são conhecidos por estarem envolvidos na fisiopatologia da dependência de metanfetamina.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
104

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • The Brain Institute of the University of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Elegibilidade do Sujeito Dependente de Metanfetamina:

Critério de inclusão:

  • Indivíduos que usam metanfetamina como droga de abuso preferida.
  • Os participantes devem ter entre 18 e 45 anos.
  • Os indivíduos devem ter uso recente de metanfetamina (dentro de 6 meses após a triagem).
  • Os indivíduos devem ter uma residência estabelecida e telefone.
  • Os sujeitos devem ser capazes de dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Comorbidade médica, neurológica ou psiquiátrica significativa atual ou passada, incluindo distúrbios cardiovasculares, renais e endócrinos, conforme identificado pelo histórico médico.
  • Grávidas - devido aos efeitos desconhecidos da ressonância magnética em um feto. Além disso, serão excluídas mulheres com potencial para engravidar que não praticarão um método contraceptivo clinicamente aceito. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar terão que passar por um teste de gravidez de urina antes de cada consulta.
  • Indivíduos que, no julgamento do investigador, representam um sério risco atual de homicídio ou suicídio.
  • Indivíduos que provavelmente não serão capazes de cumprir o protocolo do estudo.
  • Indivíduos que tenham alguma contra-indicação para uma ressonância magnética.
  • Hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos ou excipientes do estudo
  • Indivíduos com diagnóstico atual do DSM-IV de uma doença mental grave. Doença grave será definida como Depressão Maior, Depressão Maníaca, Esquizofrenia, Transtorno Dissociativo, outras doenças psicóticas, Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade, Transtorno de Estresse Pós-Traumático, Transtorno de Personalidade Borderline, Transtorno de Apego Reativo e Transtorno de Pânico.
  • Dependência predominante de álcool ou outras substâncias como droga de abuso preferida.
  • Resultado positivo do teste de HIV.
  • Um indivíduo com qualquer acusação ou ação legal ou criminal pendente, ou que tenha pendente ou um potencial razoável para envolvimento no tribunal, ou uma pessoa que esteja encarcerada ou detida, ou que esteja pendente ou tenha concluído uma avaliação de competência ou procedimento de compromisso.

Elegibilidade do Indivíduo de Controle Saudável:

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter entre 18 e 45 anos.
  • Os sujeitos devem ser capazes de dar consentimento informado.
  • Ter residência fixa e telefone.

Critério de exclusão:

  • Distúrbios médicos, neurológicos ou psiquiátricos significativos
  • Grávidas - devido aos efeitos desconhecidos da ressonância magnética em um feto. Além disso, serão excluídas mulheres com potencial para engravidar que não praticarão um método contraceptivo clinicamente aceito. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar terão que passar por um teste de gravidez de urina antes de cada consulta.
  • Indivíduos que tenham alguma contra-indicação para uma ressonância magnética.
  • Indivíduos incapazes de cumprir o protocolo.
  • Resultado positivo do teste de HIV.
  • Teste positivo de drogas na urina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Citicolina
Em um projeto de randomização duplo-cego, os indivíduos com dependência de metanfetamina serão tratados com citicolina ou placebo por 8-9 semanas.
Medicamento: Citicolina
Os indivíduos receberão 1g de citicolina duas vezes ao dia por um total de 8-9 semanas.
Outros nomes:
  • CDP-colina
Comparador de Placebo: Placebo
Em um projeto de randomização duplo-cego, os indivíduos com dependência de metanfetamina serão tratados com citicolina ou placebo por 8-9 semanas.
Medicamento: Placebo
Os indivíduos receberão 1 cápsula de placebo duas vezes ao dia por 8-9 semanas. Eles estarão tomando a mesma quantidade que o grupo citicolina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Indivíduos Dependentes de Metanfetamina Tratados com Citicolina vs Placebo
Prazo: 8 semanas, avaliado duas vezes por semana a partir da semana1
Quantidade total de metanfetamina consumida pelos participantes após 8-9 semanas de tratamento. A metanfetamina foi avaliada duas vezes por semana.
8 semanas, avaliado duas vezes por semana a partir da semana1

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Testando se a administração de citicolina será associada a melhorias significativas no desempenho neuropsicológico.
Prazo: O teste neuropsicológico ocorrerá na semana 0 e na semana 8/9
Testes de mensuração cognitiva serão empregados.
O teste neuropsicológico ocorrerá na semana 0 e na semana 8/9
Testando se as medidas de neuroimagem mostrarão melhorias significativas nos parâmetros químicos e estruturais do cérebro após 8-9 semanas de tratamento com citicolina em indivíduos dependentes de metanfetamina.
Prazo: A neuroimagem ocorrerá na semana 0 e na semana 8/9
A espectroscopia de ressonância magnética (MRS) de fósforo-31 ((31)P) foi usada para avaliar as alterações nos níveis de fosfatos de alta energia mitocondriais, incluindo fosfocreatina (PCr) e β-nucleosídeo trifosfato (β-NTP, principalmente ATP no cérebro).
A neuroimagem ocorrerá na semana 0 e na semana 8/9
Testando se as melhorias na função cognitiva, bem como nos parâmetros químicos e estruturais do cérebro, serão associadas a maiores reduções no uso de drogas.
Prazo: Ao longo do estudo
O auto-relato de uso de drogas e humor será avaliado em cada visita do estudo ao longo do estudo. Além disso, amostras de urina serão coletadas duas vezes por semana para testes de drogas de abuso.
Ao longo do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Perry Renshaw

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Perry F Renshaw, MD, PhD, MBA, University of Utah

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de fevereiro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 32808
  • CDP-1212

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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