Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Превентивное исследование против обострений подагры, вызванных препаратами, снижающими уровень мочевой кислоты (PRE-SURGE 2)

20 марта 2017 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности рилонацепта для профилактики обострений подагры в начале терапии аллопуринолом

Цель этого клинического исследования состояла в том, чтобы определить безопасность и эффективность экспериментального препарата под названием рилонацепт у участников с подагрой, которые начинают лечение подагры аллопуринолом. Участники будут участвовать в этом исследовании в течение примерно 22 недель. Рилонацепт изучается для предотвращения обострений подагры, вызванных аллопуринолом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
248

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия
      • Essen, Германия
      • Goch, Германия
      • Hamburg, Германия
      • Kassel, Германия
      • Kuenzing, Германия
      • Lollar, Германия
      • Magdeburg, Германия
      • Muenchen, Германия
      • Rhaunen, Германия
      • Siegen, Германия
  • Индия
      • Ahmedabad, Индия
      • Bangalore, Индия
      • Gandhinagar, Индия
      • Hyderabaad, Индия
      • Kolkatta, Индия
      • Mangalore, Индия
      • Pune, Индия
      • Secunderabad, Индия
      • Vadodara, Индия
      • Varanasi, Индия
  • Индонезия
      • Denpasar, Индонезия
      • Jakarta, Индонезия
      • Kemerdekaan, Индонезия
      • Palembang, Индонезия
      • Semarang, Индонезия
      • South Sulawesi, Индонезия
      • West Java, Индонезия
      • Yogyakarta, Индонезия
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань
      • Dalin Town, Тайвань
      • Hualien, Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань
      • Kwei-Shan, Тайвань
      • Taichung, Тайвань
      • Tainan, Тайвань
      • Taipei, Тайвань
    • Tainan
      • Yungkang City, Tainan, Тайвань
  • Южная Африка
      • Amanzimtoti, Южная Африка
      • Benoni, Южная Африка
      • Bloemfontein, Южная Африка
      • Breyton, Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка
      • Dundee, Южная Африка
      • Durban, Южная Африка
      • Durban North, Южная Африка
      • Gauteng, Южная Африка
      • Johannesburg, Южная Африка
      • KZ-Natal, Южная Африка
      • Kempton Park, Южная Африка
      • Krugersdorp, Южная Африка
      • Lenasia, Южная Африка
      • Lyttleton, Южная Африка
      • Middleburg, Южная Африка
      • Port Elizabeth, Южная Африка
      • Pretoria, Южная Африка
      • Roodepoort, Южная Африка
      • Scottburgh, Южная Африка
      • Somerset West, Южная Африка
      • Soweto, Южная Африка
      • Worcester, Южная Африка

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина от 18 до 80 лет;
  • Ранее соответствовал предварительным критериям Американской ассоциации ревматизма (ARA) для классификации острого артрита как первичной подагры;
  • Не менее 2 вспышек подагры за год до визита для скрининга;
  • Уровень мочевой кислоты в сыворотке больше или равен 7,5 мг/дл при скрининговом посещении.

Критерий исключения:

  • Острая вспышка подагры в течение 2 недель после скринингового визита или во время скрининга;
  • Стойкие хронические или активные инфекции;
  • Аллергическая реакция на аллопуринол в анамнезе;
  • История или наличие рака в течение 5 лет после посещения скрининга;
  • Предыдущее воздействие рилонацепта;
  • Использование аллопуринола, бензбромарона, фебуксостата, пробенецида или сульфинпиразона в течение 3 месяцев до визита для скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Две подкожные инъекции плацебо (для рилонацепта) в качестве нагрузочной дозы в 1-й день с последующей однократной инъекцией один раз в неделю (qw) с 1-й по 15-ю неделю.
Лекарство: Плацебо
Нагрузочная доза плацебо с последующей подкожной (п/к) инъекцией плацебо (2 мл) один раз в неделю в течение 16 недель.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рилонацепт 80 мг
Две подкожные инъекции рилонацепта 80 мг (всего 160 мг) в качестве нагрузочной дозы в 1-й день с последующей однократной инъекцией 80 мг рилонацепта один раз в неделю с 1-й по 15-ю неделю.
Лекарство: Рилонацепт
Нагрузочная доза рилонацепта 160 мг подкожно с последующим введением рилонацепта 80 мг/2 мл подкожно один раз в неделю в течение 16 недель.
Лекарство: Рилонацепт
Нагрузочная доза рилонацепта 320 мг подкожно с последующим введением рилонацепта 160 мг/2 мл подкожно один раз в неделю в течение 16 недель.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рилонацепт 160 мг
Две подкожные инъекции рилонацепта 160 мг (всего 320 мг) в качестве нагрузочной дозы в 1-й день с последующей однократной инъекцией 160 мг рилонацепта один раз в неделю с 1-й по 15-ю неделю.
Лекарство: Рилонацепт
Нагрузочная доза рилонацепта 160 мг подкожно с последующим введением рилонацепта 80 мг/2 мл подкожно один раз в неделю в течение 16 недель.
Лекарство: Рилонацепт
Нагрузочная доза рилонацепта 320 мг подкожно с последующим введением рилонацепта 160 мг/2 мл подкожно один раз в неделю в течение 16 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество приступов подагры на одного участника, оцененное с 1 по 113 день (неделя 16)
Временное ограничение: День 1 - День 113 (Неделя 16)
Вспышку подагры определяли как острую боль в суставах, типичную для приступа подагры, которая требовала лечения противовоспалительными терапевтическими препаратами и имела по крайней мере 3 из следующих 4 признаков или симптомов: припухлость сустава, болезненность, покраснение и боль и по крайней мере 1 из следующие: быстрое начало боли, уменьшение диапазона движений, повышение температуры суставов или другие симптомы, похожие на предыдущую вспышку подагры. Для этого показателя исхода сообщалось о количестве приступов подагры на участника.
День 1 - День 113 (Неделя 16)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество модифицированных приступов подагры на участника с 1 по 113 день (неделя 16)
Временное ограничение: День 1 - День 113 (Неделя 16)
Модифицированная вспышка подагры была определена с использованием модифицированного определения вспышки подагры как боль в суставах, о которой сообщали участники, типичная для приступа подагры, которая, как считалось, требовала лечения противовоспалительной терапией. Для этого показателя исхода сообщалось о количестве модифицированных приступов подагры на участника.
День 1 - День 113 (Неделя 16)
Процент участников с хотя бы одной вспышкой с 1 по 113 день (неделя 16)
Временное ограничение: День 1 - День 113 (Неделя 16)
Вспышку подагры определяли как острую боль в суставах, типичную для приступа подагры, которая требовала лечения противовоспалительным терапевтическим средством: имели по крайней мере 3 из следующих 4 признаков или симптомов: припухлость сустава, болезненность, покраснение и боль; и по крайней мере с одним из следующих признаков: быстрое начало боли, уменьшение диапазона движений, повышение температуры суставов или другие симптомы, похожие на предшествующую вспышку подагры. Для этого показателя исхода сообщалось о проценте участников с хотя бы одним приступом подагры.
День 1 - День 113 (Неделя 16)
Процент участников, у которых было не менее двух вспышек с 1-го по 113-й день (16-я неделя)
Временное ограничение: День 1 - День 113 (Неделя 16)
Вспышку подагры определяли как острую боль в суставах, типичную для приступа подагры, которая требовала лечения противовоспалительными терапевтическими средствами и имела не менее 3 из следующих 4 признаков или симптомов: припухлость, болезненность, покраснение и боль в суставах и не менее 1 из следующих: быстрое начало боли, снижение диапазона движений, повышение температуры суставов или другие симптомы, похожие на предшествующую вспышку подагры. Для этого критерия исхода сообщалось о проценте участников с по крайней мере двумя приступами подагры.
День 1 - День 113 (Неделя 16)
Количество дней обострения подагры на участника с 1 по 113 день (неделя 16)
Временное ограничение: День 1 - День 113 (Неделя 16)
Вспышку подагры определяли как острую боль в суставах, типичную для приступа подагры, которая требовала лечения противовоспалительными терапевтическими средствами и имела не менее 3 из следующих 4 признаков или симптомов: припухлость, болезненность, покраснение и боль в суставах и не менее 1 из следующих: быстрое начало боли, снижение диапазона движений, повышение температуры суставов или другие симптомы, похожие на предшествующую вспышку подагры. Для этого показателя исхода сообщалось о количестве дней приступов подагры на участника.
День 1 - День 113 (Неделя 16)
Количество дней обострения подагры с оценкой боли у участника 5 или более баллов (из ежедневного дневника) на участника с 1 по 113 день (неделя 16)
Временное ограничение: День 1 - День 113 (Неделя 16)
Участников просили вести телефонный дневник, ежедневно звоня в IVRS, начиная с исходного визита (день 1) и заканчивая последующим визитом (день 141), и сообщать об общем самочувствии, симптомах подагры и еженедельном приеме исследуемого препарата. В начале боли от приступа подагры участники должны были ответить на дополнительные вопросы в дневнике, касающиеся приступа подагры, и должны были продолжать ежедневные оценки приступа подагры, пока они не сообщали, что приступ прекратился. Если обострение возникало непосредственно перед последующим визитом (день 141), участники должны были продолжать заполнять ежедневный дневник до тех пор, пока обострение не разрешится. Боль при приступе подагры оценивалась по шкале от 0 до 10 (где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль) в течение последних 24 часов.
День 1 - День 113 (Неделя 16)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Regeneron Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 августа 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 марта 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IL1T-GA-0816
  • 2008-007762-39 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками