Ennaltaehkäisevä tutkimus URaattia alentavien lääkkeiden aiheuttamaa kihdin pahenemista vastaan (PRE-SURGE 2)
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus rilonaseptin tehokkuudesta ja turvallisuudesta kihdin pahenemisen ehkäisyssä allopurinolihoidon aloituksen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amanzimtoti, Etelä-Afrikka
-
Benoni, Etelä-Afrikka
-
Bloemfontein, Etelä-Afrikka
-
Breyton, Etelä-Afrikka
-
Cape Town, Etelä-Afrikka
-
Dundee, Etelä-Afrikka
-
Durban, Etelä-Afrikka
-
Durban North, Etelä-Afrikka
-
Gauteng, Etelä-Afrikka
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka
-
KZ-Natal, Etelä-Afrikka
-
Kempton Park, Etelä-Afrikka
-
Krugersdorp, Etelä-Afrikka
-
Lenasia, Etelä-Afrikka
-
Lyttleton, Etelä-Afrikka
-
Middleburg, Etelä-Afrikka
-
Port Elizabeth, Etelä-Afrikka
-
Pretoria, Etelä-Afrikka
-
Roodepoort, Etelä-Afrikka
-
Scottburgh, Etelä-Afrikka
-
Somerset West, Etelä-Afrikka
-
Soweto, Etelä-Afrikka
-
Worcester, Etelä-Afrikka
-
-
-
-
-
Denpasar, Indonesia
-
Jakarta, Indonesia
-
Kemerdekaan, Indonesia
-
Palembang, Indonesia
-
Semarang, Indonesia
-
South Sulawesi, Indonesia
-
West Java, Indonesia
-
Yogyakarta, Indonesia
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Intia
-
Bangalore, Intia
-
Gandhinagar, Intia
-
Hyderabaad, Intia
-
Kolkatta, Intia
-
Mangalore, Intia
-
Pune, Intia
-
Secunderabad, Intia
-
Vadodara, Intia
-
Varanasi, Intia
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
-
Essen, Saksa
-
Goch, Saksa
-
Hamburg, Saksa
-
Kassel, Saksa
-
Kuenzing, Saksa
-
Lollar, Saksa
-
Magdeburg, Saksa
-
Muenchen, Saksa
-
Rhaunen, Saksa
-
Siegen, Saksa
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan
-
Dalin Town, Taiwan
-
Hualien, Taiwan
-
Kaohsiung, Taiwan
-
Kwei-Shan, Taiwan
-
Taichung, Taiwan
-
Tainan, Taiwan
-
Taipei, Taiwan
-
-
Tainan
-
Yungkang City, Tainan, Taiwan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80-vuotiaat mies tai nainen;
- Täytti aiemmin American Rheumatism Associationin (ARA) alustavat kriteerit primaarisen kihdin akuutin niveltulehduksen luokittelulle;
- Vähintään 2 kihdin pahenemista seulontakäyntiä edeltävänä vuonna;
- Seerumin virtsahappo on suurempi tai yhtä suuri kuin 7,5 mg/dl seulontakäynnillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti kihdin paheneminen 2 viikon sisällä seulontakäynnistä tai seulonnan aikana;
- Pysyvät krooniset tai aktiiviset infektiot;
- Aiempi allerginen reaktio allopurinolille;
- Syövän historia tai esiintyminen 5 vuoden sisällä seulontakäynnistä;
- Aiempi altistuminen rilonaseptille;
- Allopurinolin, bentsbromaronin, febuksostaatin, probenesidin tai sulfinpyratsonin käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Kaksi ihonalaista plasebo-injektiota (Rilonaseptille) kyllästysannoksena päivänä 1, minkä jälkeen yksi injektio kerran viikossa (qw) viikosta 1 viikkoon 15.
|
Plasebolatausannos ja sen jälkeen lumelääke ihonalainen (SC) injektio (2 ml) kerran viikossa 16 viikon ajan.
|
|
KOKEELLISTA: Rilonasepti 80 mg
Kaksi ihonalaista 80 mg:n Rilonacept-injektiota (yhteensä 160 mg) kyllästysannoksena päivänä 1, minkä jälkeen yksi 80 mg:n Rilonacept-injektio joka viikko viikosta 1 viikoksi 15.
|
Rilonaseptin 160 mg:n SC-kyllästysannos, jonka jälkeen Rilonaseptia 80 mg/2 ml SC-injektioina kerran viikossa 16 viikon ajan.
Rilonaseptin 320 mg:n SC-kyllästysannos, jonka jälkeen Rilonaseptia 160 mg/2 ml SC-injektiot kerran viikossa 16 viikon ajan.
|
|
KOKEELLISTA: Rilonasepti 160 mg
Kaksi ihonalaista 160 mg:n Rilonacept-injektiota (yhteensä 320 mg) kyllästysannoksena päivänä 1, jonka jälkeen yksi 160 mg:n Rilonacept-injektio kerran viikossa viikosta 1 viikolle 15.
|
Rilonaseptin 160 mg:n SC-kyllästysannos, jonka jälkeen Rilonaseptia 80 mg/2 ml SC-injektioina kerran viikossa 16 viikon ajan.
Rilonaseptin 320 mg:n SC-kyllästysannos, jonka jälkeen Rilonaseptia 160 mg/2 ml SC-injektiot kerran viikossa 16 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kihtikohtausten määrä osallistujaa kohti arvioitu päivästä 1 päivään 113 (viikko 16)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 113 (viikko 16)
|
Kihtileimaus määriteltiin kihtikohtaukselle tyypilliseksi akuutiksi nivelkivuksi, joka vaati tulehdusta ehkäisevää hoitoa: jolla oli vähintään 3 seuraavista neljästä oireesta: nivelten turvotus, arkuus, punoitus ja kipu ja vähintään yksi seuraavat: nopea kivun alkaminen, liikeradan heikkeneminen, nivelten lämpöä tai muita oireita, jotka ovat samankaltaisia kuin aikaisempi kihti.
Tämän tulosmittauksen osalta ilmoitettiin kihtikohtausten lukumäärä osallistujaa kohti.
|
Päivä 1 - Päivä 113 (viikko 16)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattujen kihtikohtausten määrä osallistujaa kohti päivästä 1 päivään 113 (viikko 16)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 113 (viikko 16)
|
Modifioitu kihtileimaus määriteltiin käyttämällä modifioitua kihtileimauksen määritelmää osallistujien ilmoittamana kihtikohtaukselle tyypillisenä nivelkipuna, jonka katsottiin vaativan hoitoa anti-inflammatorisella hoidolla.
Tämän tulosmittauksen osalta ilmoitettiin muunnettujen kihdin pahenemisvaiheiden lukumäärä osallistujaa kohti.
|
Päivä 1 - Päivä 113 (viikko 16)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi leimahdus päivästä 1 päivään 113 (viikko 16)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 113 (viikko 16)
|
Kihtileimaus määriteltiin kihtikohtaukselle tyypilliseksi akuutiksi nivelkivuksi, joka vaati tulehdusta ehkäisevää hoitoa: hänellä oli vähintään 3 seuraavista neljästä oireesta: nivelten turvotus, arkuus, punoitus ja kipu; ja vähintään yksi seuraavista: nopea kivun alkaminen, liikeradan heikkeneminen, nivellämpö tai muut oireet, jotka ovat samankaltaisia kuin aikaisempi kihti.
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli vähintään yksi kihti, ilmoitettiin tälle tulosmittaukselle.
|
Päivä 1 - Päivä 113 (viikko 16)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään kaksi hälytystä päivästä 1 päivään 113 (viikko 16)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 113 (viikko 16)
|
Kihtileimaus määriteltiin kihtikohtaukselle tyypilliseksi akuutiksi nivelkivuksi, joka vaati tulehdusta ehkäisevää hoitoa: jolla oli vähintään 3 seuraavista neljästä oireesta: nivelten turvotus, arkuus, punoitus ja kipu, ja vähintään 1 seuraavista: nopea kivun alkaminen, liikeradan heikkeneminen, nivelten lämpö tai muut oireet, jotka ovat samankaltaisia kuin aikaisempi kihti.
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli vähintään kaksi kihtileimausta, ilmoitettiin tälle tulosmittaukselle.
|
Päivä 1 - Päivä 113 (viikko 16)
|
|
Kihdin pahenemispäivien lukumäärä osallistujaa kohti päivästä 1 päivään 113 (viikko 16)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 113 (viikko 16)
|
Kihtileimaus määriteltiin kihtikohtaukselle tyypilliseksi akuutiksi nivelkivuksi, joka vaati tulehdusta ehkäisevää hoitoa: jolla oli vähintään 3 seuraavista neljästä oireesta: nivelten turvotus, arkuus, punoitus ja kipu, ja vähintään 1 seuraavista: nopea kivun alkaminen, liikeradan heikkeneminen, nivelten lämpö tai muut oireet, jotka ovat samankaltaisia kuin aikaisempi kihti.
Kihdin pahenemispäivien lukumäärä osallistujaa kohti ilmoitettiin tälle tulosmittaukselle.
|
Päivä 1 - Päivä 113 (viikko 16)
|
|
Niiden kihtipäivien lukumäärä, jolloin osallistujan kipupistemäärä on 5 tai enemmän (päivittäisestä päiväkirjasta) osallistujaa kohden päivästä 1 päivään 113 (viikko 16)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 113 (viikko 16)
|
Osallistujia pyydettiin täyttämään puhelinpäiväkirja soittamalla IVRS:ään päivittäin alkaen peruskäynnistä (päivä 1) seurantakäynnin (päivä 141) ajan ja raportoimaan yleisestä hyvinvoinnistaan, kihtioireistaan ja viikoittaisista tutkimuslääkkeiden antamisista.
Kihtileimahduksen aiheuttaman kivun alkaessa osallistujien oli vastattava päiväkirjaan liittyviin lisäkysymyksiin, jotka koskivat heidän kihtileimahduksiaan, ja heidän oli jatkettava päivittäisiä kihtileimahduksen arviointeja, kunnes he ilmoittivat, että tulehdus oli päättynyt.
Jos leimahdus tapahtui juuri ennen seurantakäyntiä (päivä 141), osallistujien piti jatkaa päivittäisen päiväkirjan täyttämistä, kunnes leimahdus hävisi.
Kihdin pahenemiskipu arvioitiin asteikolla 0-10 (0 = ei kipua ja 10 = vaikea kipu) viimeisen 24 tunnin aikana.
|
Päivä 1 - Päivä 113 (viikko 16)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Kihti
- Allopurinoli
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Metaboliset sairaudet
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Aineenvaihduntahäiriö
- Interkriittinen kihti
- Puriini-pyrimidiiniaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Kristalliartropatiat
- Puriini-pyrimidiiniaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Kihti
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Rilonasepti
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- IL1T-GA-0816
- 2008-007762-39 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .