Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie profilaktyczne przeciw zaostrzeniom dny moczanowej wywołanym lekami obniżającymi poziom mocznika (PRE-SURGE 2)

20 marca 2017 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa rylonaceptu w profilaktyce zaostrzeń dny moczanowej podczas rozpoczynania leczenia allopurynolem

Celem tego badania klinicznego było określenie bezpieczeństwa i skuteczności eksperymentalnego leku zwanego rylonaceptem u uczestników z dną moczanową, którzy rozpoczynają leczenie dny allopurynolem. Uczestnicy będą uczestniczyć w tym badaniu przez około 22 tygodnie. Rilonacept był badany pod kątem zastosowania w zapobieganiu zaostrzeniom dny moczanowej wywołanym allopurynolem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
248

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Amanzimtoti, Afryka Południowa
      • Benoni, Afryka Południowa
      • Bloemfontein, Afryka Południowa
      • Breyton, Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa
      • Dundee, Afryka Południowa
      • Durban, Afryka Południowa
      • Durban North, Afryka Południowa
      • Gauteng, Afryka Południowa
      • Johannesburg, Afryka Południowa
      • KZ-Natal, Afryka Południowa
      • Kempton Park, Afryka Południowa
      • Krugersdorp, Afryka Południowa
      • Lenasia, Afryka Południowa
      • Lyttleton, Afryka Południowa
      • Middleburg, Afryka Południowa
      • Port Elizabeth, Afryka Południowa
      • Pretoria, Afryka Południowa
      • Roodepoort, Afryka Południowa
      • Scottburgh, Afryka Południowa
      • Somerset West, Afryka Południowa
      • Soweto, Afryka Południowa
      • Worcester, Afryka Południowa
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie
      • Bangalore, Indie
      • Gandhinagar, Indie
      • Hyderabaad, Indie
      • Kolkatta, Indie
      • Mangalore, Indie
      • Pune, Indie
      • Secunderabad, Indie
      • Vadodara, Indie
      • Varanasi, Indie
  • Indonezja
      • Denpasar, Indonezja
      • Jakarta, Indonezja
      • Kemerdekaan, Indonezja
      • Palembang, Indonezja
      • Semarang, Indonezja
      • South Sulawesi, Indonezja
      • West Java, Indonezja
      • Yogyakarta, Indonezja
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Essen, Niemcy
      • Goch, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
      • Kassel, Niemcy
      • Kuenzing, Niemcy
      • Lollar, Niemcy
      • Magdeburg, Niemcy
      • Muenchen, Niemcy
      • Rhaunen, Niemcy
      • Siegen, Niemcy
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan
      • Dalin Town, Tajwan
      • Hualien, Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan
      • Kwei-Shan, Tajwan
      • Taichung, Tajwan
      • Tainan, Tajwan
      • Taipei, Tajwan
    • Tainan
      • Yungkang City, Tainan, Tajwan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 80 lat;
  • Wcześniej spełniał wstępne kryteria Amerykańskiego Towarzystwa Reumatyzmu (ARA) dotyczące klasyfikacji ostrego zapalenia stawów pierwotnej dny moczanowej;
  • Co najmniej 2 zaostrzenia dny moczanowej w ciągu roku poprzedzającego wizytę przesiewową;
  • Stężenie kwasu moczowego w surowicy większe lub równe 7,5 mg/dl podczas wizyty przesiewowej.

Kryteria wyłączenia:

  • ostry zaostrzenie dny moczanowej w ciągu 2 tygodni od wizyty przesiewowej lub w trakcie badania przesiewowego;
  • Utrzymujące się przewlekłe lub aktywne infekcje;
  • Historia reakcji alergicznej na allopurynol;
  • Historia lub obecność raka w ciągu 5 lat od wizyty przesiewowej;
  • wcześniejsza ekspozycja na Rilonacept;
  • Stosowanie allopurynolu, benzbromaronu, febuksostatu, probenecydu lub sulfinpirazonu w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dwa podskórne wstrzyknięcia placebo (dla Rilonaceptu) jako dawka nasycająca w dniu 1, a następnie pojedyncze wstrzyknięcie raz w tygodniu (qw) od tygodnia 1 do tygodnia 15.
Lek: Placebo
Dawka wysycająca placebo, a następnie podskórne wstrzyknięcie placebo (2 ml) raz w tygodniu przez 16 tygodni.
EKSPERYMENTALNY: Rilonacept 80 mg
Dwa wstrzyknięcia podskórne Rilonacept 80 mg (w sumie 160 mg) jako dawka nasycająca w dniu 1., a następnie pojedyncze wstrzyknięcie 80 mg Rilonacept qw od 1. do 15. tygodnia.
Lek: Rylonacept
Dawka wysycająca Rilonacept 160 mg podskórnie, a następnie wstrzyknięcia podskórne Rilonacept 80 mg/2 ml raz w tygodniu przez 16 tygodni.
Lek: Rylonacept
Dawka nasycająca Rilonacept 320 mg podskórnie, a następnie wstrzyknięcia podskórne Rilonacept 160 mg/2 ml raz w tygodniu przez 16 tygodni.
EKSPERYMENTALNY: Rilonacept 160 mg
Dwa wstrzyknięcia podskórne Rilonacept 160 mg (w sumie 320 mg) jako dawka nasycająca w dniu 1., a następnie pojedyncze wstrzyknięcie 160 mg Rilonacept qw od 1. do 15. tygodnia.
Lek: Rylonacept
Dawka wysycająca Rilonacept 160 mg podskórnie, a następnie wstrzyknięcia podskórne Rilonacept 80 mg/2 ml raz w tygodniu przez 16 tygodni.
Lek: Rylonacept
Dawka nasycająca Rilonacept 320 mg podskórnie, a następnie wstrzyknięcia podskórne Rilonacept 160 mg/2 ml raz w tygodniu przez 16 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zaostrzeń dny moczanowej na uczestnika oceniana od dnia 1 do dnia 113 (tydzień 16)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 113 (tydzień 16)
Zaostrzenie dny moczanowej zdefiniowano jako ostry ból stawowy typowy dla napadu dny moczanowej, który wymagał leczenia lekiem przeciwzapalnym: występowały co najmniej 3 z następujących 4 objawów przedmiotowych lub podmiotowych: obrzęk, tkliwość, zaczerwienienie i ból stawów oraz co najmniej 1 z następujące: szybki początek bólu, zmniejszony zakres ruchu, ciepło w stawach lub inne objawy podobne do wcześniejszego zaostrzenia dny moczanowej. Dla tego pomiaru wyniku zgłoszono liczbę zaostrzeń dny moczanowej na uczestnika.
Dzień 1 do dnia 113 (tydzień 16)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zmodyfikowanych zaostrzeń dny moczanowej na uczestnika od dnia 1 do dnia 113 (tydzień 16)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 113 (tydzień 16)
Zmodyfikowany zaostrzenie dny moczanowej zdefiniowano przy użyciu zmodyfikowanej definicji zaostrzenia dny moczanowej jako bólu stawowego zgłaszanego przez uczestników, typowego dla napadu dny moczanowej, który uznano za wymagający leczenia terapią przeciwzapalną. Dla tego pomiaru wyniku zgłoszono liczbę zmodyfikowanych zaostrzeń dny moczanowej na uczestnika.
Dzień 1 do dnia 113 (tydzień 16)
Odsetek uczestników z co najmniej jednym zaostrzeniem od dnia 1 do dnia 113 (tydzień 16)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 113 (tydzień 16)
Zaostrzenie dny moczanowej zdefiniowano jako ostry ból stawowy typowy dla napadu dny moczanowej, który wymagał leczenia lekiem przeciwzapalnym: występowały co najmniej 3 z następujących 4 objawów przedmiotowych lub podmiotowych: obrzęk stawów, tkliwość, zaczerwienienie i ból; oraz co najmniej 1 z następujących objawów: szybki początek bólu, zmniejszony zakres ruchu, ciepło w stawach lub inne objawy podobne do wcześniejszego zaostrzenia dny moczanowej. Dla tej miary wyniku zgłoszono odsetek uczestników z co najmniej jednym zaostrzeniem dny moczanowej.
Dzień 1 do dnia 113 (tydzień 16)
Odsetek uczestników z co najmniej dwoma zaostrzeniami od dnia 1 do dnia 113 (tydzień 16)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 113 (tydzień 16)
Zaostrzenie dny moczanowej zdefiniowano jako ostry ból stawowy typowy dla napadu dny moczanowej, który wymagał leczenia lekiem przeciwzapalnym: występowały co najmniej 3 z następujących 4 objawów przedmiotowych lub podmiotowych: obrzęk, tkliwość, zaczerwienienie i ból stawów oraz co najmniej 1 z następujących: szybki początek bólu, zmniejszony zakres ruchu, ciepło w stawach lub inne objawy podobne do wcześniejszego zaostrzenia dny moczanowej. Odsetek uczestników, u których wystąpiły co najmniej dwa zaostrzenia dny moczanowej, został zgłoszony dla tej miary wyniku.
Dzień 1 do dnia 113 (tydzień 16)
Liczba dni zaostrzenia dny moczanowej na uczestnika od dnia 1 do dnia 113 (tydzień 16)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 113 (tydzień 16)
Zaostrzenie dny moczanowej zdefiniowano jako ostry ból stawowy typowy dla napadu dny moczanowej, który wymagał leczenia lekiem przeciwzapalnym: występowały co najmniej 3 z następujących 4 objawów przedmiotowych lub podmiotowych: obrzęk, tkliwość, zaczerwienienie i ból stawów oraz co najmniej 1 z następujących: szybki początek bólu, zmniejszony zakres ruchu, ciepło w stawach lub inne objawy podobne do wcześniejszego zaostrzenia dny moczanowej. Dla tego pomiaru wyniku zgłoszono liczbę dni zaostrzenia dny moczanowej na uczestnika.
Dzień 1 do dnia 113 (tydzień 16)
Liczba dni zaostrzenia dny moczanowej z oceną bólu 5 lub wyższą (z dzienniczka) na uczestnika od dnia 1 do dnia 113 (tydzień 16)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 113 (tydzień 16)
Uczestnicy zostali poproszeni o wypełnienie dzienniczka telefonicznego, dzwoniąc codziennie do IVRS, począwszy od wizyty wyjściowej (dzień 1) do wizyty kontrolnej (dzień 141) i zgłosili swoje ogólne samopoczucie, objawy dny moczanowej i cotygodniowe podawanie badanego leku. Na początku bólu spowodowanego zaostrzeniem dny uczestnicy mieli odpowiedzieć na dodatkowe pytania w dzienniku dotyczące ich zaostrzenia dny moczanowej i musieli kontynuować codzienne oceny zaostrzenia, dopóki nie zgłosili, że zaostrzenie się skończyło. Jeśli zaostrzenie wystąpiło tuż przed wizytą kontrolną (dzień 141), uczestnicy mieli kontynuować wypełnianie dziennika, aż zaostrzenie ustąpiło. Ból zaostrzenia dny moczanowej oceniano w skali od 0 do 10 (gdzie 0 = brak bólu, a 10 = silny ból) w ciągu ostatnich 24 godzin.
Dzień 1 do dnia 113 (tydzień 16)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Regeneron Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IL1T-GA-0816
  • 2008-007762-39 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami