Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preventivní studie proti exacerbacím dny vyvolaným léky snižujícími URate (PRE-SURGE 2)

20. března 2017 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti Rilonaceptu pro profylaxi dnavých záchvatů během zahájení léčby alopurinolem

Účelem této klinické výzkumné studie bylo určit bezpečnost a účinnost experimentálního léku zvaného rilonacept u účastníků s dnou, kteří zahajují léčbu dny alopurinolem. Účastníci se budou této studie účastnit přibližně 22 týdnů. Rilonacept byl zkoumán pro použití při prevenci vzplanutí dny vyvolané alopurinolem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
248

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Ahmedabad, Indie
      • Bangalore, Indie
      • Gandhinagar, Indie
      • Hyderabaad, Indie
      • Kolkatta, Indie
      • Mangalore, Indie
      • Pune, Indie
      • Secunderabad, Indie
      • Vadodara, Indie
      • Varanasi, Indie
  • Indonésie
      • Denpasar, Indonésie
      • Jakarta, Indonésie
      • Kemerdekaan, Indonésie
      • Palembang, Indonésie
      • Semarang, Indonésie
      • South Sulawesi, Indonésie
      • West Java, Indonésie
      • Yogyakarta, Indonésie
  • Jižní Afrika
      • Amanzimtoti, Jižní Afrika
      • Benoni, Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika
      • Breyton, Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
      • Dundee, Jižní Afrika
      • Durban, Jižní Afrika
      • Durban North, Jižní Afrika
      • Gauteng, Jižní Afrika
      • Johannesburg, Jižní Afrika
      • KZ-Natal, Jižní Afrika
      • Kempton Park, Jižní Afrika
      • Krugersdorp, Jižní Afrika
      • Lenasia, Jižní Afrika
      • Lyttleton, Jižní Afrika
      • Middleburg, Jižní Afrika
      • Port Elizabeth, Jižní Afrika
      • Pretoria, Jižní Afrika
      • Roodepoort, Jižní Afrika
      • Scottburgh, Jižní Afrika
      • Somerset West, Jižní Afrika
      • Soweto, Jižní Afrika
      • Worcester, Jižní Afrika
  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Essen, Německo
      • Goch, Německo
      • Hamburg, Německo
      • Kassel, Německo
      • Kuenzing, Německo
      • Lollar, Německo
      • Magdeburg, Německo
      • Muenchen, Německo
      • Rhaunen, Německo
      • Siegen, Německo
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan
      • Dalin Town, Tchaj-wan
      • Hualien, Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
      • Kwei-Shan, Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
    • Tainan
      • Yungkang City, Tainan, Tchaj-wan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 80 let;
  • dříve splnila předběžná kritéria Americké revmatistické asociace (ARA) pro klasifikaci akutní artritidy primární dny;
  • Alespoň 2 dnavé vzplanutí v roce před screeningovou návštěvou;
  • Sérová kyselina močová vyšší nebo rovna 7,5 mg/dl při screeningové návštěvě.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní dnavé vzplanutí do 2 týdnů od screeningové návštěvy nebo během screeningu;
  • Přetrvávající chronické nebo aktivní infekce;
  • Anamnéza alergické reakce na alopurinol;
  • Anamnéza nebo přítomnost rakoviny během 5 let od screeningové návštěvy;
  • předchozí expozice Rilonaceptu;
  • Použití alopurinolu, benzbromaronu, febuxostatu, probenecidu nebo sulfinpyrazonu během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dvě subkutánní injekce placeba (pro Rilonacept) jako nasycovací dávka v den 1 následovaná jednou injekcí jednou týdně (qw) od týdne 1 do týdne 15.
Lék: Placebo
Placebo nasycovací dávka následovaná subkutánní (SC) injekcí placeba (2 ml) jednou týdně po dobu 16 týdnů.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rilonacept 80 mg
Dvě subkutánní injekce Rilonaceptu 80 mg (celkem 160 mg) jako nasycovací dávka v den 1, po nichž následovala jedna 80 mg injekce Rilonaceptu qw od 1. do 15. týdne.
Lék: Rilonacept
Rilonacept 160 mg SC nasycovací dávka následovaná SC injekcemi Rilonacept 80 mg/2 ml jednou týdně po dobu 16 týdnů.
Lék: Rilonacept
Rilonacept 320 mg SC nasycovací dávka následovaná SC injekcemi Rilonacept 160 mg/2 ml jednou týdně po dobu 16 týdnů.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rilonacept 160 mg
Dvě subkutánní injekce Rilonaceptu 160 mg (celkem 320 mg) jako nasycovací dávka v den 1, následované jednou 160 mg injekcí Rilonaceptu qw od 1. do 15. týdne.
Lék: Rilonacept
Rilonacept 160 mg SC nasycovací dávka následovaná SC injekcemi Rilonacept 80 mg/2 ml jednou týdně po dobu 16 týdnů.
Lék: Rilonacept
Rilonacept 320 mg SC nasycovací dávka následovaná SC injekcemi Rilonacept 160 mg/2 ml jednou týdně po dobu 16 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet záchvatů dny na účastníka hodnocený ode dne 1 do dne 113 (týden 16)
Časové okno: Den 1 až den 113 (týden 16)
Vzplanutí dny bylo definováno jako akutní bolest kloubů typická pro dnavý záchvat, která vyžadovala léčbu protizánětlivým terapeutikem: měla alespoň 3 z následujících 4 příznaků nebo symptomů: otok kloubů, citlivost, zarudnutí a bolest a alespoň 1 z následující: rychlý nástup bolesti, snížený rozsah pohybu, zahřívání kloubů nebo jiné příznaky podobné předchozímu záchvatu dny. Pro toto výsledné měření byl hlášen počet dnavých vzplanutí na účastníka.
Den 1 až den 113 (týden 16)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet upravených záchvatů dny na účastníka od 1. dne do 113. dne (16. týden)
Časové okno: Den 1 až den 113 (týden 16)
Modifikovaný dnavý záchvat byl definován pomocí modifikované definice dnavého vzplanutí jako účastníkem hlášené bolesti kloubů typické pro dnavý záchvat, u nichž se mělo za to, že vyžaduje léčbu protizánětlivou terapií. Pro toto výsledné měření byl hlášen počet modifikovaných dnavých vzplanutí na účastníka.
Den 1 až den 113 (týden 16)
Procento účastníků s alespoň jedním vzplanutím ode dne 1 do dne 113 (16. týden)
Časové okno: Den 1 až den 113 (týden 16)
Dnavý vzplanutí byl definován jako akutní kloubní bolest typická pro dnavý záchvat, který vyžadoval léčbu protizánětlivým terapeutikem: měl alespoň 3 z následujících 4 známek nebo symptomů: otok kloubu, citlivost, zarudnutí a bolest; a s alespoň 1 z následujících: rychlý nástup bolesti, snížený rozsah pohybu, zahřátí kloubů nebo jiné příznaky podobné předchozímu záchvatu dny. Pro toto měřítko výsledku bylo hlášeno procento účastníků s alespoň jedním záchvatem dny.
Den 1 až den 113 (týden 16)
Procento účastníků s alespoň dvěma vzplanutími ode dne 1 do dne 113 (16. týden)
Časové okno: Den 1 až den 113 (týden 16)
Vzplanutí dny bylo definováno jako akutní bolest kloubů typická pro dnavý záchvat, která vyžadovala léčbu protizánětlivým terapeutikem: měla alespoň 3 z následujících 4 příznaků nebo symptomů: otok kloubu, citlivost, zarudnutí a bolest, a s alespoň 1 z následujících: rychlý nástup bolesti, snížený rozsah pohybu, zahřívání kloubů nebo jiné příznaky podobné předchozímu záchvatu dny. Pro toto měření výsledku bylo hlášeno procento účastníků s alespoň dvěma dnavými záchvaty.
Den 1 až den 113 (týden 16)
Počet dní vzplanutí dny na účastníka ode dne 1 do dne 113 (týden 16)
Časové okno: Den 1 až den 113 (týden 16)
Vzplanutí dny bylo definováno jako akutní bolest kloubů typická pro dnavý záchvat, která vyžadovala léčbu protizánětlivým terapeutikem: měla alespoň 3 z následujících 4 příznaků nebo symptomů: otok kloubu, citlivost, zarudnutí a bolest, a s alespoň 1 z následujících: rychlý nástup bolesti, snížený rozsah pohybu, zahřívání kloubů nebo jiné příznaky podobné předchozímu záchvatu dny. Pro toto výsledné měření byl uveden počet dnů vzplanutí dny na účastníka.
Den 1 až den 113 (týden 16)
Počet dní záchvatů dny se skóre bolesti účastníka 5 nebo více (z denního deníku) na účastníka ode dne 1 do dne 113 (16. týden)
Časové okno: Den 1 až den 113 (týden 16)
Účastníci byli požádáni, aby vyplnili telefonní deník tím, že zavolali na IVRS denně počínaje vstupní návštěvou (1. den) až po následnou návštěvu (141. den) a uvedli svůj celkový dobrý stav, příznaky dny a týdenní podávání studijních léků. Při nástupu bolesti z dnavého vzplanutí měli účastníci odpovědět na další otázky v deníku týkající se jejich dnavého vzplanutí a museli pokračovat v každodenním hodnocení vzplanutí, dokud neohlásili, že vzplanutí skončilo. Pokud k vzplanutí došlo těsně před následnou návštěvou (den 141), účastníci pokračovali v vyplňování denního deníku, dokud se vzplanutí nevyřešilo. Bolest při vzplanutí dny byla hodnocena na stupnici od 0 do 10 (s 0 = žádná bolest a 10 = silná bolest) během posledních 24 hodin.
Den 1 až den 113 (týden 16)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Regeneron Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IL1T-GA-0816
  • 2008-007762-39 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení