Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggende undersøgelse mod URat-sænkende lægemiddel-inducerede gigtforværringer (PRE-SURGE 2)

20. marts 2017 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​rilonacept til profylakse af gigtudbrud under påbegyndelse af allopurinolterapi

Formålet med dette kliniske forskningsstudie var at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​et eksperimentelt lægemiddel kaldet rilonacept hos deltagere med gigt, som begynder med allopurinolbehandling for gigt. Deltagerne vil deltage i denne undersøgelse i cirka 22 uger. Rilonacept blev undersøgt til brug til forebyggelse af allopurinol-induceret gigtudbrud.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
248

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Ahmedabad, Indien
      • Bangalore, Indien
      • Gandhinagar, Indien
      • Hyderabaad, Indien
      • Kolkatta, Indien
      • Mangalore, Indien
      • Pune, Indien
      • Secunderabad, Indien
      • Vadodara, Indien
      • Varanasi, Indien
  • Indonesien
      • Denpasar, Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
      • Kemerdekaan, Indonesien
      • Palembang, Indonesien
      • Semarang, Indonesien
      • South Sulawesi, Indonesien
      • West Java, Indonesien
      • Yogyakarta, Indonesien
  • Sydafrika
      • Amanzimtoti, Sydafrika
      • Benoni, Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika
      • Breyton, Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
      • Dundee, Sydafrika
      • Durban, Sydafrika
      • Durban North, Sydafrika
      • Gauteng, Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika
      • KZ-Natal, Sydafrika
      • Kempton Park, Sydafrika
      • Krugersdorp, Sydafrika
      • Lenasia, Sydafrika
      • Lyttleton, Sydafrika
      • Middleburg, Sydafrika
      • Port Elizabeth, Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika
      • Roodepoort, Sydafrika
      • Scottburgh, Sydafrika
      • Somerset West, Sydafrika
      • Soweto, Sydafrika
      • Worcester, Sydafrika
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
      • Dalin Town, Taiwan
      • Hualien, Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Kwei-Shan, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
    • Tainan
      • Yungkang City, Tainan, Taiwan
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Essen, Tyskland
      • Goch, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Kassel, Tyskland
      • Kuenzing, Tyskland
      • Lollar, Tyskland
      • Magdeburg, Tyskland
      • Muenchen, Tyskland
      • Rhaunen, Tyskland
      • Siegen, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18 til 80 år;
  • Tidligere opfyldt de foreløbige kriterier fra American Rheumatism Association (ARA) for klassificering af akut arthritis af primær gigt;
  • Mindst 2 gigtudbrud i året før screeningsbesøget;
  • Serumurinsyre større end eller lig med 7,5 mg/dL ved screeningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut gigtopblussen inden for 2 uger efter screeningsbesøget eller under screening;
  • Vedvarende kroniske eller aktive infektioner;
  • Anamnese med en allergisk reaktion på allopurinol;
  • Anamnese eller tilstedeværelse af kræft inden for 5 år efter screeningsbesøget;
  • Tidligere eksponering for Rilonacept;
  • Brug af allopurinol, benzbromaron, febuxostat, probenecid eller sulfinpyrazon inden for 3 måneder før screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
To subkutane injektioner af placebo (til Rilonacept) som startdosis på dag 1 efterfulgt af en enkelt injektion én gang om ugen (qw) fra uge 1 til uge 15.
Medicin: Placebo
Placebo loading dosis efterfulgt af placebo subkutan (SC) injektion (2 ml) en gang om ugen i 16 uger.
EKSPERIMENTEL: Rilonacept 80 mg
To subkutane injektioner af Rilonacept 80 mg (til i alt 160 mg) som startdosis på dag 1, efterfulgt af en enkelt 80 mg injektion af Rilonacept qw fra uge 1 til uge 15.
Medicin: Rilonacept
Rilonacept 160 mg subkutant startdosis efterfulgt af Rilonacept 80 mg/2 ml subkutan injektion én gang om ugen i 16 uger.
Medicin: Rilonacept
Rilonacept 320 mg SC-startdosis efterfulgt af Rilonacept 160 mg/2 ml SC-injektioner én gang om ugen i 16 uger.
EKSPERIMENTEL: Rilonacept 160 mg
To subkutane injektioner af Rilonacept 160 mg (til i alt 320 mg) som startdosis på dag 1, efterfulgt af en enkelt 160 mg injektion af Rilonacept qw fra uge 1 til uge 15.
Medicin: Rilonacept
Rilonacept 160 mg subkutant startdosis efterfulgt af Rilonacept 80 mg/2 ml subkutan injektion én gang om ugen i 16 uger.
Medicin: Rilonacept
Rilonacept 320 mg SC-startdosis efterfulgt af Rilonacept 160 mg/2 ml SC-injektioner én gang om ugen i 16 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal gigtudbrud pr. deltager vurderet fra dag 1 til dag 113 (uge 16)
Tidsramme: Dag 1 til dag 113 (uge 16)
Gigtopblussen blev defineret som akut artikulær smerte typisk for et gigtanfald, der krævede behandling med et antiinflammatorisk terapeutisk middel: havde mindst 3 af følgende 4 tegn eller symptomer: hævelse af led, ømhed, rødme og smerte og med mindst 1 af følgende: hurtigt indsættende smerter, nedsat bevægelighed, ledvarme eller andre symptomer, der ligner en tidligere gigtudbrud. Antal gigtudbrud pr. deltager blev rapporteret for dette resultatmål.
Dag 1 til dag 113 (uge 16)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal modificerede gigtudbrud pr. deltager fra dag 1 til dag 113 (uge 16)
Tidsramme: Dag 1 til dag 113 (uge 16)
Modificeret gigt-opblussen blev defineret ved at bruge modificeret definition af en gigt-opblussen som deltagerrapporteret artikulær smerte typisk for et gigtanfald, der blev anset for at kræve behandling med anti-inflammatorisk terapi. Antallet af modificerede gigtudbrud pr. deltager blev rapporteret for dette resultatmål.
Dag 1 til dag 113 (uge 16)
Procentdel af deltagere med mindst én opblussen fra dag 1 til dag 113 (uge 16)
Tidsramme: Dag 1 til dag 113 (uge 16)
Gigtopblussen blev defineret som akut artikulær smerte typisk for et gigtanfald, der krævede behandling med et antiinflammatorisk terapeutisk middel: havde mindst 3 af følgende 4 tegn eller symptomer: hævelse af led, ømhed, rødme og smerte; og med mindst 1 af følgende: hurtig indsættende smerte, nedsat bevægelighed, ledvarme eller andre symptomer, der ligner en tidligere gigtopblussen. Procentdel af deltagere med mindst én gigtudbrud blev rapporteret for dette resultatmål.
Dag 1 til dag 113 (uge 16)
Procentdel af deltagere med mindst to lysblus fra dag 1 til dag 113 (uge 16)
Tidsramme: Dag 1 til dag 113 (uge 16)
Gigtopblussen blev defineret som akut artikulær smerte typisk for et gigtanfald, der krævede behandling med et antiinflammatorisk terapeutisk middel: havde mindst 3 af følgende 4 tegn eller symptomer: hævelse af led, ømhed, rødme og smerte og med mindst 1 af følgende: hurtigt indsættende smerter, nedsat bevægelighed, ledvarme eller andre symptomer, der ligner en tidligere gigtudbrud. Procentdel af deltagere med mindst to gigtudbrud blev rapporteret for dette resultatmål.
Dag 1 til dag 113 (uge 16)
Antal gigtudbrudsdage pr. deltager fra dag 1 til dag 113 (uge 16)
Tidsramme: Dag 1 til dag 113 (uge 16)
Gigtopblussen blev defineret som akut artikulær smerte typisk for et gigtanfald, der krævede behandling med et antiinflammatorisk terapeutisk middel: havde mindst 3 af følgende 4 tegn eller symptomer: hævelse af led, ømhed, rødme og smerte og med mindst 1 af følgende: hurtigt indsættende smerter, nedsat bevægelighed, ledvarme eller andre symptomer, der ligner en tidligere gigtudbrud. Antallet af gigtopblussende dage pr. deltager blev rapporteret for dette resultatmål.
Dag 1 til dag 113 (uge 16)
Antal gigtudbrudsdage med deltagerens smertescore på 5 eller mere (fra daglig dagbog) pr. deltager fra dag 1 til dag 113 (uge 16)
Tidsramme: Dag 1 til dag 113 (uge 16)
Deltagerne blev bedt om at udfylde en telefondagbog ved at ringe til IVRS dagligt begyndende ved baselinebesøget (dag 1) gennem opfølgningsbesøget (dag 141) og rapporterede deres generelle velbefindende, gigtsymptomer og ugentlige lægemiddeladministrationer. Ved begyndelsen af ​​smerter fra en gigt-opblussen skulle deltagerne besvare yderligere dagbogsspørgsmål vedrørende deres gigt-opblussen og skulle fortsætte daglige opblussen, indtil de rapporterede, at opblussen var afsluttet. Hvis der opstod en opblussen lige før opfølgningsbesøget (dag 141), skulle deltagerne fortsætte med at udfylde den daglige dagbog, indtil opblussen var løst. Gigtudbrudssmerter blev vurderet på en skala fra 0 til 10 (med 0=ingen smerte og 10=svær smerte) inden for de seneste 24 timer.
Dag 1 til dag 113 (uge 16)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IL1T-GA-0816
  • 2008-007762-39 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger