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Estudo preventivo contra exacerbações de gota induzidas por medicamentos que reduzem a taxa de urato (PRÉ-CIRURGIA 2)

20 de março de 2017 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da eficácia e segurança do rilonacept para a profilaxia de surtos de gota durante o início da terapia com alopurinol

O objetivo deste estudo de pesquisa clínica foi determinar a segurança e a eficácia de um medicamento experimental chamado rilonacept em participantes com gota que estão iniciando o tratamento com alopurinol para gota. Os participantes participarão deste estudo por aproximadamente 22 semanas. Rilonacept estava sendo estudado para uso na prevenção de surtos de gota induzidos por alopurinol.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
248

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
      • Essen, Alemanha
      • Goch, Alemanha
      • Hamburg, Alemanha
      • Kassel, Alemanha
      • Kuenzing, Alemanha
      • Lollar, Alemanha
      • Magdeburg, Alemanha
      • Muenchen, Alemanha
      • Rhaunen, Alemanha
      • Siegen, Alemanha
  • Indonésia
      • Denpasar, Indonésia
      • Jakarta, Indonésia
      • Kemerdekaan, Indonésia
      • Palembang, Indonésia
      • Semarang, Indonésia
      • South Sulawesi, Indonésia
      • West Java, Indonésia
      • Yogyakarta, Indonésia
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
      • Dalin Town, Taiwan
      • Hualien, Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Kwei-Shan, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
    • Tainan
      • Yungkang City, Tainan, Taiwan
  • África do Sul
      • Amanzimtoti, África do Sul
      • Benoni, África do Sul
      • Bloemfontein, África do Sul
      • Breyton, África do Sul
      • Cape Town, África do Sul
      • Dundee, África do Sul
      • Durban, África do Sul
      • Durban North, África do Sul
      • Gauteng, África do Sul
      • Johannesburg, África do Sul
      • KZ-Natal, África do Sul
      • Kempton Park, África do Sul
      • Krugersdorp, África do Sul
      • Lenasia, África do Sul
      • Lyttleton, África do Sul
      • Middleburg, África do Sul
      • Port Elizabeth, África do Sul
      • Pretoria, África do Sul
      • Roodepoort, África do Sul
      • Scottburgh, África do Sul
      • Somerset West, África do Sul
      • Soweto, África do Sul
      • Worcester, África do Sul
  • Índia
      • Ahmedabad, Índia
      • Bangalore, Índia
      • Gandhinagar, Índia
      • Hyderabaad, Índia
      • Kolkatta, Índia
      • Mangalore, Índia
      • Pune, Índia
      • Secunderabad, Índia
      • Vadodara, Índia
      • Varanasi, Índia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou feminino de 18 a 80 anos;
  • Atendeu previamente aos critérios preliminares da American Rheumatism Association (ARA) para a classificação da artrite aguda da gota primária;
  • Pelo menos 2 surtos de gota no ano anterior à visita de triagem;
  • Ácido úrico sérico maior ou igual a 7,5 mg/dL na consulta de triagem.

Critério de exclusão:

  • Surto agudo de gota dentro de 2 semanas da visita de triagem ou durante a triagem;
  • Infecções crônicas ou ativas persistentes;
  • História de reação alérgica ao alopurinol;
  • História ou presença de câncer dentro de 5 anos da visita de triagem;
  • Exposição prévia ao Rilonacept;
  • Uso de alopurinol, benzbromarona, febuxostat, probenecida ou sulfinpirazona nos 3 meses anteriores à visita de triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Duas injeções subcutâneas de Placebo (para Rilonacept) como dose de ataque no Dia 1, seguidas de uma única injeção uma vez por semana (qw) da Semana 1 à Semana 15.
Medicamento: Placebo
Dose de ataque placebo seguida por injeção subcutânea (SC) de placebo (2 mL) uma vez por semana durante 16 semanas.
EXPERIMENTAL: Rilonacept 80 mg
Duas injeções subcutâneas de Rilonacept 80 mg (para um total de 160 mg) como dose de ataque no Dia 1, seguidas por uma única injeção de 80 mg de Rilonacept qw da Semana 1 à Semana 15.
Medicamento: Rilonacept
Rilonacept 160 mg SC dose de ataque seguida por Rilonacept 80 mg/2 mL SC injeções uma vez por semana durante 16 semanas.
Medicamento: Rilonacept
Rilonacept 320 mg SC dose de ataque seguida por Rilonacept 160 mg/2 mL SC injeções uma vez por semana durante 16 semanas.
EXPERIMENTAL: Rilonacept 160 mg
Duas injeções subcutâneas de Rilonacept 160 mg (para um total de 320 mg) como dose de ataque no Dia 1, seguidas por uma única injeção de 160 mg de Rilonacept qw da Semana 1 à Semana 15.
Medicamento: Rilonacept
Rilonacept 160 mg SC dose de ataque seguida por Rilonacept 80 mg/2 mL SC injeções uma vez por semana durante 16 semanas.
Medicamento: Rilonacept
Rilonacept 320 mg SC dose de ataque seguida por Rilonacept 160 mg/2 mL SC injeções uma vez por semana durante 16 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de surtos de gota por participante avaliado do dia 1 ao dia 113 (semana 16)
Prazo: Dia 1 ao Dia 113 (Semana 16)
A crise de gota foi definida como dor articular aguda típica de um ataque de gota que requer tratamento com uma terapêutica anti-inflamatória: teve pelo menos 3 dos 4 sinais ou sintomas seguintes: inchaço articular, sensibilidade, vermelhidão e dor e com pelo menos 1 de o seguinte: início rápido da dor, diminuição da amplitude de movimento, calor nas articulações ou outros sintomas semelhantes a um surto anterior de gota. Número de surtos de gota por participante foi relatado para esta medida de resultado.
Dia 1 ao Dia 113 (Semana 16)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de surtos de gota modificados por participante do dia 1 ao dia 113 (semana 16)
Prazo: Dia 1 ao Dia 113 (Semana 16)
A exacerbação de gota modificada foi definida usando a definição modificada de exacerbação de gota como dor articular relatada pelo participante, típica de uma crise de gota que foi considerada como requerendo tratamento com terapia anti-inflamatória. O número de surtos de gota modificados por participante foi relatado para esta medida de resultado.
Dia 1 ao Dia 113 (Semana 16)
Porcentagem de participantes com pelo menos um surto do dia 1 ao dia 113 (semana 16)
Prazo: Dia 1 ao Dia 113 (Semana 16)
A exacerbação da gota foi definida como dor articular aguda típica de um ataque de gota que exigia tratamento com uma terapêutica anti-inflamatória: tinha pelo menos 3 dos 4 sinais ou sintomas seguintes: inchaço articular, sensibilidade, vermelhidão e dor; e com pelo menos 1 dos seguintes: início rápido da dor, diminuição da amplitude de movimento, calor nas articulações ou outros sintomas semelhantes a um surto anterior de gota. A porcentagem de participantes com pelo menos um surto de gota foi relatada para esta medida de resultado.
Dia 1 ao Dia 113 (Semana 16)
Porcentagem de participantes com pelo menos dois surtos do dia 1 ao dia 113 (semana 16)
Prazo: Dia 1 ao Dia 113 (Semana 16)
A crise de gota foi definida como dor articular aguda típica de um ataque de gota que requer tratamento com uma terapêutica anti-inflamatória: teve pelo menos 3 dos 4 sinais ou sintomas seguintes: inchaço articular, sensibilidade, vermelhidão e dor e com pelo menos 1 dos seguintes: início rápido da dor, diminuição da amplitude de movimento, calor nas articulações ou outros sintomas semelhantes a um surto anterior de gota. A porcentagem de participantes com pelo menos duas crises de gota foi relatada para esta medida de resultado.
Dia 1 ao Dia 113 (Semana 16)
Número de dias de crise de gota por participante do dia 1 ao dia 113 (semana 16)
Prazo: Dia 1 ao Dia 113 (Semana 16)
A crise de gota foi definida como dor articular aguda típica de um ataque de gota que requer tratamento com uma terapêutica anti-inflamatória: teve pelo menos 3 dos 4 sinais ou sintomas seguintes: inchaço articular, sensibilidade, vermelhidão e dor e com pelo menos 1 dos seguintes: início rápido da dor, diminuição da amplitude de movimento, calor nas articulações ou outros sintomas semelhantes a um surto anterior de gota. O número de dias de crise de gota por participante foi relatado para esta medida de resultado.
Dia 1 ao Dia 113 (Semana 16)
Número de dias de crise de gota com pontuação de dor do participante de 5 ou mais (do diário) por participante do dia 1 ao dia 113 (semana 16)
Prazo: Dia 1 ao Dia 113 (Semana 16)
Os participantes foram solicitados a preencher um diário telefônico ligando para o IVRS diariamente, começando na visita inicial (Dia 1) até a visita de acompanhamento (Dia 141) e relatando seu bem-estar geral, sintomas de gota e administrações semanais do medicamento do estudo. No início da dor de um surto de gota, os participantes deveriam responder a perguntas diárias adicionais sobre o surto de gota e continuar as avaliações diárias do surto até relatarem que o surto havia terminado. Se ocorresse uma exacerbação imediatamente antes da visita de acompanhamento (dia 141), os participantes deveriam continuar preenchendo o diário até que a exacerbação fosse resolvida. A dor aguda da gota foi avaliada em uma escala de 0 a 10 (com 0 = sem dor e 10 = dor intensa) nas últimas 24 horas.
Dia 1 ao Dia 113 (Semana 16)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Regeneron Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2009

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de agosto de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de março de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IL1T-GA-0816
  • 2008-007762-39 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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