Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebyggende studie mot URat-senkende legemiddelinduserte giktforverringer (PRE-SURGE 2)

20. mars 2017 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av effektiviteten og sikkerheten til Rilonacept for profylakse av urinsyregikt under oppstart av allopurinolterapi

Formålet med denne kliniske forskningsstudien var å bestemme sikkerheten og effektiviteten til et eksperimentelt medikament kalt rilonacept hos deltakere med gikt som begynner med allopurinolbehandling for gikt. Deltakerne vil delta i denne studien i omtrent 22 uker. Rilonacept ble undersøkt for bruk for å forhindre allopurinol-indusert giktoppbluss.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
248

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Ahmedabad, India
      • Bangalore, India
      • Gandhinagar, India
      • Hyderabaad, India
      • Kolkatta, India
      • Mangalore, India
      • Pune, India
      • Secunderabad, India
      • Vadodara, India
      • Varanasi, India
  • Indonesia
      • Denpasar, Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
      • Kemerdekaan, Indonesia
      • Palembang, Indonesia
      • Semarang, Indonesia
      • South Sulawesi, Indonesia
      • West Java, Indonesia
      • Yogyakarta, Indonesia
  • Sør-Afrika
      • Amanzimtoti, Sør-Afrika
      • Benoni, Sør-Afrika
      • Bloemfontein, Sør-Afrika
      • Breyton, Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika
      • Dundee, Sør-Afrika
      • Durban, Sør-Afrika
      • Durban North, Sør-Afrika
      • Gauteng, Sør-Afrika
      • Johannesburg, Sør-Afrika
      • KZ-Natal, Sør-Afrika
      • Kempton Park, Sør-Afrika
      • Krugersdorp, Sør-Afrika
      • Lenasia, Sør-Afrika
      • Lyttleton, Sør-Afrika
      • Middleburg, Sør-Afrika
      • Port Elizabeth, Sør-Afrika
      • Pretoria, Sør-Afrika
      • Roodepoort, Sør-Afrika
      • Scottburgh, Sør-Afrika
      • Somerset West, Sør-Afrika
      • Soweto, Sør-Afrika
      • Worcester, Sør-Afrika
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
      • Dalin Town, Taiwan
      • Hualien, Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Kwei-Shan, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
    • Tainan
      • Yungkang City, Tainan, Taiwan
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Essen, Tyskland
      • Goch, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Kassel, Tyskland
      • Kuenzing, Tyskland
      • Lollar, Tyskland
      • Magdeburg, Tyskland
      • Muenchen, Tyskland
      • Rhaunen, Tyskland
      • Siegen, Tyskland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann eller kvinne 18 til 80 år;
  • Oppfylte tidligere de foreløpige kriteriene til American Rheumatism Association (ARA) for klassifisering av akutt leddgikt av primær gikt;
  • Minst 2 giktutbrudd i året før screeningbesøket;
  • Serumurinsyre større enn eller lik 7,5 mg/dL ved screeningbesøket.

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt giktoppblussing innen 2 uker etter screeningbesøket eller under screening;
  • Vedvarende kroniske eller aktive infeksjoner;
  • Historie med en allergisk reaksjon på allopurinol;
  • Anamnese eller tilstedeværelse av kreft innen 5 år etter screeningbesøket;
  • Tidligere eksponering for Rilonacept;
  • Bruk av allopurinol, benzbromaron, febuksostat, probenecid eller sulfinpyrazon innen 3 måneder før screeningbesøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
To subkutane injeksjoner med placebo (for Rilonacept) som en startdose på dag 1 etterfulgt av en enkelt injeksjon én gang i uken (qw) fra uke 1 til uke 15.
Legemiddel: Placebo
Placebo belastningsdose etterfulgt av placebo subkutan (SC) injeksjon (2 ml) en gang i uken i 16 uker.
EKSPERIMENTELL: Rilonacept 80 mg
To subkutane injeksjoner av Rilonacept 80 mg (for totalt 160 mg) som en startdose på dag 1, etterfulgt av en enkelt 80 mg injeksjon av Rilonacept qw fra uke 1 til uke 15.
Legemiddel: Rilonacept
Rilonacept 160 mg SC startdose etterfulgt av Rilonacept 80 mg/2 ml SC injeksjoner en gang i uken i 16 uker.
Legemiddel: Rilonacept
Rilonacept 320 mg SC startdose etterfulgt av Rilonacept 160 mg/2 ml SC injeksjoner en gang i uken i 16 uker.
EKSPERIMENTELL: Rilonacept 160 mg
To subkutane injeksjoner med Rilonacept 160 mg (totalt 320 mg) som startdose på dag 1, etterfulgt av en enkelt 160 mg injeksjon av Rilonacept qw fra uke 1 til uke 15.
Legemiddel: Rilonacept
Rilonacept 160 mg SC startdose etterfulgt av Rilonacept 80 mg/2 ml SC injeksjoner en gang i uken i 16 uker.
Legemiddel: Rilonacept
Rilonacept 320 mg SC startdose etterfulgt av Rilonacept 160 mg/2 ml SC injeksjoner en gang i uken i 16 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall giktbluss per deltaker vurdert fra dag 1 til dag 113 (uke 16)
Tidsramme: Dag 1 til dag 113 (uke 16)
Giktoppblussing ble definert som akutt leddsmerter typisk for et giktanfall som krevde behandling med et antiinflammatorisk terapeutisk middel: hadde minst 3 av følgende 4 tegn eller symptomer: leddhevelse, ømhet, rødhet og smerte og med minst 1 av følgende: raskt innsettende smerte, redusert bevegelsesutslag, leddvarme eller andre symptomer som ligner på en tidligere urinsyregikt. Antall giktutbrudd per deltaker ble rapportert for dette utfallsmålet.
Dag 1 til dag 113 (uke 16)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall modifiserte giktutbrudd per deltaker fra dag 1 til dag 113 (uke 16)
Tidsramme: Dag 1 til dag 113 (uke 16)
Modifisert urinsyregikt ble definert ved bruk av modifisert definisjon av giktoppbluss som deltakerrapportert leddsmerter typisk for et giktanfall som ble ansett for å kreve behandling med antiinflammatorisk terapi. Antall modifiserte giktutbrudd per deltaker ble rapportert for dette utfallsmålet.
Dag 1 til dag 113 (uke 16)
Prosentandel av deltakere med minst én fakkel fra dag 1 til dag 113 (uke 16)
Tidsramme: Dag 1 til dag 113 (uke 16)
Giktoppblussing ble definert som akutt artikulær smerte typisk for et giktanfall som krevde behandling med et antiinflammatorisk terapeutisk middel: hadde minst 3 av følgende 4 tegn eller symptomer: leddhevelse, ømhet, rødhet og smerte; og med minst 1 av følgende: raskt innsettende smerte, redusert bevegelsesutslag, leddvarme eller andre symptomer som ligner på en tidligere urinsyregikt. Prosentandelen av deltakerne med minst én giktoppbluss ble rapportert for dette utfallsmålet.
Dag 1 til dag 113 (uke 16)
Prosentandel av deltakere med minst to fakler fra dag 1 til dag 113 (uke 16)
Tidsramme: Dag 1 til dag 113 (uke 16)
Giktoppblussing ble definert som akutt leddsmerter typisk for et giktanfall som krevde behandling med et antiinflammatorisk terapeutisk middel: hadde minst 3 av følgende 4 tegn eller symptomer: leddhevelse, ømhet, rødhet og smerte, og med minst 1 av følgende: raskt innsettende smerte, redusert bevegelsesområde, leddvarme eller andre symptomer som ligner på en tidligere giktoppblussing. Prosentandelen av deltakerne med minst to giktoppbluss ble rapportert for dette utfallsmålet.
Dag 1 til dag 113 (uke 16)
Antall urinsyregiktdager per deltaker fra dag 1 til dag 113 (uke 16)
Tidsramme: Dag 1 til dag 113 (uke 16)
Giktoppblussing ble definert som akutt leddsmerter typisk for et giktanfall som krevde behandling med et antiinflammatorisk terapeutisk middel: hadde minst 3 av følgende 4 tegn eller symptomer: leddhevelse, ømhet, rødhet og smerte, og med minst 1 av følgende: raskt innsettende smerte, redusert bevegelsesområde, leddvarme eller andre symptomer som ligner på en tidligere giktoppblussing. Antall urinsyregiktdager per deltaker ble rapportert for dette utfallsmålet.
Dag 1 til dag 113 (uke 16)
Antall giktoppblussingsdager med deltakerens smertescore på 5 eller mer (fra daglig dagbok) per deltaker fra dag 1 til dag 113 (uke 16)
Tidsramme: Dag 1 til dag 113 (uke 16)
Deltakerne ble bedt om å fylle ut en telefondagbok ved å ringe IVRS daglig fra startbesøket (dag 1) gjennom oppfølgingsbesøket (dag 141) og rapporterte om sitt generelle velvære, giktsymptomer og ukentlige studiemedikamentadministrasjoner. Ved begynnelsen av smerte fra en giktoppbluss, skulle deltakerne svare på flere dagbokspørsmål angående deres giktoppbluss og måtte fortsette daglige oppblussingsvurderinger til de rapporterte at oppblussingen var avsluttet. Hvis det oppsto en bluss rett før oppfølgingsbesøket (dag 141), skulle deltakerne fortsette å fylle ut den daglige dagboken inntil blusset løste seg. Giktflammesmerter ble vurdert på en skala fra 0 til 10 (med 0=ingen smerte og 10=sterk smerte) i løpet av de siste 24 timene.
Dag 1 til dag 113 (uke 16)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Regeneron Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. august 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. mars 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IL1T-GA-0816
  • 2008-007762-39 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger